Apolizumab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
En fase II-studie av Apolizumab tre ganger i uken hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi: CRC Master Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller ikke-sammenhengende stadium II eller stadium III eller IV små lymfatiske lymfomer behandlet med apolizumab.
II. Bestem sikkerheten til dette legemidlet, når det gjelder hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger, hos disse pasientene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem klinisk respons på apolizumab varierer etter genetisk subtype av CLL. II. Bestem om farmakokinetisk clearance virkelig er forutsagt av 1D10-antigentetthet på den individuelle pasientens CLL-celle og hvordan apolizumab-clearance korrelerer med respons og utvalgte toksisiteter som er observert.
III. For å bestemme viktigheten av reaktive oksygenarter og spesifikke signalveier for å fremme apolizumab-mediert apoptose in vitro og in vivo i primære CLL-celler og hvis dette korrelerer med klinisk respons på terapi.
IV. For å bestemme de cellulære egenskapene som formidler resistens mot apolizumab i CLL in vivo.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får apolizumab IV over 2-4 timer på dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges etter 1 uke, 1 og 2 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet hematologisk malignitet av 1 av følgende histologier:
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Lite lymfatisk lymfom (SLL)
- Ikke-sammenhengende stadium II eller stadium III eller IV sykdom
Mottatt >= 1 form for tidligere immunterapi eller kjemoterapi
- Fullførte behandlingen for minst 4 uker siden
Krever terapi (med mindre tidlig benmargstransplantasjon er planlagt), som indikert av 1 av følgende kriterier:
- Progressivt forverret sykdom (symptomer øker i alvorlighetsgrad med 1 toksisitetskriterium over en periode på >= 2 uker)
- Progressivt forverret anemi eller trombocytopeni
- Progressivt forverret lymfadenopati
- Massiv splenomegali eller hypersplenisme
- Hyperlymfocytose (WBC > 200 000/mm^3) ELLER lymfocyttdoblingstid < 12 måneder
- Margssvikt på grunn av marginfiltrasjon ved leukemi eller lymfom
- Leukemiceller må uttrykke 1D10-antigen > 2 ganger gjennomsnittlig fluorescerende intensitet av kontrollen ved flowcytometri av blod- eller benmargsceller
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Minst 2 år
- Blodplateantall >= 50 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
- Bilirubin =< 3 mg/dL (med mindre det skyldes tumorinvolvering)
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL
- Ingen dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene ikke korrigert ved kirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastikk
- Ingen aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika
- Ingen annen malignitet som begrenser forventet levealder til < 2 år eller som krever aktiv kreftbehandling innen 4 uker etter studiestart
- HIV-negativ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiebehandling
- Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
- Mer enn 3 måneder siden tidligere alemtuzumab eller rituximab
- Ingen tidligere apolizumab
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere hormonbehandling mot kreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere kreftoperasjon
- Minst 4 uker siden annen tidligere behandling for KLL eller SLL og ble frisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (apolizumab)
Pasienter får apolizumab IV over 2-4 timer på dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent (CR+PR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk clearance
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 og 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 og 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .