Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apolizumab v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

15. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II apolizumabu třikrát týdně u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií: CRC Master Protocol

Tato studie fáze II studuje, jak dobře apolizumab funguje při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem. Monoklonální protilátky, jako je apolizumab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi a míru přežití bez progrese u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo nesouvislým malým lymfocytárním lymfomem stadia II nebo stadia III nebo IV léčených apolizumabem.

II. Určete bezpečnost tohoto léku, pokud jde o frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení klinické odpovědi na apolizumab se liší podle genetického podtypu CLL. II. Zjistěte, zda je farmakokinetická clearance skutečně predikována hustotou antigenu 1D10 na buňkách CLL jednotlivého pacienta a jak clearance apolizumabu koreluje s odpovědí a vybranými pozorovanými toxicitami.

III. Stanovit význam reaktivních forem kyslíku a specifických signálních drah při podpoře apoptózy zprostředkované apolizumabem in vitro a in vivo v buňkách primární CLL a zda to koreluje s klinickou odpovědí na terapii.

IV. Stanovit buněčné vlastnosti, které přenášejí rezistenci na apolizumab u CLL in vivo.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají apolizumab IV během 2-4 hodin ve dnech 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu, po 1 a 2 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená hematologická malignita 1 z následujících histologií:

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)

    • Malý lymfocytární lymfom (SLL)

      • Nesouvislé onemocnění stadia II nebo stadia III nebo IV

  • Obdržena >= 1 forma předchozí imunoterapie nebo chemoterapie

    • Dokončená terapie nejméně před 4 týdny

  • Vyžaduje terapii (pokud není plánována časná transplantace kostní dřeně), jak naznačuje 1 z následujících kritérií:

    • Progresivně se zhoršující onemocnění (příznaky zvyšující se závažnost o 1 kritérium toxicity po dobu >= 2 týdnů)
    • Progresivně se zhoršující anémie nebo trombocytopenie
    • Progresivně se zhoršující lymfadenopatie
    • Masivní splenomegalie nebo hypersplenismus
    • Hyperlymfocytóza (WBC > 200 000/mm^3) NEBO doba zdvojnásobení lymfocytů < 12 měsíců
    • Selhání dřeně v důsledku infiltrace dřeně leukémií nebo lymfomem
  • Leukemické buňky musí exprimovat 1D10 antigen > 2násobek průměrné intenzity fluorescence kontroly průtokovou cytometrií buněk krve nebo kostní dřeně
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 2 roky
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)
  • Bilirubin = < 3 mg/dl (pokud není způsoben postižením nádoru)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Žádné dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, který nebyl korigován operací nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou
  • Žádná aktivní infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika
  • Žádná jiná malignita, která omezuje očekávanou délku života na < 2 roky nebo která vyžaduje aktivní protinádorovou léčbu do 4 týdnů od vstupu do studie
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Více než 3 měsíce od předchozího alemtuzumabu nebo rituximabu
  • Žádný předchozí apolizumab
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové operace
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby CLL nebo SLL a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (apolizumab)
Pacienti dostávají apolizumab IV během 2-4 hodin ve dnech 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: apolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1D1O Anti-lymfomová protilátka
  • MOAB 1D10
  • MoAb Hu1D10
  • Monoklonální protilátka 1D10
  • Monoklonální protilátka Hu1D10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (CR+PR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická clearance
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 a 1, 2, 3 a 6 měsíců
Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 a 1, 2, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit