Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib en erlotinib bij de behandeling van voormalige rokers met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

9 oktober 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van erlotinib en celecoxib bij voormalige rokers met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van celecoxib wanneer het samen met erlotinib wordt gegeven bij de behandeling van voormalige rokers met stadium IIIB, stadium IV, recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker. Celecoxib en erlotinib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schatting van de klinische toxiciteit en verdraagbaarheid van erlotinib in combinatie met celecoxib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van het tumorresponspercentage van erlotinib in combinatie met celecoxib bij patiënten met gevorderd NSCLC.

II. Om de dosis celecoxib te schatten die resulteert in maximale inductie van apoptose, maximale remming van prostaglandine E2 (PGE2) in bronchoalveolaire (BAL) vloeistof en maximale remming van bronchiale celproliferatie in combinatie met erlotinib.

III. Om het effect van erlotinib en de combinatie van erlotinib en celecoxib op bronchiale expressie van COX-2 te schatten.

IV. Om het effect van erlotinib en de combinatie van erlotinib (en celecoxib op autofosforylering van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in huid- en endobronchiale biopsieën te schatten.

V. Om de mate van correlatie van autofosforylering van EGFR in huid- en endobronchiale monsters te schatten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het effect schatten van de combinatie van erlotinib en COX-2-remmer (celecoxib) op de frequentie van fractioneel allelisch verlies (FAL) in endobronchiale biopsieën, metaplasie en dysplasie in endobronchiale biopsieën, en endobronchiale proliferatie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie studie van celecoxib.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinibhydrochloride en tweemaal daags oraal celecoxib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6 patiënten krijgen stijgende doses celecoxib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden maximaal 6 extra patiënten behandeld op de MTD.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria: Stadium IIIB met pleurale effusie; Stadium IV ziekte; recidiverende of progressieve ziekte na eerdere chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie
  • Als de enige eerdere behandeling in de adjuvante of neoadjuvante setting was, moet tumorprogressie of -recidief hebben plaatsgevonden binnen 6 maanden na voltooiing van de eerdere behandeling
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Hemostase normaal
  • Creatinine =< 2,0 mg/dL
  • Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen ongecontroleerde ritmestoornissen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • FEV1 >= 1,0 liter OF 40% van voorspeld in de afgelopen 3 maanden
  • Zuurstofverzadiging >= 90% op kamerlucht
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling
  • Bereid om bronchoscopie te ondergaan
  • Geen allergie voor sulfonamiden of overgevoeligheidsreactie op celecoxib
  • Geen andere medische of psychologische aandoening (bijv. acute psychose) die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande volledige resectie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er histologische en cytologische documentatie is van terugkeer van de ziekte
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere chemopreventieve middelen (bijv. Oltipraz, retinoïden of N-acetylcysteïne [NAC])
  • Geen eerdere erlotinib hydrochloride
  • Geen andere eerdere EGFR-antagonisten
  • Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met erlotinib-hydrochloride of celecoxib, waaronder de volgende: fluconazol, lithium, furosemide, angiotensine-converterende enzymremmers, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten, hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Gelijktijdige aspirine tot een gemiddelde dosis van 325 mg/dag toegestaan
  • Geen behandeling met aspirine gedurende 7 dagen voorafgaand aan een bronchoscopische of huidbiopsie
  • Geen andere gelijktijdige EGFR-remmers of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers
  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria: 1) Gevorderde NSCLC met ten minste stabiele ziekte na >= 4 kuren platinabevattende chemotherapie 2) Teruggevallen of refractaire ziekte na behandeling met >= 1 eerder platinabevattend chemotherapieprogramma, inclusief adjuvante of neoadjuvante therapie voor NSCLC
  • Geen onbehandelde hersenmetastasen
  • ECOG 0-1
  • Voormalige roker, zoals blijkt uit het volgende: 1) Ten minste 30 pakjaar rookgeschiedenis 2) Rookduur ten minste 10 jaar 3) Ten minste 12 maanden zelfgerapporteerd stoppen met roken 4) Negatieve cotinine in urine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (erlotinib hydrochloride, celecoxib)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinibhydrochloride en tweemaal daags oraal celecoxib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Geneesmiddel: celecoxib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Celebrex
  • SC-58635

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch aanvaardbare dosis celecoxib zoals gemeten door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kelley, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren