Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi ja erlotinibi hoidettaessa entisiä tupakoitsijoita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus erlotinibistä ja selekoksibista entisillä tupakoitsijoilla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan selekoksibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa entisten tupakoitsijoiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV, uusiutuva tai progressiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Selekoksibi ja erlotinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi erlotinibin kliininen toksisuus ja siedettävyys yhdessä selekoksibin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Erlotinibin ja selekoksibin yhdistelmän kasvainvasteen arvioiminen potilailla, joilla on edennyt NSCLC.

II. Selekoksibin annoksen arvioimiseksi, joka johtaa maksimaaliseen apoptoosin induktioon, prostaglandiini E2:n (PGE2) maksimaaliseen estoon bronkoalveolaarisessa (BAL) nesteessä ja keuhkoputkien solujen lisääntymisen maksimaaliseen estoon yhdistettynä erlotinibiin.

III. Arvioida erlotinibin sekä erlotinibin ja selekoksibin yhdistelmän vaikutusta COX-2:n keuhkoputkien ilmentymiseen.

IV. Arvioida erlotinibin ja erlotinibin (ja selekoksibin) yhdistelmän vaikutusta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) autofosforylaatioon iho- ja endobronkiaalisissa biopsioissa.

V. Arvioida EGFR:n autofosforylaation korrelaatioaste iho- ja endobronkiaalisissa näytteissä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida erlotinibin ja COX-2:n estäjän (selekoksibin) yhdistelmän vaikutusta fraktionaalisen alleelihäviön (FAL) esiintymistiheyteen endobronkiaalisissa biopsioissa, metaplasiaan ja dysplasiaan endobronkiaalisissa biopsioissa sekä endobronkiaaliseen proliferaatioon.

YHTEENVETO: Tämä on avoin selekoksibin annosta nostava tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia selekoksibiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, jopa 6 muuta potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä: Vaihe IIIB ja keuhkopussin effuusio; Vaiheen IV sairaus; toistuva tai etenevä sairaus aikaisemman leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen
  • Jos ainoa aikaisempi hoito oli adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen on täytynyt tapahtua 6 kuukauden kuluessa aiemman hoidon päättymisestä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Hemostaasi normaali
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • FEV1 >= 1,0 litraa TAI 40 % ennustetusta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Happisaturaatio >= 90 % huoneilmasta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Valmis bronoskopiaan
  • Ei allergiaa sulfonamideille tai yliherkkyysreaktioita selekoksibille
  • Mikään muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila (esim. akuutti psykoosi), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Aiempi täydellinen resektio on sallittu, jos taudin uusiutumisesta on olemassa histologinen ja sytologinen dokumentaatio
  • Yli 3 kuukautta aiemmista kemopreventatiivisista aineista (esim. oltipratsi, retinoidit tai N-asetyylikysteiini [NAC])
  • Ei aikaisempaa erlotinibihydrokloridia
  • Ei muita aikaisempia EGFR-antagonisteja
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa erlotinibihydrokloridin tai selekoksibin kanssa, mukaan lukien seuraavat: flukonatsoli, litium, furosemidi, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, barbituraatit, Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Samanaikainen aspiriinin keskimääräinen annos on enintään 325 mg/vrk
  • Ei aspiriinihoitoa 7 päivään ennen bronkoskopiaa tai ihobiopsiaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​EGFR-estäjiä tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä
  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: 1) pitkälle edennyt NSCLC, jolla on vähintään stabiili sairaus >= 4 platinaa sisältävän kemoterapiajakson jälkeen 2) uusiutunut tai refraktorinen sairaus >= 1 aiemman platinaa sisältävän kemoterapiaohjelman jälkeen, mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito NSCLC:lle
  • Ei käsittelemättömiä aivometastaaseja
  • ECOG 0-1
  • Entinen tupakoitsija, kuten seuraavat: 1) Vähintään 30 pakkausvuoden tupakointihistoria 2) Tupakoinnin kesto vähintään 10 vuotta 3) Vähintään 12 kuukautta itse ilmoittamaa tupakoinnin lopettamista 4) Negatiivinen virtsan kotiniini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi, selekoksibi)
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selekoksibin kliininen siedettävä annos mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kelley, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa