Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apolizumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

15. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Apolizumab tre gange om ugen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi: CRC Master Protocol

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt apolizumab virker ved behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom. Monoklonale antistoffer såsom apolizumab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten og progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller ikke-sammenhængende trin II eller trin III eller IV små lymfatiske lymfomer behandlet med apolizumab.

II. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel med hensyn til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem klinisk respons på apolizumab varierer efter genetisk subtype af CLL. II. Bestem, om farmakokinetisk clearance virkelig forudsiges af 1D10-antigendensitet på den individuelle patient-CLL-celle, og hvordan apolizumab-clearance korrelerer med respons og udvalgte toksiciteter.

III. At bestemme betydningen af ​​reaktive oxygenarter og specifikke signalveje til at fremme apolizumab-medieret apoptose in vitro og in vivo i primære CLL-celler, og hvis dette korrelerer med klinisk respons på terapi.

IV. For at bestemme de cellulære egenskaber, der overfører resistens mod apolizumab i CLL in vivo.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får apolizumab IV over 2-4 timer på dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 uge, efter 1 og 2 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet af 1 af følgende histologier:

    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Lille lymfatisk lymfom (SLL)

      • Ikke-sammenhængende stadium II eller stadium III eller IV sygdom

  • Modtaget >= 1 form for tidligere immunterapi eller kemoterapi

    • Afsluttede behandlingen for mindst 4 uger siden

  • Kræver terapi (medmindre tidlig knoglemarvstransplantation er planlagt), som angivet af 1 af følgende kriterier:

    • Progressivt forværret sygdom (symptomer øges i sværhedsgrad med 1 toksicitetskriterium over en periode på >= 2 uger)
    • Gradvist forværring af anæmi eller trombocytopeni
    • Gradvist forværring af lymfadenopati
    • Massiv splenomegali eller hypersplenisme
    • Hyperlymfocytose (WBC > 200.000/mm^3) ELLER lymfocytfordoblingstid < 12 måneder
    • Marvsvigt på grund af marv infiltration af leukæmi eller lymfom
  • Leukæmiceller skal udtrykke 1D10-antigen > 2 gange den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af kontrollen ved flowcytometri af blod- eller knoglemarvsceller
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 2 år
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Bilirubin =< 3 mg/dL (medmindre det skyldes tumorinvolvering)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ingen dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ikke korrigeret ved kirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik
  • Ingen aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika
  • Ingen anden malignitet, der begrænser den forventede levetid til < 2 år, eller som kræver aktiv kræftbehandling inden for 4 uger efter studiestart
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mere end 3 måneder siden tidligere alemtuzumab eller rituximab
  • Ingen tidligere apolizumab
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling mod kræft
  • Mere end 4 uger siden tidligere kræftoperation
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling for CLL eller SLL og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (apolizumab)
Patienter får apolizumab IV over 2-4 timer på dag 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: apolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • 1D1O anti-lymfom antistof
  • MOAB 1D10
  • MoAb Hu1D10
  • Monoklonalt antistof 1D10
  • Monoklonalt antistof Hu1D10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (CR+PR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk clearance
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 og 1, 2, 3 og 6 måneder
Dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 og 1, 2, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (SKØN)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner