Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib og Erlotinib til behandling af tidligere rygere med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

9. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af Erlotinib og Celecoxib hos tidligere rygere med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af celecoxib, når det gives sammen med erlotinib til behandling af tidligere rygere med stadium IIIB, stadium IV, tilbagevendende eller progressiv ikke-småcellet lungekræft. Celecoxib og erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere den kliniske toksicitet og tolerabilitet af erlotinib kombineret med celecoxib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere tumorresponsraten for erlotinib kombineret med celecoxib hos patienter med fremskreden NSCLC.

II. At estimere den dosis af celecoxib, der resulterer i maksimal induktion af apoptose, maksimal hæmning af prostaglandin E2 (PGE2) i bronchoalveolær (BAL) væske og maksimal hæmning af bronkial celleproliferation, når det kombineres med erlotinib.

III. At estimere effekten af ​​erlotinib og kombinationen af ​​erlotinib og celecoxib på bronkial ekspression af COX-2.

IV. At estimere virkningen af ​​erlotinib og kombinationen af ​​erlotinib (og celecoxib på autophosphorylering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i hud- og endobronkiale biopsier.

V. At estimere graden af ​​korrelation af autophosphorylering af EGFR i hud- og endobronchiale prøver.

TERTIÆRE MÅL:

I. At estimere effekten af ​​kombinationen af ​​erlotinib og COX-2-hæmmer (celecoxib) på hyppigheden af ​​fraktioneret alleltab (FAL) i endobronkiale biopsier, metaplasi og dysplasi i endobronchiale biopsier og endobronchial proliferation.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af celecoxib.

Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af celecoxib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles op til 6 yderligere patienter på MTD.

Patienterne følges efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier: Stadium IIIB med pleural effusion; Stadie IV sygdom; tilbagevendende eller progressiv sygdom efter forudgående operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Hvis den eneste tidligere behandling var i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, skal tumorprogression eller -tilbagefald være sket inden for 6 måneder efter afslutning af tidligere behandling
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Hæmostase normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret dysrytmi
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • FEV1 >= 1,0 liter ELLER 40 % af forventet inden for de seneste 3 måneder
  • Iltmætning >= 90 % på rumluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Er villig til at gennemgå bronkoskopi
  • Ingen allergi over for sulfonamider eller overfølsomhedsreaktion over for celecoxib
  • Ingen anden medicinsk eller psykologisk tilstand (f.eks. akut psykose), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin)
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Forudgående fuldstændig resektion tilladt, forudsat at der er histologisk og cytologisk dokumentation for sygdomstilbagefald
  • Mere end 3 måneder siden tidligere kemopræventive midler (f.eks. oltipraz, retinoider eller N-acetylcystein [NAC])
  • Ingen tidligere erlotinibhydrochlorid
  • Ingen andre tidligere EGFR-antagonister
  • Ingen samtidig medicin kendt for at interagere med erlotinib hydrochlorid eller celecoxib, herunder følgende: Fluconazol, Lithium, Furosemid, Angiotensin-konverterende enzymhæmmere, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbiturater, Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Samtidig aspirin på op til en gennemsnitlig dosis på 325 mg/dag tilladt
  • Ingen aspirinbehandling i 7 dage før nogen bronkoskopisk eller hudbiopsi
  • Ingen andre samtidige EGFR-hæmmere eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • Opfylder 1 af følgende kriterier: 1) Avanceret NSCLC med mindst stabil sygdom efter >= 4 forløb med platinholdig kemoterapi 2) Recidiverende eller refraktær sygdom efter behandling med >= 1 tidligere platinholdigt kemoterapiprogram, inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi til NSCLC
  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser
  • ØKOG 0-1
  • Tidligere ryger, som angivet af følgende: 1) Mindst 30 pakke-års rygehistorie 2) Rygevarighed mindst 10 år 3) Mindst 12 måneders selvrapporteret rygestop 4) Negativ urin cotinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid, celecoxib)
Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Medicin: celecoxib
Gives oralt
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tolerabel dosis af celecoxib målt ved NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kelley, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner