이전 흡연자 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 치료에 사용되는 셀레콕시브 및 엘로티닙
진행성 비소세포폐암이 있는 이전 흡연자에 대한 엘로티닙 및 셀레콕시브의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙과 셀레콕시브 병용의 임상 독성 및 내약성을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 NSCLC 환자에서 엘로티닙과 셀레콕시브 병용의 종양 반응률을 추정하기 위함.
II. 기관지폐포(BAL) 액에서 세포사멸의 최대 유도, 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 최대 억제, 엘로티닙과 병용 시 기관지 세포 증식의 최대 억제를 초래하는 셀레콕시브의 용량을 추정합니다.
III. COX-2의 기관지 발현에 대한 엘로티닙 및 엘로티닙과 셀레콕시브의 조합의 효과를 평가하기 위함.
IV. 피부 및 기관지 생검에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 자가인산화에 대한 엘로티닙 및 엘로티닙(및 셀레콕시브)의 조합의 효과를 추정하기 위함.
V. 피부 및 기관지 샘플에서 EGFR의 자가인산화의 상관 정도를 추정하기 위함.
3차 목표:
I. 기관지내 생검에서의 단편 대립형질 손실(FAL), 기관지내 생검에서의 화생 및 이형성증, 및 기관지 증식의 빈도에 대한 엘로티닙 및 COX-2 억제제(셀레콕시브)의 조합의 효과를 추정하기 위함.
개요: 이것은 celecoxib에 대한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 경구용 에를로티닙 염산염을 1일 1회, 경구용 셀레콕시브를 1일 2회 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 셀레콕시브 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 최대 6명의 추가 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 다음 병기 기준 중 1개를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC): 흉막삼출이 있는 IIIB기; IV기 질환; 이전 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 재발성 또는 진행성 질환
- 유일한 이전 치료가 보조 또는 신보강 설정에 있었던 경우, 종양 진행 또는 재발은 이전 치료 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 지혈 정상
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 중대한 심혈관 질환 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 조절되지 않는 부정맥 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- FEV1 >= 1.0리터 또는 지난 3개월 동안 예측치의 40%
- 실내 공기의 산소 포화도 >= 90%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기관지경 검사를 받을 의사가 있음
- sulfonamides에 대한 알레르기 또는 celecoxib에 대한 과민 반응 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 또는 심리적 상태(예: 급성 정신병) 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 질병 재발에 대한 조직학적 및 세포학적 문서가 있는 경우 사전 완전 절제 허용
- 이전 화학예방제(예: 올티프라즈, 레티노이드 또는 N-아세틸시스테인[NAC]) 투여 후 3개월 이상
- 사전 엘로티닙 염산염 없음
- 이전의 다른 EGFR 길항제 없음
- 다음을 포함하여 에를로티닙 염산염 또는 셀레콕시브와 상호작용하는 것으로 알려진 병용 약물 없음: 플루코나졸, 리튬, 푸로세마이드, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 바르비튜레이트, Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
- 평균 325mg/일까지의 동시 아스피린 허용
- 기관지경 또는 피부 생검 전 7일 동안 아스피린 치료 없음
- 다른 동시 EGFR 억제제 또는 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 없음
- 다음 기준 중 1개를 충족합니다: 1) 백금 함유 화학 요법의 >= 4 과정 후 적어도 안정적인 질병이 있는 진행성 NSCLC 2) 보조 또는 선행 보조 요법을 포함하여 >= 1 이전 백금 함유 화학 요법 프로그램으로 치료한 후 재발 또는 불응성 질환 NSCLC의 경우
- 치료되지 않은 뇌 전이 없음
- ECOG 0-1
- 이전 흡연자는 다음과 같이 표시됩니다. 1) 최소 30갑년의 흡연력 2) 최소 10년의 흡연 기간 3) 최소 12개월의 자가 보고 금연 4) 소변 코티닌 음성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(에를로티닙 염산염, 세레콕시브)
환자는 경구용 에를로티닙 염산염을 1일 1회, 경구용 셀레콕시브를 1일 2회 투여합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE v3.0으로 측정한 셀레콕시브의 임상적 허용 용량
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kelley, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00886
- 4939-04-6R2
- DUMC-4939-03-6R0
- VAMC-DURHAM-00813
- DUMC-GCRC-911
- CDR0000377689
- DUMC-4939-04-6R2
- U01CA096123 (미국 NIH 보조금/계약)
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