Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib och Erlotinib vid behandling av före detta rökare med steg IIIB eller steg IV icke-småcellig lungcancer

9 oktober 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av Erlotinib och Celecoxib hos före detta rökare med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av celecoxib när det ges tillsammans med erlotinib vid behandling av före detta rökare med stadium IIIB, stadium IV, återkommande eller progressiv icke-småcellig lungcancer. Celecoxib och erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta den kliniska toxiciteten och tolerabiliteten av erlotinib i kombination med celecoxib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta tumörsvarsfrekvensen för erlotinib i kombination med celecoxib hos patienter med avancerad NSCLC.

II. Att uppskatta dosen av celecoxib som resulterar i maximal induktion av apoptos, maximal hämning av prostaglandin E2 (PGE2) i bronkoalveolär (BAL) vätska och maximal hämning av bronkial cellproliferation i kombination med erlotinib.

III. Att uppskatta effekten av erlotinib och kombinationen av erlotinib och celecoxib på bronkial expression av COX-2.

IV. Att uppskatta effekten av erlotinib och kombinationen av erlotinib (och celecoxib på autofosforylering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) i hud- och endobronkiala biopsier.

V. Att uppskatta graden av korrelation av autofosforylering av EGFR i hud- och endobronkialprover.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att uppskatta effekten av kombinationen av erlotinib och COX-2-hämmare (celecoxib) på frekvensen av fraktionerad allelförlust (FAL) i endobronkiala biopsier, metaplasi och dysplasi i endobronkiala biopsier och endobronkial proliferation.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie av celecoxib.

Patienterna får oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen och oralt celecoxib två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av celecoxib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas upp till 6 ytterligare patienter vid MTD.

Patienterna följs efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier: Steg IIIB med pleurautgjutning; Steg IV sjukdom; återkommande eller progressiv sjukdom efter tidigare operation, strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Om den enda tidigare behandlingen var i adjuvant eller neoadjuvant miljö måste tumörprogression eller återfall ha inträffat inom 6 månader efter avslutad tidigare behandling
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Hemostas normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen okontrollerad dysrytmi
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • FEV1 >= 1,0 liter ELLER 40 % av förväntat inom de senaste 3 månaderna
  • Syremättnad >= 90 % på rumsluft
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studiebehandlingen
  • Vill gärna genomgå bronkoskopi
  • Ingen allergi mot sulfonamider eller överkänslighetsreaktion mot celecoxib
  • Inget annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd (t.ex. akut psykos) som skulle hindra studiedeltagande
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Föregående fullständig resektion tillåts förutsatt att det finns histologisk och cytologisk dokumentation av sjukdomsrecidiv
  • Mer än 3 månader sedan tidigare kemopreventiva medel (t.ex. oltipraz, retinoider eller N-acetylcystein [NAC])
  • Ingen tidigare erlotinibhydroklorid
  • Inga andra tidigare EGFR-antagonister
  • Ingen samtidig medicinering som är känd för att interagera med erlotinibhydroklorid eller celecoxib, inklusive följande: flukonazol, litium, furosemid, angiotensinomvandlande enzymhämmare, fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater, Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Samtidig acetylsalicylsyra upp till en genomsnittlig dos på 325 mg/dag tillåts
  • Ingen aspirinbehandling under 7 dagar före någon bronkoskopisk eller hudbiopsi
  • Inga andra samtidiga EGFR-hämmare eller cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare
  • Uppfyller 1 av följande kriterier: 1) Avancerad NSCLC med minst stabil sjukdom efter >= 4 kurer av platinainnehållande kemoterapi 2) Återfallande eller refraktär sjukdom efter behandling med >= 1 tidigare platinainnehållande kemoterapiprogram, inklusive adjuvant eller neoadjuvant terapi för NSCLC
  • Inga obehandlade hjärnmetastaser
  • ECOG 0-1
  • Tidigare rökare, enligt följande: 1) Minst 30 års rökhistoria 2) Rökningslängd minst 10 år 3) Minst 12 månaders självrapporterad rökavvänjning 4) Negativt urinkotinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid, celecoxib)
Patienterna får oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen och oralt celecoxib två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Läkemedel: celecoxib
Ges oralt
Andra namn:
  • Celebrex
  • SC-58635

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk tolererbar dos av celecoxib mätt med NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kelley, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera