Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apolizumab w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II apolizumabu podawanego trzy razy w tygodniu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową: główny protokół CRC

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność apolizumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów. Przeciwciała monoklonalne, takie jak apolizumab, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub nieciągłym chłoniakiem z małych limfocytów w stadium II lub III lub IV leczonych apolizumabem.

II. Określić bezpieczeństwo tego leku pod względem częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odpowiedzi klinicznej na apolizumab różni się w zależności od genetycznego podtypu PBL. II. Ustalić, czy klirens farmakokinetyczny jest rzeczywiście przewidywany na podstawie gęstości antygenu 1D10 na komórkach PBL indywidualnego pacjenta i jak klirens apolizumabu koreluje z odpowiedzią i obserwowanymi wybranymi toksycznościami.

III. Określenie znaczenia reaktywnych form tlenu i specyficznych szlaków sygnałowych w promowaniu apoptozy za pośrednictwem apolizumabu in vitro i in vivo w pierwotnych komórkach CLL oraz czy koreluje to z odpowiedzią kliniczną na terapię.

IV. Określenie właściwości komórkowych, które przenoszą oporność na apolizumab w CLL in vivo.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują apolizumab dożylnie przez 2-4 godziny w dniach 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, 1 i 2 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny 1 z następujących typów histologicznych:

    • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

    • Chłoniak z małych limfocytów (SLL)

      • Nieciągła choroba w stadium II lub III lub IV

  • Otrzymano >= 1 formę wcześniejszej immunoterapii lub chemioterapii

    • Ukończona terapia co najmniej 4 tygodnie temu

  • Wymaga leczenia (chyba że planuje się wczesny przeszczep szpiku kostnego), na co wskazuje 1 z poniższych kryteriów:

    • Stopniowo pogarszająca się choroba (objawy nasilające się o 1 kryterium toksyczności w okresie >= 2 tygodni)
    • Stopniowo pogarszająca się niedokrwistość lub małopłytkowość
    • Stopniowo pogarszająca się limfadenopatia
    • Masywna splenomegalia lub hipersplenizm
    • Hiperlimfocytoza (WBC > 200 000/mm^3) LUB czas podwojenia liczby limfocytów < 12 miesięcy
    • Niewydolność szpiku spowodowana naciekiem szpiku przez białaczkę lub chłoniaka
  • Komórki białaczkowe muszą wykazywać ekspresję antygenu 1D10 > 2-krotność średniej intensywności fluorescencji kontroli mierzonej metodą cytometrii przepływowej komórek krwi lub szpiku kostnego
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 2 lata
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Bilirubina =< 3 mg/dl (chyba że z powodu zajęcia guza)
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Brak zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy nieskorygowanego przez operację lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków doustnych lub dożylnych
  • Żaden inny nowotwór ograniczający oczekiwaną długość życia do <2 lat lub wymagający aktywnego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania alemtuzumabu lub rytuksymabu
  • Brak wcześniejszego leczenia apolizumabem
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii PBL lub SLL i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (apolizumab)
Pacjenci otrzymują apolizumab dożylnie przez 2-4 godziny w dniach 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: apolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1D1O Przeciwciało przeciw chłoniakowi
  • MOAB 1D10
  • MoAb Hu1D10
  • Przeciwciało monoklonalne 1D10
  • Monoklonalne przeciwciało Hu1D10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 i 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 i 1, 2, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj