Behandeling van menstrueel gerelateerde stoornissen met continue versus onderbroken orale anticonceptiva

• OPNAMECRITERIA (komen uit protocol 81-M-0126 en zijn als volgt):
• Onderwerpen die aan de criteria voor MRMD voldoen, gezond zijn (volgens lichamelijk onderzoek, normaal bekkenonderzoek en uitstrijkje, en normale laboratoriumwaarden) en medicatievrij zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
• Orale anticonceptiva (en CDB-2914 in arm #3) zullen niet worden toegediend aan proefpersonen met significante klinische of laboratoriumafwijkingen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke patiënt met een huidige as I psychiatrische diagnose wordt uitgesloten van deelname aan dit protocol.

Proefpersonen die psychofarmaca gebruiken (bijv. antidepressiva, anxiolytica of stemmingsstabilisatoren) zullen eveneens van het onderzoek worden uitgesloten.

Vrouwen die in het afgelopen jaar een behandeling met glucocorticoïden of megestrolen hebben ondergaan (en dus een resterende onderdrukking van de compenserende HPA-asrespons op door CDB-2914 geïnduceerd antagonisme van de glucocorticoïdreceptor kunnen ervaren) zullen ook worden uitgesloten, zij het bijna volledig op theoretische gronden.

Vrouwen die een chronische medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.

Vrouwen die een medische aandoening hebben of chronische medicijnen gebruiken die de serumkaliumspiegels kunnen verhogen, worden ook uitgesloten.

Patiënten die zich niet op hun gemak zouden voelen bij het verlengen van hun menstruatiecyclus, zullen niet worden opgenomen in dit onderzoek en zullen deelname aan een ander onderzoek worden aangeboden of worden doorverwezen naar buiten voor behandeling in de gemeenschap.

De volgende aandoeningen vormen een contra-indicatie voor behandeling met continue orale anticonceptie of het gebruik van de progesteronantagonist, CDB-2914, en sluiten deelname van een patiënt aan dit protocol uit:

• voorgeschiedenis van endometriose, of recente, snelle groei van vleesbomen in de baarmoeder (gedefinieerd als een verdubbeling in grootte in een periode van zes maanden);
• diagnose van slecht gedefinieerde, obscure bekkenlaesies, met name niet-gediagnosticeerde vergroting van de eierstokken;
• leverziekte zoals gemanifesteerd door abnormale leverfunctietesten;
• voorgeschiedenis van mammacarcinoom;
• voorgeschiedenis van longembolie of flebotrombose;
• niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
• porfyrie;
• geschiedenis van kwaadaardig melanoom;
• geschiedenis van cholecystitis of pancreatitis;
• geschiedenis van hypercholesterolemie, hypertensie, diabetes of nierziekte;
• terugkerende migrainehoofdpijn (meer dan of gelijk aan 3 per jaar) bij vrouwen van 35 jaar of ouder;
• zwangerschap of borstvoeding;
• het roken van sigaretten bij vrouwen van 35 jaar of ouder, of meer dan 10 sigaretten per dag bij vrouwen onder de 35 jaar; of
• gebruik van orale, injecteerbare of geïnhaleerde glucocorticoïden of megestrol in het afgelopen jaar.