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Apolizumab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

15. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dreimal wöchentlichem Apolizumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie: CRC-Master-Protokoll

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Apolizumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom wirkt. Monoklonale Antikörper wie Apolizumab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder nicht zusammenhängendem kleinem lymphatischem Lymphom im Stadium II oder Stadium III oder IV, die mit Apolizumab behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Bestimmung des klinischen Ansprechens auf Apolizumab variiert je nach genetischem Subtyp der CLL. II. Bestimmen Sie, ob die pharmakokinetische Clearance wirklich durch die 1D10-Antigendichte auf der individuellen CLL-Zelle des Patienten vorhergesagt wird und wie die Apolizumab-Clearance mit dem Ansprechen und ausgewählten beobachteten Toxizitäten korreliert.

III. Bestimmung der Bedeutung reaktiver Sauerstoffspezies und spezifischer Signalwege bei der Förderung der Apolizumab-vermittelten Apoptose in vitro und in vivo in primären CLL-Zellen und ob dies mit dem klinischen Ansprechen auf die Therapie korreliert.

IV. Bestimmung der zellulären Eigenschaften, die Resistenz gegen Apolizumab bei CLL in vivo vermitteln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Apolizumab IV über 2-4 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 1 Woche, nach 1 und 2 Monaten, alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hämatologischer Malignom einer der folgenden Histologien:

    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)

      • Nicht zusammenhängende Erkrankung im Stadium II oder Stadium III oder IV

  • Erhalten >= 1 Form der vorherigen Immuntherapie oder Chemotherapie

    • Abgeschlossene Therapie vor mindestens 4 Wochen

  • Erfordert eine Therapie (es sei denn, eine frühzeitige Knochenmarktransplantation ist geplant), wie durch eines der folgenden Kriterien angezeigt:

    • Fortschreitende Verschlechterung der Erkrankung (Symptome nehmen um 1 Toxizitätskriterium über einen Zeitraum von >= 2 Wochen an Schwere zu)
    • Sich fortschreitend verschlechternde Anämie oder Thrombozytopenie
    • Fortschreitende Verschlechterung der Lymphadenopathie
    • Massive Splenomegalie oder Hypersplenismus
    • Hyperlymphozytose (WBC > 200.000/mm^3) ODER Lymphozytenverdopplungszeit < 12 Monate
    • Knochenmarkversagen aufgrund von Knochenmarkinfiltration durch Leukämie oder Lymphom
  • Leukämiezellen müssen 1D10-Antigen exprimieren > 2 mal die mittlere Fluoreszenzintensität der Kontrolle durch Durchflusszytometrie von Blut- oder Knochenmarkszellen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 2 Jahre
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Bilirubin = < 3 mg/dL (außer aufgrund einer Tumorbeteiligung)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Keine dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, der nicht durch Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie korrigiert wurde
  • Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre begrenzt oder die eine aktive Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt erfordert
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Behandlung mit Alemtuzumab oder Rituximab
  • Kein vorheriges Apolizumab
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Antikrebs-Hormontherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Krebsbestrahlung
  • Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsoperation
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie für CLL oder SLL und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Apolizumab)
Die Patienten erhalten Apolizumab IV über 2-4 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: Apolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1D1O Anti-Lymphom-Antikörper
  • MOAB 1D10
  • MoAb Hu1D10
  • Monoklonaler Antikörper 1D10
  • Monoklonaler Antikörper Hu1D10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (CR+PR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Clearance
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 und 1, 2, 3 und 6 Monate
Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 und 1, 2, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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