Celecoxib a erlotinib v léčbě bývalých kuřáků s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

Kritéria:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující 1 z následujících kritérií stadia: stadium IIIB s pleurálním výpotkem; onemocnění stadia IV; recidivující nebo progresivní onemocnění po předchozí operaci, radioterapii a/nebo chemoterapii
• Pokud byla jediná předchozí léčba v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, muselo dojít k progresi nebo recidivě nádoru do 6 měsíců po dokončení předchozí léčby
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Hemostáza normální
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná nekontrolovaná dysrytmie
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• FEV1 >= 1,0 litru NEBO 40 % předpokládané hodnoty za poslední 3 měsíce
• Nasycení kyslíkem >= 90 % vzduchu v místnosti
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
• Ochota podstoupit bronchoskopii
• Žádná alergie na sulfonamidy nebo hypersenzitivní reakce na celekoxib
• Žádný jiný zdravotní nebo psychologický stav (např. akutní psychóza), který by bránil účasti ve studii
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu)
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Předchozí kompletní resekce je povolena za předpokladu, že existuje histologická a cytologická dokumentace recidivy onemocnění
• Více než 3 měsíce od předchozích chemopreventivních látek (např. oltipraz, retinoidy nebo N-acetylcystein [NAC])
• Žádný předchozí erlotinib hydrochlorid
• Žádné jiné dřívější antagonisty EGFR
• Žádné souběžné léky, o nichž je známo, že by interagovaly s erlotinib hydrochloridem nebo celekoxibem, včetně následujících: Flukonazol, Lithium, Furosemid, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, Fenytoin, Karbamazepin, Rifampin, Barbituráty, Hypericum perforatum (St. třezalka)
• Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky
• Je povoleno souběžné podávání aspirinu až do průměrné dávky 325 mg/den
• Žádná léčba aspirinem po dobu 7 dnů před jakoukoli bronchoskopickou nebo kožní biopsií
• Žádné další souběžné inhibitory EGFR nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
• Splňuje 1 z následujících kritérií: 1) Pokročilý NSCLC s alespoň stabilním onemocněním po >= 4 cyklech chemoterapie obsahující platinu 2) Recidivující nebo refrakterní onemocnění po léčbě >= 1 předchozím chemoterapeutickým programem obsahujícím platinu, včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro NSCLC
• Žádné neléčené mozkové metastázy
• ECOG 0-1
• Bývalý kuřák, jak je uvedeno v následujícím: 1) Kouření v anamnéze alespoň 30 balíčků roků 2) Délka kouření alespoň 10 let 3) Minimálně 12 měsíců odvykání kouření, které sám uvedl 4) Negativní kotinin v moči