ステージIIIBまたはステージIVの元喫煙者の治療におけるセレコキシブとエルロチニブ
進行性非小細胞肺がんの元喫煙者を対象としたエルロチニブとセレコキシブの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるエルロチニブとセレコキシブの併用の臨床毒性と忍容性を評価すること。
第二の目的:
I. 進行性NSCLC患者におけるエルロチニブとセレコキシブの併用による腫瘍反応率を推定する。
II. エルロチニブと併用した場合に、アポトーシスの最大誘導、気管支肺胞（BAL）液中のプロスタグランジン E2（PGE2）の最大阻害、および気管支細胞増殖の最大阻害をもたらすセレコキシブの用量を推定する。
Ⅲ． COX-2の気管支発現に対するエルロチニブ、およびエルロチニブとセレコキシブの併用の効果を評価すること。
IV. 皮膚生検および気管支内生検における上皮成長因子受容体（EGFR）の自己リン酸化に対するエルロチニブおよびエルロチニブ（およびセレコキシブ）の併用の効果を評価する。
V. 皮膚および気管支内のサンプルにおける EGFR の自己リン酸化の相関の程度を推定する。
第三の目標:
I. 気管支内生検における部分的対立遺伝子損失（FAL）、気管支内生検における化生および異形成、ならびに気管支内増殖の頻度に対するエルロチニブとCOX-2阻害剤（セレコキシブ）の併用の影響を推定すること。
概要: これは、セレコキシブの非盲検の用量漸増研究です。
患者には塩酸エルロチニブを1日1回経口投与し、セレコキシブを1日2回経口投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでセレコキシブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、最大 6 人の追加患者が MTD で治療されます。
患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
- 以下のステージ基準の 1 つを満たす、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC): 胸水を伴うステージ IIIB。ステージ IV の疾患。以前の手術、放射線療法、および/または化学療法後の再発または進行性疾患
- 以前の唯一の治療がアジュバントまたはネオアジュバント設定であった場合、腫瘍の進行または再発が以前の治療完了後 6 か月以内に発生していなければなりません
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 止血正常
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 重大な心血管疾患はない
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
- 制御不能な不整脈はない
- 不安定狭心症ではない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- FEV1 >= 1.0 リットル、または過去 3 か月以内の予測値の 40%
- 室内空気の酸素飽和度 >= 90%
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後の6か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 気管支鏡検査を受けたい
- スルホンアミドに対するアレルギーやセレコキシブに対する過敏症反応がない
- 研究への参加を妨げる他の医学的または心理的状態（急性精神病など）がないこと
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンの場合は 6 週間）
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 疾患再発の組織学的および細胞学的記録がある場合、事前の完全切除が許可される
- 以前の化学予防薬（オルティプラズ、レチノイド、または N-アセチルシステイン [NAC] など）の投与から 3 か月以上
- エルロチニブ塩酸塩の投与歴がない
- 他にEGFRアンタゴニストは存在しない
- 以下を含む塩酸エルロチニブまたはセレコキシブと相互作用することが知られている併用薬はありません: フルコナゾール、リチウム、フロセミド、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、バルビツール酸塩、オトギリソウ (St. ジョンズワート）
- 非ステロイド性抗炎症薬を併用しないこと
- 平均用量 325 mg/日までのアスピリンの同時使用が許可される
- 気管支鏡検査または皮膚生検の前7日間はアスピリン治療を受けていないこと
- 他の EGFR 阻害剤またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を併用していないこと
- 以下の基準のうち 1 つを満たしている: 1) 4 コース以上のプラチナ含有化学療法後、少なくとも病状が安定している進行性 NSCLC 2) 術後補助療法または術前補助療法を含む、以前の 1 回以上のプラチナ含有化学療法プログラムによる治療後の再発または難治性疾患NSCLC向け
- 未治療の脳転移はない
- エコグ 0-1
- 以下で示される元喫煙者: 1) 少なくとも 30 パック年喫煙歴がある 2) 少なくとも 10 年間の喫煙期間がある 3) 少なくとも 12 か月の自己申告による禁煙期間がある 4) 尿中コチニンが陰性である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（塩酸エルロチニブ、セレコキシブ）
患者には塩酸エルロチニブを1日1回経口投与し、セレコキシブを1日2回経口投与する。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v3.0 によって測定されたセレコキシブの臨床耐容用量
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Kelley、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00886
- 4939-04-6R2
- DUMC-4939-03-6R0
- VAMC-DURHAM-00813
- DUMC-GCRC-911
- CDR0000377689
- DUMC-4939-04-6R2
- U01CA096123 (米国 NIH グラント/契約)
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