塞来昔布和厄洛替尼治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌的前吸烟者
2014年10月9日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
厄洛替尼和塞来昔布治疗晚期非小细胞肺癌前吸烟者的 I 期研究
该 I 期试验正在研究塞来昔布与厄洛替尼一起用于治疗患有 IIIB 期、IV 期、复发性或进展性非小细胞肺癌的前吸烟者的副作用和最佳剂量。
塞来昔布和厄洛替尼可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标:
一、评估厄洛替尼联合塞来昔布治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床毒性和耐受性。
次要目标:
一、评估厄洛替尼联合塞来昔布治疗晚期NSCLC患者的肿瘤缓解率。
二。 评估塞来昔布与厄洛替尼联合使用时导致最大程度诱导细胞凋亡、最大程度抑制支气管肺泡 (BAL) 液中前列腺素 E2 (PGE2) 以及最大程度抑制支气管细胞增殖的剂量。
三、 评估厄洛替尼以及厄洛替尼和塞来昔布的组合对支气管 COX-2 表达的影响。
四、 评估厄洛替尼和厄洛替尼(以及塞来昔布)的组合对皮肤和支气管内活检中表皮生长因子受体 (EGFR) 自磷酸化的影响。
V. 估计皮肤和支气管样本中 EGFR 自磷酸化的相关程度。
三级目标:
I. 评估厄洛替尼和 COX-2 抑制剂(塞来昔布)的组合对支气管内活检中的部分等位基因丢失 (FAL)、支气管内活检中的化生和发育异常以及支气管内增殖的频率的影响。
大纲:这是一项开放标签、剂量递增的塞来昔布研究。
患者每天口服一次盐酸厄洛替尼,每天两次口服塞来昔布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
6 名患者的队列接受递增剂量的塞来昔布,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD,最多 6 名额外患者将接受 MTD 治疗。
患者随访 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准:
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 符合以下分期标准之一: IIIB 期伴胸腔积液; IV 期疾病;既往手术、放疗和/或化疗后疾病复发或进展
- 如果先前唯一的治疗是在辅助或新辅助环境中,则肿瘤进展或复发必须在完成先前治疗后的 6 个月内发生
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 止血正常
- 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
- 无明显心血管疾病
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 没有不受控制的心律失常
- 无不稳定型心绞痛
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- FEV1 >= 1.0 升或过去 3 个月内预计值的 40%
- 氧饱和度 >= 90%(室内空气)
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 愿意接受支气管镜检查
- 对磺胺类药物无过敏或对塞来昔布有超敏反应
- 没有其他会妨碍研究参与的医学或心理状况(例如,急性精神病)
- 自上次化疗以来至少 4 周(丝裂霉素 6 周)
- 自上次放疗后至少 4 周
- 如果有疾病复发的组织学和细胞学记录,则允许事先完全切除
- 自先前化学预防剂(例如吡噻硫酮、维甲酸或 N-乙酰半胱氨酸 [NAC])以来超过 3 个月
- 之前没有使用过盐酸厄洛替尼
- 没有其他先前的 EGFR 拮抗剂
- 没有已知与盐酸厄洛替尼或塞来昔布相互作用的并发药物,包括以下药物:氟康唑、锂、呋塞米、血管紧张素转换酶抑制剂、苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类、贯叶连翘(St. 约翰草)
- 没有并发的非甾体类抗炎药
- 允许同时服用平均剂量高达 325 毫克/天的阿司匹林
- 在任何支气管镜检查或皮肤活检前 7 天未接受阿司匹林治疗
- 没有其他并发的 EGFR 抑制剂或环加氧酶 2 (COX-2) 抑制剂
- 满足以下标准中的 1 条: 1) 在 >= 4 个疗程的含铂化疗后疾病至少稳定的晚期 NSCLC 2) 在 >= 1 个既往含铂化疗方案(包括辅助或新辅助治疗)治疗后复发或难治性疾病非小细胞肺癌
- 没有未经治疗的脑转移
- 心电图 0-1
- 前吸烟者,符合以下条件:1) 至少有 30 包年的吸烟史 2) 吸烟时间至少 10 年 3) 自我报告的戒烟时间至少 12 个月 4) 尿可替宁阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗(盐酸厄洛替尼、塞来昔布)
患者每天口服一次盐酸厄洛替尼,每天两次口服塞来昔布。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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相关研究
口头给予
其他名称:
口头给予
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE v3.0 测量的塞来昔布临床耐受剂量
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Kelley、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月4日
首次发布 (估计)
2004年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00886
- 4939-04-6R2
- DUMC-4939-03-6R0
- VAMC-DURHAM-00813
- DUMC-GCRC-911
- CDR0000377689
- DUMC-4939-04-6R2
- U01CA096123 (美国 NIH 拨款/合同)
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