Лечение расстройств, связанных с менструальным циклом, с помощью пероральных контрацептивов непрерывного и прерванного действия
Лечение расстройств настроения, связанных с менструальным циклом, с помощью пероральных контрацептивов пролонгированного и прерванного действия
Это исследование определит, предотвращает ли непрерывный прием противозачаточных таблеток в течение нескольких менструальных циклов тяжелый предменструальный синдром (ПМДР).
Предыдущие исследования показали, что гормоны эстроген и прогестерон регулируют настроение у женщин с MRMD. В этом исследовании будут использоваться различные схемы лечения противозачаточными таблетками и плацебо (сахарные таблетки), чтобы прояснить взаимосвязь между эстрогеном и прогестероном, менструальным циклом и настроением.
Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет, у которых есть менструация, могут иметь право на участие в этом 15-недельном исследовании. Кандидатов проверяют с помощью физического осмотра, анализов крови и мочи, электрокардиограммы и оценки симптомов в течение 3 месяцев для подтверждения MRMD.
Участников случайным образом распределяют в одну из трех групп лечения. Группа 1 ежедневно принимает противозачаточные таблетки и трижды принимает капсулу плацебо. Группа 2 принимает противозачаточные таблетки большую часть, но не все дни, и в трех случаях принимает капсулу плацебо. Группа 3 ежедневно принимает противозачаточные таблетки и трижды принимает другое лекарство под названием CDB-2914, вызывающее менструальные кровотечения.
Участники приходят в клинику NIH раз в две недели для анализа крови и измерения показателей жизнедеятельности (артериального давления, пульса и температуры), а также для заполнения шкал оценки симптомов. Субъектам, у которых развилось прорывное кровотечение (менструация раньше, чем ожидалось), будет проведено трансвагинальное УЗИ. Для этой процедуры зонд вводится во влагалище примерно на 10 минут. Зонд излучает и принимает звуковые волны, которые можно использовать для формирования изображения эндометрия (слизистой оболочки матки).
...
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (взяты из протокола 81-M-0126 и заключаются в следующем):
- Субъекты, которые соответствуют критериям MRMD, здоровы (при физическом осмотре, нормальных результатах гинекологического осмотра и мазка Папаниколау, а также нормальных лабораторных показателях), и в это исследование будут включены не принимающие лекарства.
- Оральные контрацептивы (и CDB-2914 в группе № 3) не будут вводиться субъекту со значительными клиническими или лабораторными отклонениями.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любой пациент с текущим психиатрическим диагнозом оси I будет исключен из участия в этом протоколе.
Субъекты, принимающие психотропные средства (например, антидепрессанты, анксиолитики или стабилизаторы настроения) также будут исключены из исследования.
Женщины, получавшие терапию глюкокортикоидами или мегестролом в течение последнего года (и, таким образом, у них может наблюдаться остаточное подавление компенсаторного ответа оси HPA на CDB-2914-индуцированный антагонизм глюкокортикоидных рецепторов), также будут исключены, хотя почти полностью на теоретических основаниях.
Женщины, которые имеют какие-либо хронические заболевания или принимают лекарства, будут исключены.
Женщины, которые имеют какие-либо заболевания или принимают какие-либо хронические лекарства, которые могут повысить уровень калия в сыворотке, также будут исключены.
Те пациентки, которым неудобно увеличивать продолжительность менструальных циклов, не будут включены в это исследование, и им будет предложено либо участие в другом исследовании, либо внешнее направление для лечения по месту жительства.
Следующие состояния будут являться противопоказаниями для лечения непрерывной оральной контрацепцией или использования антагониста прогестерона, CDB-2914, и исключат участие пациента в этом протоколе:
- Эндометриоз в анамнезе или недавний быстрый рост миомы матки (определяется как удвоение размера в течение шести месяцев);
- диагностика нечетких, неясных поражений органов малого таза, особенно невыявленного увеличения яичников;
- заболевание печени, проявляющееся отклонениями в функциональных пробах печени;
- история рака молочной железы;
- История легочной эмболии или флеботромбоза;
- недиагностированное вагинальное кровотечение;
- порфирия;
- история злокачественной меланомы;
- история холецистита или панкреатита;
- История гиперхолестеринемии, гипертензии, диабета или почечной недостаточности;
- повторяющиеся мигренозные головные боли (больше или равно 3 в год) у женщин 35 лет и старше;
- беременность или лактация;
- курение сигарет у женщин 35 лет и старше или более 10 сигарет в день у женщин моложе 35 лет; или
- использование пероральных, инъекционных или ингаляционных глюкокортикоидов или мегестрола в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Группа лечения № 1 состоит из непрерывного приема перорального контрацептива Ясмин (комбинация 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона) в течение 15 недель, начиная со 2-го по 5-й день первого менструального цикла.
|
Препарат вводят в зависимости от руки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа лечения № 2 (прерванное введение Ясмин) будет идентична группе № 1, за исключением того, что непрерывное введение Ясмин будет прервано заменой плацебо на Ясмин на одну неделю в течение 3, 8 и 14 недель исследования.
Женщины, участвующие в этой группе лечения, будут испытывать эпизоды менструации после отмены Ясмин (когда они принимают плацебо).
|
Препарат вводят в зависимости от руки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Оральные контрацептивы Ясмин; Антагонист прогестерона CDB 2914.
Группа лечения № 3 идентична группе лечения № 1, за исключением того, что непрерывное введение Ясмин также будет включать введение антагониста прогестерона CDB-2914 в течение 3, 8 и 14 недель.
Ожидается, что менструация начнется в течение 2-3 дней после введения CDB-2914.
Женщины в группах лечения № 3 и № 1 будут постоянно подвергаться воздействию Yasmin, но из-за местного воздействия антагониста прогестерона на эндометрий у женщин в группе № 3 будут менструации.
|
Другие имена:
Препарат вводят в зависимости от руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение факторов шкалы синдрома предменструального напряжения (PMTS), связанных с предменструальными симптомами.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Шкалы наблюдателя PMTS оценивают симптомы в десяти различных областях, включая раздражительность-враждебность; напряжение; эффективность; дисфория; капризность; координация движений; ментально-когнитивное функционирование; привычки в еде; половое влечение и активность; физические симптомы и социальные нарушения.
Они использовались для измерения тяжести предменструальных симптомов и ответа на лечение в нескольких клинических испытаниях и исследованиях распространенности.
Оценка варьируется от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов по шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — выраженные симптомы.
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение факторов клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI), связанных с предменструальными симптомами.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
CGI был разработан для использования в клинических испытаниях, спонсируемых NIMH, чтобы обеспечить краткую, независимую оценку точки зрения клинициста на общее функционирование пациента до и после начала приема исследуемого препарата. при этом учитывается вся доступная информация, включая сведения об истории болезни пациента, психосоциальных обстоятельствах, симптомах, поведении и влиянии симптомов на способность пациента функционировать.
Фактически CGI включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале, где 1 означает нормальное/более выраженное улучшение и 7 - тяжелее/хуже.
|
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
|
Изменение факторов шкалы депрессии Бека (BDI), связанных с предменструальными симптомами
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Общие баллы интерпретируются в следующих диапазонах: 0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. |
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Нарушения менструации
- Депрессия
- Болезнь
- Предменструальное дисфорическое расстройство
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Прогестины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Прогестерон
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 040221
- 04-M-0221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .