Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb i Erlotynib w leczeniu byłych palaczy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV

9 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I erlotynibu i celekoksybu u byłych palaczy z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki celekoksybu podawanego razem z erlotynibem w leczeniu byłych palaczy w stadium IIIB, stadium IV, nawracającym lub postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Celekoksyb i erlotynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena klinicznej toksyczności i tolerancji erlotynibu w połączeniu z celekoksybem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi nowotworu na erlotynib w skojarzeniu z celekoksybem u chorych na zaawansowanego NSCLC.

II. Oszacowanie dawki celekoksybu, która powoduje maksymalną indukcję apoptozy, maksymalne hamowanie prostaglandyny E2 (PGE2) w płynie oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) i maksymalne hamowanie proliferacji komórek oskrzeli w połączeniu z erlotynibem.

III. Ocena wpływu erlotynibu i kombinacji erlotynibu i celekoksybu na ekspresję COX-2 w oskrzelach.

IV. Ocena wpływu erlotynibu i kombinacji erlotynibu (i celekoksybu na autofosforylację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w biopsjach skóry i wewnątrzoskrzelowych.

V. Ocena stopnia korelacji autofosforylacji EGFR w próbkach skóry i wnętrza oskrzeli.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena wpływu połączenia erlotynibu i inhibitora COX-2 (celekoksybu) na częstość frakcjonowanej utraty alleli (FAL) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych, metaplazji i dysplazji w biopsjach wewnątrzoskrzelowych oraz proliferacji wewnątrzoskrzelowej.

ZARYS: Jest to otwarte badanie celekoksybu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie i doustnie celekoksyb dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki celekoksybu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD w MTD leczonych jest do 6 dodatkowych pacjentów.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania: stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym; choroba w stadium IV; nawracająca lub postępująca choroba po wcześniejszej operacji, radioterapii i/lub chemioterapii
  • Jeśli jedynym wcześniejszym leczeniem było leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, progresja lub nawrót nowotworu musiało nastąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszego leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Hemostaza w normie
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Brak istotnej choroby układu krążenia
  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niekontrolowanej dysrytmii
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • FEV1 >= 1,0 litra LUB 40% wartości należnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nasycenie tlenem >= 90% w powietrzu pokojowym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
  • Chęć poddania się bronchoskopii
  • Brak alergii na sulfonamidy lub reakcji nadwrażliwości na celekoksyb
  • Żaden inny stan medyczny lub psychologiczny (np. ostra psychoza), który wykluczałby udział w badaniu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza całkowita resekcja pod warunkiem udokumentowania nawrotu choroby histologicznej i cytologicznej
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania chemioprewencji (np. oltipraz, retinoidy lub N-acetylocysteina [NAC])
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku erlotynibu
  • Żadnych innych wcześniejszych antagonistów EGFR
  • Żadne jednoczesne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z chlorowodorkiem erlotynibu lub celekoksybem, w tym: flukonazol, lit, furosemid, inhibitory konwertazy angiotensyny, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, barbiturany, Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Dozwolona równoczesna dawka aspiryny do średniej dawki 325 mg/dzień
  • Brak leczenia aspiryną przez 7 dni przed jakąkolwiek biopsją bronchoskopową lub skórną
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych inhibitorów EGFR ani cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Spełnia 1 z następujących kryteriów: 1) Zaawansowany NSCLC z co najmniej stabilną chorobą po >= 4 kursach chemioterapii zawierającej platynę 2) Nawrót lub choroba oporna na leczenie po >= 1 wcześniejszym programie chemioterapii zawierającej platynę, w tym terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej dla NSCLC
  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu
  • ECOG 0-1
  • Były palacz, na co wskazują: 1) Palenie tytoniu w ciągu co najmniej 30 paczkolat 2) Czas palenia co najmniej 10 lat 3) Co najmniej 12-miesięczne deklarowanie zaprzestania palenia 4) Negatywny wynik kotyniny w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu, celekoksyb)
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie i doustnie celekoksyb dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Lek: celekoksyb
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie tolerowana dawka celekoksybu mierzona metodą NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kelley, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj