Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apolizumab vid behandling av patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

15 juli 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Apolizumab tre gånger i veckan hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi: CRC Master Protocol

Denna fas II-studie studerar hur väl apolizumab fungerar vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom. Monoklonala antikroppar som apolizumab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen och progressionsfri överlevnad hos patienter med recidiverande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller icke-sammanhängande steg II eller steg III eller IV små lymfocytiska lymfom behandlade med apolizumab.

II. Bestäm säkerheten för detta läkemedel, i termer av frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Fastställ kliniskt svar på apolizumab varierar beroende på genetisk subtyp av KLL. II. Bestäm om farmakokinetisk clearance verkligen förutsägs av 1D10-antigendensitet på den individuella patientens CLL-cell och hur apolizumab-clearance korrelerar med respons och utvalda toxiciteter som observerats.

III. Att bestämma betydelsen av reaktiva syrearter och specifika signalvägar för att främja apolizumab-medierad apoptos in vitro och in vivo i primära KLL-celler och om detta korrelerar med kliniskt svar på terapi.

IV. För att bestämma de cellulära egenskaperna som förmedlar resistens mot apolizumab i KLL in vivo.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får apolizumab IV under 2-4 timmar på dagarna 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 1 vecka, 1 och 2 månader, var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad hematologisk malignitet av 1 av följande histologier:

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Litet lymfocytiskt lymfom (SLL)

      • Icke-sammanhängande sjukdom i stadium II eller stadium III eller IV

  • Fick >= 1 form av tidigare immunterapi eller kemoterapi

    • Avslutade behandlingen för minst 4 veckor sedan

  • Kräver terapi (såvida inte tidig benmärgstransplantation är planerad), enligt 1 av följande kriterier:

    • Progressivt förvärrad sjukdom (symtom som ökar i svårighetsgrad med 1 toxicitetskriterium under en period av >= 2 veckor)
    • Progressivt förvärrad anemi eller trombocytopeni
    • Progressivt försämrad lymfadenopati
    • Massiv splenomegali eller hypersplenism
    • Hyperlymfocytos (WBC > 200 000/mm^3) ELLER lymfocytfördubblingstid < 12 månader
    • Märgsvikt på grund av märginfiltration av leukemi eller lymfom
  • Leukemiceller måste uttrycka 1D10-antigen > 2 gånger den genomsnittliga fluorescerande intensiteten av kontrollen genom flödescytometri av blod- eller benmärgsceller
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 2 år
  • Trombocytantal >= 50 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Bilirubin =< 3 mg/dL (såvida det inte beror på tumörinblandning)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ingen dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna inte korrigerad genom kirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik
  • Ingen aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika
  • Ingen annan malignitet som begränsar den förväntade livslängden till < 2 år eller som kräver aktiv anticancerterapi inom 4 veckor efter studiestart
  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter studiebehandlingen
  • Återställd från tidigare immunterapi
  • Mer än 3 månader sedan tidigare alemtuzumab eller rituximab
  • Inget tidigare apolizumab
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling mot cancer
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling mot cancer
  • Mer än 4 veckor sedan föregående anticanceroperation
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare behandling för KLL eller SLL och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (apolizumab)
Patienter får apolizumab IV under 2-4 timmar på dagarna 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Biologisk: apolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • 1D1O Anti-lymfom antikropp
  • MOAB 1D10
  • MoAb Hu1D10
  • Monoklonal antikropp 1D10
  • Monoklonal antikropp Hu1D10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (CR+PR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk clearance
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 och 1, 2, 3 och 6 månader
Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 och 1, 2, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera