Apolizumab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire
Une étude de phase II sur l'apolizumab administré trois fois par semaine chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique : protocole principal du CRC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse et le taux de survie sans progression chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire non contigu de stade II ou de stade III ou IV traités par apolizumab.
II. Déterminer l'innocuité de ce médicament, en termes de fréquence et de gravité des événements indésirables liés au traitement, chez ces patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la réponse clinique à l'apolizumab varie selon le sous-type génétique de LLC. II. Déterminez si la clairance pharmacocinétique est réellement prédite par la densité d'antigène 1D10 sur la cellule LLC du patient et comment la clairance de l'apolizumab est corrélée à la réponse et aux toxicités sélectionnées observées.
III. Déterminer l'importance des espèces réactives de l'oxygène et des voies de signalisation spécifiques dans la promotion de l'apoptose médiée par l'apolizumab in vitro et in vivo dans les cellules LLC primaires et si cela est corrélé à la réponse clinique au traitement.
IV. Déterminer les propriétés cellulaires qui véhiculent la résistance à l'apolizumab dans la LLC in vivo.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de l'apolizumab IV pendant 2 à 4 heures les jours 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 1 semaine, à 1 et 2 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0820
- Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hématologie maligne histologiquement confirmée de l'une des histologies suivantes :
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
- Maladie non contiguë de stade II ou de stade III ou IV
A reçu >= 1 forme d'immunothérapie ou de chimiothérapie antérieure
- Traitement terminé il y a au moins 4 semaines
Nécessite un traitement (sauf si une greffe précoce de moelle osseuse est prévue), comme indiqué par l'un des critères suivants :
- Aggravation progressive de la maladie (symptômes dont la sévérité augmente selon 1 critère de toxicité sur une période >= 2 semaines)
- Anémie ou thrombocytopénie qui s'aggrave progressivement
- Lymphadénopathie qui s'aggrave progressivement
- Splénomégalie massive ou hypersplénisme
- Hyperlymphocytose (GB > 200 000/mm^3) OU temps de doublement des lymphocytes < 12 mois
- Insuffisance médullaire due à une infiltration médullaire par une leucémie ou un lymphome
- Les cellules leucémiques doivent exprimer l'antigène 1D10 > 2 fois l'intensité moyenne de fluorescence du contrôle par cytométrie en flux des cellules sanguines ou de la moelle osseuse
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Au moins 2 ans
- Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3 (transfusion indépendante)
- Bilirubine = < 3 mg/dL (sauf en cas d'atteinte tumorale)
- Créatinine =< 2,0 mg/dL
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Pas d'angor instable
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois non corrigé par chirurgie ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou IV
- Aucune autre tumeur maligne qui limite l'espérance de vie à < 2 ans ou qui nécessite un traitement anticancéreux actif dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- VIH négatif
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude
- Récupéré d'une immunothérapie antérieure
- Plus de 3 mois depuis l'alemtuzumab ou le rituximab antérieur
- Pas d'apolizumab antérieur
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Plus de 4 semaines depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
- Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie anticancéreuse antérieure
- Plus de 4 semaines depuis la chirurgie anticancéreuse précédente
- Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur pour LLC ou SLL et récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (apolizumab)
Les patients reçoivent de l'apolizumab IV pendant 2 à 4 heures les jours 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse (RC+PR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance pharmacocinétique
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 et 1, 2, 3 et 6 mois
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Jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 et 1, 2, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01454
- OSU 0410
- CLLRC-OSU-0410
- CDR0000378072
- OSU-0410
- NCI-6257
- R21CA091564 (NIH)
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