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Celecoxib ed Erlotinib nel trattamento di ex fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

9 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su erlotinib e celecoxib in ex fumatori con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di celecoxib quando somministrato insieme a erlotinib nel trattamento di ex fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV, ricorrente o progressivo. Celecoxib ed erlotinib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la tossicità clinica e la tollerabilità di erlotinib in combinazione con celecoxib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta tumorale di erlotinib in combinazione con celecoxib in pazienti con NSCLC avanzato.

II. Per stimare la dose di celecoxib che provoca la massima induzione dell'apoptosi, la massima inibizione della prostaglandina E2 (PGE2) nel fluido broncoalveolare (BAL) e la massima inibizione della proliferazione delle cellule bronchiali quando combinata con erlotinib.

III. Stimare l'effetto di erlotinib e della combinazione di erlotinib e celecoxib sull'espressione bronchiale di COX-2.

IV. Stimare l'effetto di erlotinib e della combinazione di erlotinib (e celecoxib) sull'autofosforilazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nelle biopsie cutanee ed endobronchiali.

V. Stimare il grado di correlazione dell'autofosforilazione dell'EGFR in campioni cutanei ed endobronchiali.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Stimare l'effetto della combinazione di erlotinib e inibitore COX-2 (celecoxib) sulla frequenza della perdita allelica frazionaria (FAL) nelle biopsie endobronchiali, sulla metaplasia e sulla displasia nelle biopsie endobronchiali e sulla proliferazione endobronchiale.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con incremento della dose di celecoxib.

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e celecoxib per via orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di celecoxib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, fino a 6 pazienti aggiuntivi vengono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio: Stadio IIIB con versamento pleurico; Malattia di stadio IV; malattia ricorrente o progressiva dopo precedente intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia
  • Se l'unico trattamento precedente era in ambito adiuvante o neoadiuvante, la progressione o la recidiva del tumore deve essersi verificata entro 6 mesi dal completamento del trattamento precedente
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Emostasi normale
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • FEV1 >= 1,0 litro OPPURE 40% del predetto negli ultimi 3 mesi
  • Saturazione di ossigeno >= 90% in aria ambiente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • Disposto a sottoporsi a broncoscopia
  • Nessuna allergia ai sulfamidici o reazione di ipersensibilità al celecoxib
  • Nessun'altra condizione medica o psicologica (ad esempio, psicosi acuta) che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la mitomicina)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita una precedente resezione completa a condizione che vi sia documentazione istologica e citologica della recidiva della malattia
  • Più di 3 mesi da precedenti agenti chemiopreventivi (ad esempio, oltipraz, retinoidi o N-acetilcisteina [NAC])
  • Nessun precedente erlotinib cloridrato
  • Nessun altro precedente antagonista dell'EGFR
  • Nessun farmaco concomitante noto per interagire con erlotinib cloridrato o celecoxib, inclusi i seguenti: Fluconazolo, Litio, Furosemide, Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Fenitoina, Carbamazepina, Rifampicina, Barbiturici, Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante
  • Aspirina concomitante fino a una dose media di 325 mg/giorno consentita
  • Nessun trattamento con aspirina per 7 giorni prima di qualsiasi biopsia broncoscopica o cutanea
  • Nessun altro inibitore concomitante di EGFR o inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2).
  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri: 1) NSCLC avanzato con malattia almeno stabile dopo >= 4 cicli di chemioterapia contenente platino 2) Malattia recidivante o refrattaria dopo trattamento con >= 1 precedente programma di chemioterapia contenente platino, compresa la terapia adiuvante o neoadiuvante per NSCLC
  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata
  • ECOG 0-1
  • Ex fumatore, come indicato da quanto segue: 1) Una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno 2) Durata del fumo di almeno 10 anni 3) Almeno 12 mesi di cessazione dal fumo dichiarata 4) Cotinina nelle urine negativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (erlotinib cloridrato, celecoxib)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e celecoxib per via orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose clinicamente tollerabile di celecoxib misurata da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kelley, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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