Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisiin liittyvien häiriöiden hoito jatkuvilla v. keskeytetyillä ehkäisyvalmisteilla

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kuukautisiin liittyvien mielialahäiriöiden hoito pidennetyillä vs. keskeytetyillä ehkäisyvalmisteilla

Tämä tutkimus selvittää, estääkö keskeytymätön hoito ehkäisypillereillä usean kuukautiskierron aikana vakavaa premenstruaalista oireyhtymää (PMDD).

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeeni- ja progesteronihormonit säätelevät mielialaa naisilla, joilla on MRMD. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​hoito-ohjelmia ehkäisypillereillä ja lumelääkkeellä (sokeripillereillä) estrogeenin ja progesteronin, kuukautiskierron ja mielialan välisten suhteiden selvittämiseksi.

Terveet 18–45-vuotiaat naiset, joilla on kuukautiset, voivat olla kelvollisia tähän 15 viikon tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsatesteillä, EKG:lla ja 3 kuukauden oirearvioilla MRMD:n vahvistamiseksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 ottaa ehkäisypillerin joka päivä ja kolme kertaa lumekapselin. Ryhmä 2 ottaa ehkäisypillereitä useimmiten, mutta ei kaikkina päivinä, ja kolme kertaa lumekapselin. Ryhmä 3 ottaa ehkäisypillereitä joka päivä ja kolme kertaa toisen lääkkeen nimeltä CDB-2914, joka aiheuttaa kuukautisvuotoa.

Osallistujat tulevat NIH:n klinikalle joka toinen viikko verikokeita ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja lämpötila) mittaamiseen sekä oireiden arviointiasteikkojen täyttämiseen. Koehenkilöille, joille kehittyy läpilyöntiverenvuotoa (kuukautiset odotettua aikaisemmin), tehdään transvaginaalinen ultraääni. Tätä toimenpidettä varten anturi työnnetään emättimeen noin 10 minuutiksi. Koetin lähettää ja vastaanottaa ääniaaltoja, joita voidaan käyttää kuvan muodostamiseen kohdun limakalvosta (kohdun limakalvosta).

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien protokollien (#90-M-0088 ja 92-M-0174) tulokset ovat osoittaneet, että naiset, joilla on kuukautisiin liittyvä mielialahäiriö (MRMD), mutta eivät naiset, joilla ei ole tätä häiriötä, kokevat mielialan heikkenemistä noin 1-2 viikon kuluessa altistumisesta. joko estradioliin tai progesteroniin sukurauhasten suppression yhteydessä (joka johtuu gonadotropiinia vapauttavan hormonin depot-agonistin leuprolidiasetaatin käytöstä). Protokollan 00-M-0103 alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä hormonin aiheuttama masennus johtuu sukurauhasten steroiditasojen muutoksista eikä yksinkertaisesti altistumisesta kriittisen kynnyksen ylittäville perustasoille. Lisäksi hormonin jatkuva antaminen kolmen kuukauden ajan ei johtanut uusiin oireisiin ensimmäisen saostuneen jakson jälkeen. Nämä tiedot viittaavat mahdolliseen terapeuttiseen hyötyyn pidennetyistä oraalisen ehkäisyn (OC) hoito-ohjelmista, joissa on lyhennetyt pillerivapaat aikavälit MRMD:ssä, jotta voidaan minimoida muuttuvien hormonitasojen mielialaa horjuttavat vaikutukset. Tässä protokollassa tutkimme, aiheuttavatko 15 viikon jatkuvan oraalisen ehkäisyvalmisteen vaikutukset oireiden lievitystä naisilla, joilla on MRMD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit (ovat protokollasta 81-M-0126 ja ovat seuraavat):
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät MRMD:n kriteerit, ovat terveitä (fysikaalisen tutkimuksen, normaalin lantion tutkimuksen ja papa-kokeen sekä normaalien laboratorioarvojen perusteella) ja lääkkeettömät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ja CDB-2914:ää haarassa 3) ei anneta millekään henkilölle, jolla on merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavia poikkeavuuksia.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikki potilaat, joilla on nykyinen akselin I psykiatrinen diagnoosi, suljetaan pois tämän protokollan osallistumisesta.

Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia aineita (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit tai mielialan stabiloijat) jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle.

Naiset, jotka ovat saaneet glukokortikoidi- tai megestrolihoitoa viimeisen vuoden aikana (ja voivat siten kokea kompensoivan HPA-akselivasteen jäännössuppressiota CDB-2914:n aiheuttaman glukokortikoidireseptorin antagonismin vuoksi), suljetaan myös pois, vaikkakin lähes kokonaan teoreettisin perustein.

Naiset, joilla on krooninen sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, suljetaan pois.

Naiset, joilla on sairaus tai jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, myös suljetaan pois.

Potilaita, joille kuukautiskierron pituuden pidentäminen olisi epämiellyttävää, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, vaan heille tarjotaan joko osallistumista toiseen tutkimukseen tai ulkopuolista lähetettä yhteisön hoitoon.

Seuraavat olosuhteet muodostavat vasta-aiheisen jatkuvan oraalisen ehkäisyn tai progesteroniantagonistin CDB-2914:n käytön ja estävät potilaan osallistumisen tähän protokollaan:

  • aiempi endometrioosi tai äskettäinen kohdun fibroidikasvainten nopea kasvu (määritelty koon kaksinkertaistumiseksi kuuden kuukauden aikana);
  • huonosti määriteltyjen, epäselvien lantion leesioiden, erityisesti diagnosoimattoman munasarjojen suurenemisen, diagnoosi;
  • maksasairaus, joka ilmenee epänormaaleista maksan toimintakokeista;
  • rintasyövän historia;
  • aiempi keuhkoembolia tai flebotromboosi;
  • diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
  • porfyria;
  • pahanlaatuinen melanooma historiassa;
  • anamneesissa kolekystiitti tai haimatulehdus;
  • anamneesissa hyperkolesterolemia, verenpainetauti, diabetes tai munuaissairaus;
  • toistuvat migreenipäänsäryt (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuodessa) 35-vuotiailla tai vanhemmilla naisilla;
  • raskaus tai imetys;
  • tupakointi vähintään 35-vuotiailla naisilla tai yli 10 savuketta päivässä alle 35-vuotiailla naisilla; tai
  • suun kautta annettavien, injektoitavien tai inhaloitavien glukokortikoidien tai megestrolin käyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Hoitohaara nro 1 koostuu Yasmin-oraalisen ehkäisyvalmisteen (30 µg etinyyliestradiolin ja 3 mg drospirenonin yhdistelmä) jatkuvasta annosta 15 viikon ajan ensimmäisen kuukautiskierron päivästä 2–5 alkaen.
Lääke: Etinyyliestradioli/drospirenoni
Lääke annetaan käsivarresta riippuen.
Muut nimet:
  • Yasmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hoitohaara nro 2 (keskeytetty Yasmin-annostelu) on identtinen haaran nro 1 kanssa sillä poikkeuksella, että Yasminin jatkuva antaminen keskeytyy korvaamalla Yasmin lumella yhden viikon ajaksi tutkimuksen viikkojen 3, 8 ja 14 aikana. Tähän hoitoryhmään osallistuvat naiset kokevat kuukautisia Yasminin lopettamisen jälkeen (kun he saavat lumelääkettä).
Lääke: Plasebo
Lääke: Etinyyliestradioli/drospirenoni
Lääke annetaan käsivarresta riippuen.
Muut nimet:
  • Yasmin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Yasmin oraalinen ehkäisyvalmiste; CDB 2914 progesteroniantagonisti. Hoitohaara nro 3 on identtinen hoitohaaran nro 1 kanssa sillä poikkeuksella, että Yasminin jatkuvaan antoon kuuluu myös progesteroniantagonisti CDB-2914:n antaminen viikoilla 3, 8 ja 14. Kuukautisten odotetaan alkavan 2-3 päivän kuluessa CDB-2914:n antamisesta. Hoitohaaroissa nro 3 ja nro 1 olevat naiset altistuvat jatkuville Yasmin-tasoille, mutta progesteroniantagonistin kohdun limakalvoon kohdistuvien paikallisten vaikutusten vuoksi naiset käsivarressa nro 3 kokevat kuukautisia.
Lääke: CDB 2914
Muut nimet:
  • Progesteronin antagonisti
Lääke: Etinyyliestradioli/drospirenoni
Lääke annetaan käsivarresta riippuen.
Muut nimet:
  • Yasmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Premenstrual Tension Syndrome Scale (PMTS) -tekijöissä, jotka liittyvät kuukautisia edeltäviin oireisiin.
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
PMTS-tarkkailija-asteikot arvioivat oireita kymmenellä eri alueella, mukaan lukien ärtyneisyys-vihamielisyys; jännitys; tehokkuus; dysforia; mieliala; moottorin koordinointi; henkis-kognitiivinen toiminta; ruokailutottumukset; seksuaalinen halu ja aktiivisuus; fyysisiä oireita ja sosiaalista vammaa. Niitä on käytetty mittaamaan kuukautisia edeltävien oireiden vakavuutta ja hoitovastetta useissa kliinisissä tutkimuksissa ja esiintyvyystutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat ei-oireista vakaviin oireisiin asteikolla 0-6, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 on vakava oireinen.
2 viikon välein 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) tekijöissä, jotka liittyvät kuukautisia edeltäviin oireisiin.
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
CGI kehitettiin käytettäväksi NIMH:n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.1 CGI tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon. joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. CGI sisältää itse asiassa kaksi täydentävää yhden kohdan mittaa, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 on normaali/parantunut ja 7 on vakava/pahempi.
2 viikon välein 3 kuukauden ajan
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -tekijöissä, jotka liittyvät kuukautisia edeltäviin oireisiin
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan

Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista. Kokonaispisteet tulkitaan näiden alueiden mukaan:

0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
2 viikon välein 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040221
  • 04-M-0221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa