Целекоксиб и эрлотиниб в лечении бывших курильщиков с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

Критерии:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отвечающий одному из следующих критериев стадии: Стадия IIIB с плевральным выпотом; IV стадия заболевания; рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после предшествующей операции, лучевой терапии и/или химиотерапии
• Если единственным предшествующим лечением было адъювантное или неоадъювантное лечение, прогрессирование опухоли или рецидив должны были произойти в течение 6 месяцев после завершения предшествующего лечения.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 10 г/дл
• Гемостаз в норме
• Креатинин = < 2,0 мг/дл
• Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний
• Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие неконтролируемой аритмии
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• ОФВ1 >= 1,0 литра ИЛИ 40% от прогнозируемого в течение последних 3 месяцев
• Насыщение кислородом >= 90% на комнатном воздухе
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
• Желание пройти бронхоскопию
• Нет аллергии на сульфаниламиды или реакции гиперчувствительности на целекоксиб.
• Отсутствие других медицинских или психологических состояний (например, острого психоза), препятствующих участию в исследовании.
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина)
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Предварительная полная резекция разрешена при наличии гистологической и цитологической документации рецидива заболевания.
• Более 3 месяцев после предшествующего химиопрофилактического лечения (например, олтипраза, ретиноидов или N-ацетилцистеина [NAC])
• Эрлотиниба гидрохлорид ранее не применялся
• Отсутствие других предшествующих антагонистов EGFR
• Нет известных взаимодействующих с эрлотинибом гидрохлоридом или целекоксибом сопутствующих препаратов, включая следующие: флуконазол, литий, фуросемид, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты, зверобой продырявленный (St. зверобой)
• Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов
• Разрешен одновременный прием аспирина в средней дозе до 325 мг/сут.
• Не принимать аспирин в течение 7 дней до бронхоскопии или биопсии кожи.
• Отсутствие других одновременных ингибиторов EGFR или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
• Соответствует 1 из следующих критериев: 1) Распространенный НМРЛ с как минимум стабилизацией заболевания после >= 4 курсов платиносодержащей химиотерапии 2) Рецидив или рефрактерность заболевания после лечения >= 1 предшествующей платиносодержащей химиотерапией, включая адъювантную или неоадъювантную терапию для НМРЛ
• Отсутствие нелеченых метастазов в головной мозг
• ЭКОГ 0-1
• Бывший курильщик, на что указывает следующее: 1) Стаж курения не менее 30 пачек в год 2) Продолжительность курения не менее 10 лет 3) Самоотчет о прекращении курения не менее 12 месяцев 4) Отрицательный анализ мочи на котинин