Apolizumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractario
Un estudio de fase II de apolizumab tres veces por semana en pacientes con leucemia linfocítica crónica: protocolo maestro CRC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta y la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria o linfoma linfocítico pequeño no contiguo en estadio II o estadio III o IV tratados con apolizumab.
II. Determinar la seguridad de este fármaco, en términos de frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, en estos pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la respuesta clínica a apolizumab varía según el subtipo genético de CLL. II. Determinar si el aclaramiento farmacocinético es realmente predicho por la densidad del antígeno 1D10 en la célula CLL del paciente individual y cómo se correlaciona el aclaramiento de apolizumab con la respuesta y las toxicidades seleccionadas observadas.
tercero Determinar la importancia de las especies reactivas de oxígeno y las vías de señalización específicas en la promoción de la apoptosis mediada por apolizumab in vitro e in vivo en células primarias de LLC y si esto se correlaciona con la respuesta clínica al tratamiento.
IV. Determinar las propiedades celulares que transmiten resistencia a apolizumab en LLC in vivo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben apolizumab IV durante 2 a 4 horas en los días 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a la semana, al mes y a los 2 meses, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente de 1 de las siguientes histologías:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Linfoma de linfocitos pequeños (SLL)
- Enfermedad no contigua en estadio II o estadio III o IV
Recibió >= 1 forma de inmunoterapia o quimioterapia previa
- Terapia completada hace al menos 4 semanas
Requiere terapia (a menos que se planee un trasplante temprano de médula ósea), según lo indicado por 1 de los siguientes criterios:
- Empeoramiento progresivo de la enfermedad (síntomas que aumentan en gravedad según 1 criterio de toxicidad durante un período de >= 2 semanas)
- Empeoramiento progresivo de anemia o trombocitopenia
- Linfadenopatía que empeora progresivamente
- Esplenomegalia masiva o hiperesplenismo
- Hiperlinfocitosis (WBC > 200 000/mm^3) O tiempo de duplicación de linfocitos < 12 meses
- Insuficiencia medular debida a infiltración medular por leucemia o linfoma
- Las células leucémicas deben expresar el antígeno 1D10 > 2 veces la intensidad fluorescente media del control por citometría de flujo de células sanguíneas o de médula ósea
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Al menos 2 años
- Recuento de plaquetas >= 50.000/mm^3 (independiente de la transfusión)
- Bilirrubina =< 3 mg/dL (a menos que se deba a afectación tumoral)
- Creatinina =< 2,0 mg/dL
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Sin angina inestable
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses no corregido por cirugía o angioplastia coronaria transluminal percutánea
- Sin infección activa que requiera antibióticos orales o intravenosos
- Ninguna otra neoplasia maligna que limite la expectativa de vida a < 2 años o que requiera terapia activa contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- VIH negativo
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.
- Recuperado de inmunoterapia previa
- Más de 3 meses desde antes de alemtuzumab o rituximab
- Sin apolizumab previo
- Recuperado de quimioterapia previa
- Más de 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
- Más de 4 semanas desde la radioterapia anticancerígena previa
- Más de 4 semanas desde la cirugía anticancerígena previa
- Al menos 4 semanas desde otra terapia previa para CLL o SLL y se recuperó
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (apolizumab)
Los pacientes reciben apolizumab IV durante 2 a 4 horas en los días 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta (CR+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento farmacocinético
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 y 1, 2, 3 y 6 meses
|
Días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 y 1, 2, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
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