再発または難治性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるアポリズマブ
慢性リンパ球性白血病患者におけるアポリズマブ週3回の第II相試験：CRCマスタープロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. アポリズマブで治療された再発または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) または非隣接の II 期または III 期または IV 期の小リンパ球性リンパ腫患者の奏効率および無増悪生存率を決定する。
Ⅱ．これらの患者における、治療関連の有害事象の頻度と重症度の観点から、この薬の安全性を判断します。
副次的な目的:
I. アポリズマブに対する臨床反応の決定は、CLL の遺伝子サブタイプによって異なります。 Ⅱ． 薬物動態学的クリアランスが個々の患者の CLL 細胞の 1D10 抗原密度によって本当に予測されるかどうか、およびアポリズマブのクリアランスが応答および観察された選択された毒性とどのように相関するかを判断します。
III. in vitro および in vivo で初代 CLL 細胞のアポリズマブ媒介アポトーシスを促進する際の活性酸素種と特定のシグナル伝達経路の重要性、およびこれが治療に対する臨床反応と相関するかどうかを判断すること。
IV. インビボでＣＬＬにおいてアポリズマブに対する耐性を伝える細胞特性を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、2、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目に 2 ～ 4 時間かけてアポリズマブ IV を投与されます。
患者は 1 週間、1 か月と 2 か月、3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された、次の組織型の1つの血液悪性腫瘍：
- 慢性リンパ性白血病（CLL）
小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- 隣接していない II 期または III 期または IV 期の疾患
-以前の免疫療法または化学療法の1つ以上の形態を受けた
- 少なくとも4週間前に治療を完了した
以下の基準の 1 つによって示されるように、治療が必要です (早期の骨髄移植が計画されている場合を除く)。
- 徐々に悪化する疾患（2週間以上の期間にわたって1つの毒性基準によって重症度が増加する症状）
- 徐々に悪化する貧血または血小板減少症
- 次第に悪化するリンパ節腫脹
- 重度の脾腫または脾機能亢進症
- リンパ球増加症 (WBC > 200,000/mm^3) またはリンパ球倍加時間 < 12 ヶ月
- 白血病またはリンパ腫による骨髄浸潤による骨髄不全
- 白血病細胞は、血液または骨髄細胞のフローサイトメトリーによるコントロールの平均蛍光強度の 2 倍以上の 1D10 抗原を発現する必要があります
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも2年
- 血小板数 >= 50,000/mm^3 (輸血非依存)
- ビリルビン = < 3 mg/dL (腫瘍の関与による場合を除く)
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 非代償性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞がなく、手術または経皮的冠動脈形成術によって修正されていない
- 経口または静注抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -平均余命を2年未満に制限する、または研究開始から4週間以内に積極的な抗がん療法を必要とする他の悪性腫瘍はありません
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前の免疫療法から回復
- 以前のアレムツズマブまたはリツキシマブから3か月以上
- 以前のアポリズマブなし
- 以前の化学療法から回復した
- -以前の抗がんホルモン療法から4週間以上
- 以前の抗がん放射線療法から4週間以上
- 前回の抗がん手術から4週間以上
- -CLLまたはSLLに対する他の前治療から少なくとも4週間経過し、回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（アポリズマブ）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、2、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目に 2 ～ 4 時間かけてアポリズマブ IV を投与されます。
|
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
反応率 (CR+PR)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
無増悪生存率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
治療関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態クリアランス
時間枠：1、2、3、5、8、15、22、26、27、29 日、および 1、2、3、6 か月
|
1、2、3、5、8、15、22、26、27、29 日、および 1、2、3、6 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。