Apolizumabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno
Um estudo de fase II de apolizumabe três vezes por semana em pacientes com leucemia linfocítica crônica: protocolo principal do CRC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta e a taxa de sobrevida livre de progressão em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno não contíguo em estágio II ou estágio III ou IV tratados com apolizumabe.
II. Determinar a segurança desse medicamento, em termos de frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento, nesses pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a resposta clínica ao apolizumabe varia de acordo com o subtipo genético da LLC. II. Determine se a depuração farmacocinética é realmente prevista pela densidade do antígeno 1D10 na célula individual do paciente CLL e como a depuração do apolizumabe se correlaciona com a resposta e as toxicidades selecionadas observadas.
III. Determinar a importância das espécies reativas de oxigênio e vias de sinalização específicas na promoção da apoptose mediada por apolizumabe in vitro e in vivo em células primárias da LLC e se isso se correlaciona com a resposta clínica à terapia.
4. Determinar as propriedades celulares que conferem resistência ao apolizumabe na LLC in vivo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem apolizumabe IV durante 2-4 horas nos dias 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1 semana, em 1 e 2 meses, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade hematológica confirmada histologicamente de 1 das seguintes histologias:
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
Linfoma linfocítico pequeno (LLS)
- Doença não contígua em estágio II ou estágio III ou IV
Recebeu >= 1 forma de imunoterapia ou quimioterapia prévia
- Terapêutica concluída há pelo menos 4 semanas
Requer terapia (a menos que o transplante precoce de medula óssea seja planejado), conforme indicado por 1 dos seguintes critérios:
- Piora progressiva da doença (aumento da gravidade dos sintomas em 1 critério de toxicidade durante um período >= 2 semanas)
- Agravamento progressivo da anemia ou trombocitopenia
- Linfadenopatia com piora progressiva
- Esplenomegalia maciça ou hiperesplenismo
- Hiperlinfocitose (WBC > 200.000/mm^3) OU tempo de duplicação de linfócitos < 12 meses
- Insuficiência medular devido à infiltração da medula por leucemia ou linfoma
- Células de leucemia devem expressar antígeno 1D10 > 2 vezes a intensidade fluorescente média do controle por citometria de fluxo de sangue ou células da medula óssea
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 2 anos
- Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3 (independente de transfusão)
- Bilirrubina = < 3 mg/dL (a menos que devido a envolvimento tumoral)
- Creatinina = < 2,0 mg/dL
- Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Sem angina instável
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses não corrigido por cirurgia ou angioplastia coronária transluminal percutânea
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos orais ou IV
- Nenhuma outra malignidade que limita a expectativa de vida para < 2 anos ou que requer terapia anticancerígena ativa dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- HIV negativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o tratamento do estudo
- Recuperado de imunoterapia anterior
- Mais de 3 meses desde alentuzumabe ou rituximabe anteriores
- Sem apolizumabe prévio
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia antineoplásica anterior
- Mais de 4 semanas desde a cirurgia anticancerígena anterior
- Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior para LLC ou SLL e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (apolizumabe)
Os pacientes recebem apolizumabe IV durante 2-4 horas nos dias 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta (CR+PR)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberação farmacocinética
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 e 1, 2, 3 e 6 meses
|
Dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 e 1, 2, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
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