Apolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
Vaiheen II tutkimus kolmesti viikossa apolitsumabista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia: CRC Master Protocol
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai ei-yhtenäinen vaiheen II tai vaiheen III tai IV pieni lymfosyyttinen lymfooma, joita hoidetaan apolitsumabilla.
II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä kliininen vaste apolitsumabille vaihtelee CLL:n geneettisen alatyypin mukaan. II. Selvitä, ennustetaanko farmakokineettinen puhdistuma todella yksittäisen potilaan CLL-solun 1D10-antigeenitiheyden perusteella ja kuinka apolitsumabin puhdistuma korreloi vasteen ja valittujen havaittujen toksisuuksien kanssa.
III. Selvittää reaktiivisten happilajien ja spesifisten signalointireittien merkitys apolitsumabivälitteisen apoptoosin edistämisessä in vitro ja in vivo primaarisissa CLL-soluissa ja korreloiko tämä kliinisen vasteen kanssa hoitoon.
IV. Sellaisten solujen ominaisuuksien määrittäminen, jotka välittävät resistenssin apolitsumabille CLL:ssä in vivo.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat apolitsumabi IV 2–4 tunnin ajan päivinä 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 viikon, 1 ja 2 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu hematologinen maligniteetti yhdelle seuraavista histologioista:
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
- Ei-yhtenäinen vaiheen II tai vaiheen III tai IV sairaus
Saatu >= 1 aikaisempi immunoterapia tai kemoterapia
- Hoito päättyi vähintään 4 viikkoa sitten
Vaatii hoitoa (ellei varhaista luuytimensiirtoa ole suunniteltu), kuten yksi seuraavista kriteereistä osoittaa:
- Progressiivisesti paheneva sairaus (oireiden vakavuus lisääntyy 1 toksisuuskriteerillä >= 2 viikon aikana)
- Asteittain paheneva anemia tai trombosytopenia
- Asteittain paheneva lymfadenopatia
- Massiivinen splenomegalia tai hypersplenismi
- Hyperlymfosytoosi (WBC > 200 000/mm^3) TAI lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika < 12 kuukautta
- Leukemian tai lymfooman aiheuttaman luuytimen infiltraatiosta johtuva luuytimen vajaatoiminta
- Leukemiasolujen on ekspressoitava 1D10-antigeeniä > 2 kertaa kontrollin keskimääräinen fluoresoiva intensiteetti veri- tai luuydinsolujen virtaussytometrialla
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 2 vuotta
- Verihiutalemäärä >= 50 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Bilirubiini = < 3 mg/dl (ellei se johdu kasvaimesta)
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
- Ei dekompensoitua kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana, jota ei ole korjattu leikkauksella tai perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatii oraalisia tai IV-antibiootteja
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 2 vuoteen tai jotka edellyttävät aktiivista syöpähoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- HIV negatiivinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
- Yli 3 kuukautta edellisestä alemtutsumabista tai rituksimabista
- Ei aikaisempaa apolitsumabia
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Yli 4 viikkoa aiemmasta syövän hormonihoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta sädehoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä syöpäleikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta CLL- tai SLL-hoidosta ja parani
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (apolitsumabi)
Potilaat saavat apolitsumabi IV 2–4 tunnin ajan päivinä 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .