Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib og Erlotinib i behandling av tidligere røykere med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

9. oktober 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av Erlotinib og Celecoxib hos tidligere røykere med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av celecoxib når det gis sammen med erlotinib ved behandling av tidligere røykere med stadium IIIB, stadium IV, tilbakevendende eller progressiv ikke-småcellet lungekreft. Celecoxib og erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere den kliniske toksisiteten og toleransen til erlotinib kombinert med celecoxib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere tumorresponsraten for erlotinib kombinert med celecoxib hos pasienter med avansert NSCLC.

II. For å estimere dosen av celecoxib som resulterer i maksimal induksjon av apoptose, maksimal hemming av prostaglandin E2 (PGE2) i bronkoalveolær (BAL) væske og maksimal hemming av bronkialcelleproliferasjon når det kombineres med erlotinib.

III. For å estimere effekten av erlotinib og kombinasjonen av erlotinib og celecoxib på bronkial ekspresjon av COX-2.

IV. For å estimere effekten av erlotinib og kombinasjonen av erlotinib (og celecoxib på autofosforylering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i hud- og endobronkiale biopsier.

V. Å estimere graden av korrelasjon av autofosforylering av EGFR i hud- og endobronkiale prøver.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å estimere effekten av kombinasjonen av erlotinib og COX-2-hemmer (celecoxib) på frekvensen av fraksjonelt allelisk tap (FAL) i endobronkiale biopsier, metaplasi og dysplasi i endobronkiale biopsier og endobronkial proliferasjon.

OVERSIKT: Dette er en åpen, doseøkningsstudie av celecoxib.

Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig og oralt celecoxib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av celecoxib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles opptil 6 ekstra pasienter ved MTD.

Pasientene følges etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier: Stadium IIIB med pleural effusjon; Stage IV sykdom; tilbakevendende eller progressiv sykdom etter tidligere kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Hvis den eneste tidligere behandlingen var i adjuvant eller neoadjuvant setting, må tumorprogresjon eller tilbakefall ha skjedd innen 6 måneder etter fullført tidligere behandling
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Normal hemostase
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert dysrytmi
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • FEV1 >= 1,0 liter ELLER 40 % av antatt de siste 3 månedene
  • Oksygenmetning >= 90 % på romluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiebehandling
  • Villig til å gjennomgå bronkoskopi
  • Ingen allergi mot sulfonamider eller overfølsomhetsreaksjon mot celecoxib
  • Ingen annen medisinsk eller psykologisk tilstand (f.eks. akutt psykose) som vil utelukke studiedeltakelse
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin)
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Før fullstendig reseksjon tillatt forutsatt at det foreligger histologisk og cytologisk dokumentasjon på tilbakefall av sykdom
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kjemopreventive midler (f.eks. oltipraz, retinoider eller N-acetylcystein [NAC])
  • Ingen tidligere erlotinibhydroklorid
  • Ingen andre tidligere EGFR-antagonister
  • Ingen samtidig medisinering kjent for å interagere med erlotinibhydroklorid eller celecoxib, inkludert følgende: Flukonazol, Litium, Furosemid, Angiotensin-konverterende enzymhemmere, fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater, Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Samtidig aspirin på opptil en gjennomsnittlig dose på 325 mg/dag tillatt
  • Ingen aspirinbehandling i 7 dager før bronkoskopisk eller hudbiopsi
  • Ingen andre samtidige EGFR-hemmere eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere
  • Oppfyller 1 av følgende kriterier: 1) Avansert NSCLC med minst stabil sykdom etter >= 4 kurer med platinaholdig kjemoterapi 2) Residiverende eller refraktær sykdom etter behandling med >= 1 tidligere platinaholdig kjemoterapiprogram, inkludert adjuvant eller neoadjuvant terapi for NSCLC
  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser
  • ECOG 0-1
  • Tidligere røyker, som indikert av følgende: 1) Minst 30 års røykehistorie 2) Røykevarighet minst 10 år 3) Minst 12 måneder med selvrapportert røykeslutt 4) Negativ urinkotinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid, celecoxib)
Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig og oralt celecoxib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Legemiddel: celecoxib
Gis muntlig
Andre navn:
  • Celebrex
  • SC-58635

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tolerabel dose av celecoxib målt ved NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kelley, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere