Apolizumab bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom
Een fase II-studie van driemaal per week apolizumab bij patiënten met chronische lymfatische leukemie: CRC Master Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal het responspercentage en het progressievrije overlevingspercentage bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of niet-aangrenzend stadium II of stadium III of IV klein lymfatisch lymfoom die met apolizumab worden behandeld.
II. Bepaal de veiligheid van dit medicijn, in termen van de frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, bij deze patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de klinische respons op apolizumab varieert per genetisch subtype van CLL. II. Bepaal of de farmacokinetische klaring werkelijk wordt voorspeld door de 1D10-antigeendichtheid op de individuele CLL-cel van de patiënt en hoe de klaring van apolizumab correleert met de respons en geselecteerde waargenomen toxiciteiten.
III. Het belang bepalen van reactieve zuurstofspecies en specifieke signaalroutes bij het bevorderen van apolizumab-gemedieerde apoptose in vitro en in vivo in primaire CLL-cellen en of dit correleert met klinische respons op therapie.
IV. Om de cellulaire eigenschappen te bepalen die resistentie tegen apolizumab in CLL in vivo overbrengen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen gedurende 2-4 uur apolizumab IV op dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gevolgd na 1 week, na 1 en 2 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde hematologische maligniteit van 1 van de volgende histologieën:
- Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
- Niet-aaneengesloten stadium II of stadium III of IV ziekte
>= 1 vorm van eerdere immunotherapie of chemotherapie gekregen
- Therapie minimaal 4 weken geleden afgerond
Behandeling vereist (tenzij een vroege beenmergtransplantatie is gepland), zoals aangegeven door 1 van de volgende criteria:
- Geleidelijk verergerende ziekte (symptomen die in ernst toenemen met 1 toxiciteitscriterium over een periode van >= 2 weken)
- Geleidelijk verergerende bloedarmoede of trombocytopenie
- Geleidelijk verergerende lymfadenopathie
- Massale splenomegalie of hypersplenisme
- Hyperlymfocytose (WBC > 200.000/mm^3) OF lymfocytverdubbelingstijd < 12 maanden
- Beenmergfalen als gevolg van beenmerginfiltratie door leukemie of lymfoom
- Leukemiecellen moeten 1D10-antigeen tot expressie brengen > 2 keer de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van de controle door flowcytometrie van bloed- of beenmergcellen
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Minimaal 2 jaar
- Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
- Bilirubine =< 3 mg/dL (tenzij door tumorbetrokkenheid)
- Creatinine =< 2,0 mg/dL
- Geen gedecompenseerd congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden niet gecorrigeerd door chirurgie of percutane transluminale coronaire angioplastiek
- Geen actieve infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
- Geen andere maligniteit die de levensverwachting beperkt tot < 2 jaar of waarvoor actieve antikankertherapie nodig is binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Hiv-negatief
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de studiebehandeling
- Hersteld van eerdere immunotherapie
- Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere alemtuzumab of rituximab
- Geen eerdere apolizumab
- Hersteld van eerdere chemotherapie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker
- Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie tegen kanker
- Meer dan 4 weken sinds een eerdere operatie tegen kanker
- Minstens 4 weken sinds andere eerdere therapie voor CLL of SLL en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (apolizumab)
Patiënten krijgen gedurende 2-4 uur apolizumab IV op dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische klaring
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 en 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 en 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .