阿泊利单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
每周三次 Apolizumab 治疗慢性淋巴细胞白血病患者的 II 期研究：CRC 主方案
该 II 期试验正在研究阿泊利单抗在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效。
阿泊利单抗等单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定阿泊利单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或非连续性 II 期或 III 期或 IV 期小淋巴细胞淋巴瘤患者的缓解率和无进展生存率。
二。根据这些患者中与治疗相关的不良事件的频率和严重程度，确定该药物的安全性。
次要目标：
I. 确定对阿泊利单抗的临床反应因 CLL 的遗传亚型而异。 二。 确定药代动力学清除率是否真正由个体患者 CLL 细胞上的 1D10 抗原密度预测，以及阿泊利单抗清除率如何与反应和观察到的选定毒性相关。
三、 确定活性氧和特定信号通路在体外和体内促进原代 CLL 细胞中阿泊利单抗介导的细胞凋亡的重要性，以及这是否与治疗的临床反应相关。
四、 确定在体内 CLL 中传递对阿泊利单抗抗性的细胞特性。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、2、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24 和 26 天接受 2-4 小时的阿泊利单抗静脉注射。
患者在 1 周、1 个月和 2 个月、每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的下列组织学之一的血液恶性肿瘤：
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
- 不连续的 II 期或 III 期或 IV 期疾病
接受过 >= 1 种既往免疫疗法或化疗
- 至少 4 周前完成治疗
需要治疗（除非计划进行早期骨髓移植），如以下标准之一所示：
- 疾病进行性恶化（症状严重程度在 >= 2 周内增加 1 个毒性标准）
- 进行性恶化的贫血或血小板减少症
- 进行性恶化的淋巴结肿大
- 大量脾肿大或脾功能亢进
- 淋巴细胞增多症 (WBC > 200,000/mm^3) 或淋巴细胞倍增时间 < 12 个月
- 白血病或淋巴瘤的骨髓浸润导致骨髓衰竭
- 白血病细胞必须表达 1D10 抗原 > 2 倍于血液或骨髓细胞流式细胞术控制的平均荧光强度
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 至少2年
- 血小板计数 >= 50,000/mm^3（不依赖输血）
- 胆红素 =< 3 mg/dL（除非由于肿瘤受累）
- 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
- 无失代偿性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 过去 6 个月内无未通过手术或经皮腔内冠状动脉成形术纠正的心肌梗死
- 没有需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染
- 在进入研究后 4 周内没有其他限制预期寿命 < 2 年或需要积极抗癌治疗的恶性肿瘤
- 艾滋病毒阴性
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 从先前的免疫治疗中恢复
- 自之前使用阿仑单抗或利妥昔单抗后超过 3 个月
- 无先前阿泊利单抗
- 从先前的化疗中恢复
- 自先前的抗癌激素治疗以来超过 4 周
- 自上次抗癌放疗后超过 4 周
- 自上次抗癌手术后超过 4 周
- 自其他 CLL 或 SLL 先前治疗后至少 4 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（阿泊利单抗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、2、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24 和 26 天接受 2-4 小时的阿泊利单抗静脉注射。
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相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回复率（CR+PR）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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治疗相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学清除率
大体时间：第 1、2、3、5、8、15、22、26、27、29 天和第 1、2、3 和 6 个月
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第 1、2、3、5、8、15、22、26、27、29 天和第 1、2、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月4日
首次发布 (估计)
2004年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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