Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegaptanib sodu na pogrubienie dołka u pacjentów z wysiękowym poddołkowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)

2 maja 2006 zaktualizowane przez: Eyetech Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie maskowaną, pozorowaną kontrolą, z różnymi dawkami, oceniające wpływ soli sodowej pegaptanibu na pogrubienie dołka u pacjentów z wysiękowym poddołkowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)

Celem tego badania jest określenie, czy Macugen™ zmniejsza grubość dołka i poprawia widzenie u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze z różnymi dawkami, w grupach równoległych. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka klinicznego i grubości dołka, w celu leczenia Macugenem lub wstrzyknięciem pozorowanym. Po 24 tygodniach wszyscy pacjenci będą leczeni preparatem Macugen do końca badania w 54. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

135

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/320 i lepsza lub równa 20/800 w drugim oku.
  • Grubość dołka <= 300 µm (mierzona grubością punktu środkowego OCT).
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, z całkowitym rozmiarem zmiany (włączając krew, bliznę/atrofię i neowaskularyzację) <= 12 obszarów dysku, z czego co najmniej 50% musi stanowić aktywna CNV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza termiczna terapia laserowa poddołkowa.
  • Jakikolwiek zanik poddołkowy lub blizny, krew nad dołkiem lub zwłóknienie. Dodatkowo nie więcej niż 25% całkowitej wielkości zmiany może stanowić bliznowacenie lub atrofia.
  • Poprzednia terapia fotodynamiczna Visudyne (PDT) w badanym oku. Oczy z przewagą zmian klasycznych (sklasyfikowanych na podstawie obrazu angiograficznego fluoresceiny) można włączyć do badania, jeśli w ocenie klinicznej badacza PDT można odroczyć o co najmniej 54 tygodnie po pierwszym leczeniu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOP 1009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macugen™ (wstrzyknięcie pegaptanibu sodowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj