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持続型経口避妊薬と中断型経口避妊薬による月経関連疾患の治療

2017年7月26日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

長期経口避妊薬と中断経口避妊薬による月経関連気分障害の治療

この研究では、いくつかの月経周期にわたる経口避妊薬による中断のない治療が、重度の月経前症候群 (PMDD) を防ぐかどうかを判断します。

以前の研究では、ホルモンのエストロゲンとプロゲステロンが MRMD の女性の気分を調節することが示されています。 この研究では、エストロゲンとプロゲステロン、月経周期、気分の関係を明らかにするために、経口避妊薬とプラセボ (砂糖の丸薬) によるさまざまな治療法を使用します。

18 歳から 45 歳までの月経のある健康な女性は、この 15 週間の研究に適格である可能性があります。 候補者は身体検査、血液検査、尿検査、心電図、および MRMD を確認するための 3 か月の症状評価でスクリーニングされます。

参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は経口避妊薬を毎日服用し、3 回はプラセボ カプセルを服用します。 グループ 2 は経口避妊薬を毎日ではなくほとんど服用し、3 回はプラセボ カプセルを服用します。 グループ 3 は経口避妊薬を毎日服用し、月経出血を引き起こす CDB-2914 と呼ばれる別の薬を 3 回服用します。

参加者は隔週で NIH クリニックに来て、血液検査とバイタル サイン (血圧、脈拍、体温) の測定を行い、症状の評価尺度を完成させます。 破綻出血 (予想よりも早い月経) を発症した被験者は、経膣超音波検査を受けます。 この手順では、プローブを膣に約 10 分間挿入します。 プローブは、子宮内膜 (子宮内膜) の画像を形成するために使用できる音波を発したり受信したりします。

...

調査の概要

詳細な説明

以前のプロトコル (#90-M-0088 および 92-M-0174) の結果は、月経関連気分障害 (MRMD) を持つ女性が、この障害を持たない女性ではなく、曝露後約 1 ~ 2 週間以内に気分の悪化を経験することを示しています。性腺抑制の文脈でエストラジオールまたはプロゲステロンのいずれかに(デポゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト酢酸ロイプロリドの使用によって誘発される)。 プロトコル 00-M-0103 の予備的な結果は、このホルモン誘発性抑制が性腺ステロイド レベルの変化の結果として発生することを示唆しており、重要な閾値を超える基礎レベルへの単純な曝露の結果ではありません。 さらに、ホルモンの継続投与を 3 か月行ったところ、最初の突然のエピソードに続く症状はなくなりました。 これらのデータは、ホルモンレベルの変化による気分の不安定化効果を最小限に抑えるために、MRMD でピルフリー間隔を短縮した長期経口避妊薬 (OC) レジメンの潜在的な治療上の利点を示唆しています。 このプロトコルでは、15 週間の連続経口避妊薬投与の効果が MRMD の女性の症状の寛解を引き起こすかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準 (プロトコル 81-M-0126 からのもので、次のとおりです):
  • MRMDの基準を満たす被験者は健康であり(身体検査、正常な骨盤検査およびパップスメア、および正常な検査値による)、投薬を受けていないことがこの研究に含まれます。
  • 経口避妊薬(およびアーム#3のCDB-2914)は、重大な臨床的または検査的異常のある被験者には投与されません。

除外基準:

現在、軸 I の精神医学的診断を受けている患者は、このプロトコルへの参加から除外されます。

向精神薬を服用している被験者(例: 抗うつ薬、抗不安薬または気分安定薬)も同様に研究から除外されます。

昨年以内にグルココルチコイドまたはメゲストロール療法を受けた女性(したがって、CDB-2914によって誘発されるグルココルチコイド受容体拮抗作用に対する代償性HPA軸応答の残留抑制を経験する可能性がある)も除外されますが、ほぼ完全に理論的根拠に基づいています.

慢性的な病状を持っているか、薬を服用している女性は除外されます。

病状を持っているか、血清カリウム値を上昇させる可能性のある慢性的な薬を服用している女性も除外されます.

月経周期の長さを延長することに不快感を覚える患者は、この研究に登録されず、別の研究への参加が提案されるか、地域での治療のための外部紹介が提供されます。

以下の条件は、継続的な経口避妊薬による治療またはプロゲステロン拮抗薬である CDB-2914 の使用に対する禁忌を構成し、患者がこのプロトコルに参加することを妨げます。

  • 子宮内膜症の病歴、または子宮筋腫の最近の急速な成長(6か月でサイズが2倍になると定義);
  • 不明確で不明瞭な骨盤病変、特に診断されていない卵巣肥大の診断;
  • 異常な肝機能検査によって明らかにされる肝疾患;
  • 乳癌の病歴;
  • 肺塞栓症または静脈血栓症の病歴;
  • 診断されていない膣出血;
  • ポルフィリン症;
  • 悪性黒色腫の病歴;
  • 胆嚢炎または膵炎の病歴;
  • 高コレステロール血症、高血圧、糖尿病、または腎疾患の病歴;
  • 35 歳以上の女性における反復性片頭痛 (年に 3 回以上)。
  • 妊娠または授乳;
  • 35 歳以上の女性の喫煙、または 35 歳未満の女性の 1 日 10 本以上のタバコ。また
  • 昨年以内の経口、注射、または吸入グルココルチコイドまたはメゲストロールの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
治療アーム#1は、最初の月経周期の2日目から5日目に始まる15週間のヤスミン経口避妊薬(エチニルエストラジオール30μgとドロスピレノン3mgの組み合わせ)の継続投与からなる.
腕に応じて投与される薬物。
他の名前:
  • ヤスミン
ACTIVE_COMPARATOR:2
治療群#2(中断されたヤスミン投与)は、研究の第3、8、および14週の間の1週間、ヤスミンをプラセボに置き換えることによってヤスミンの連続投与が中断されることを除いて、第1群と同一である。 この治療群に参加している女性は、ヤスミンの離脱後 (プラセボを服用している場合) に月経のエピソードを経験します。
腕に応じて投与される薬物。
他の名前:
  • ヤスミン
ACTIVE_COMPARATOR:3
ヤスミン経口避妊薬; CDB 2914 プロゲステロン拮抗薬。 治療アーム#3は、ヤスミンの連続投与が3、8、および14週の間のプロゲステロンアンタゴニストCDB-2914の投与も含むことを除いて、治療アーム#1と同一です。 月経は、CDB-2914 投与後 2 ~ 3 日以内に発生すると予想されます。 治療アーム # 3 と # 1 の女性は継続的なレベルのヤスミンにさらされますが、子宮内膜に対するプロゲステロン拮抗薬の局所的な影響により、アーム # 3 の女性は月経を経験します.
他の名前:
  • プロゲステロン拮抗薬
腕に応じて投与される薬物。
他の名前:
  • ヤスミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群に関連する月経前緊張症候群スケール (PMTS) 要因の変化。
時間枠:2週間ごとに3ヶ月
PMTS オブザーバー スケールは、過敏性 - 敵意を含む 10 の異なるドメインで症状を評価します。テンション;効率;不快感;不機嫌;運動協調;精神認知機能;食生活;性的衝動と活動;身体症状と社会的障害。 それらは、いくつかの臨床試験および有病率研究で、月経前症状の重症度および治療への反応を測定するために使用されています。 スコアの範囲は無症状から重度の症状まで 0 から 6 のスケールであり、0 は症状がなく、6 は重度の症状があります。
2週間ごとに3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症状に関連する臨床全体印象尺度 (CGI) 要因の変化。
時間枠:2 週間ごとに 3 か月間
CGI は、NIMH が後援する臨床試験で使用するために開発され、治験薬の開始前および開始後の患者の全体的な機能に対する臨床医の見解の簡単な独立した評価を提供します。これには、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、症状が患者の機能能力に与える影響など、利用可能なすべての情報が考慮されます。 CGI は実際には、以下を評価する 2 つの付随する 1 項目の尺度で構成されています。 7 重度/悪化。
2 週間ごとに 3 か月間
月経前症状に関連するベックうつ病インベントリ(BDI)要因の変化
時間枠:2週間ごとに3ヶ月

Beck Depression Inventory (BDI) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 合計スコアは、次の範囲ごとに解釈されます。

0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。

2週間ごとに3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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