Leczenie zaburzeń związanych z menstruacją za pomocą ciągłych i przerywanych doustnych środków antykoncepcyjnych
Leczenie zaburzeń nastroju związanych z menstruacją za pomocą przedłużonych i przerywanych doustnych środków antykoncepcyjnych
Badanie to określi, czy nieprzerwane leczenie pigułkami antykoncepcyjnymi przez kilka cykli menstruacyjnych zapobiega ciężkiemu zespołowi napięcia przedmiesiączkowego (PMDD).
Wcześniejsze badania wykazały, że hormony estrogen i progesteron regulują nastrój u kobiet z MRMD. W tym badaniu zostaną wykorzystane różne schematy leczenia z pigułkami antykoncepcyjnymi i placebo (pigułka cukrowa), aby wyjaśnić związki między estrogenem i progesteronem, cyklem miesiączkowym i nastrojem.
Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które miesiączkują, mogą kwalifikować się do tego 15-tygodniowego badania. Kandydaci są poddawani badaniu fizykalnemu, badaniom krwi i moczu, elektrokardiogramowi i 3-miesięcznej ocenie objawów w celu potwierdzenia MRMD.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych. Grupa 1 codziennie bierze pigułkę antykoncepcyjną i trzy razy kapsułkę placebo. Grupa 2 przyjmuje pigułki antykoncepcyjne przez większość dni, ale nie przez wszystkie dni i trzykrotnie przyjmuje kapsułkę placebo. Grupa 3 codziennie bierze pigułkę antykoncepcyjną i trzy razy inny lek o nazwie CDB-2914, który powoduje krwawienie miesiączkowe.
Uczestnicy przychodzą do kliniki NIH co drugi tydzień w celu wykonania badań krwi i pomiaru parametrów życiowych (ciśnienia krwi, tętna i temperatury) oraz wypełnienia skali oceny objawów. Pacjentki, u których wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe (miesiączka wcześniejsza niż oczekiwana) zostaną poddane USG przezpochwowemu. W przypadku tej procedury sondę wkłada się do pochwy na około 10 minut. Sonda emituje i odbiera fale dźwiękowe, które można wykorzystać do stworzenia obrazu endometrium (wyściółki macicy).
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA (pochodzą z protokołu 81-M-0126 i są następujące):
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria MRMD, są zdrowi (na podstawie badania fizykalnego, prawidłowego badania miednicy i badania cytologicznego oraz prawidłowych wartości laboratoryjnych) i nie przyjmują leków.
- Doustne środki antykoncepcyjne (i CDB-2914 w ramieniu nr 3) nie będą podawane żadnemu pacjentowi z istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Każdy pacjent z aktualną diagnozą psychiatryczną osi I zostanie wykluczony z udziału w tym protokole.
Osoby przyjmujące środki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub stabilizatory nastroju) również zostaną wykluczone z badania.
Kobiety, które otrzymały terapię glukokortykoidami lub megestrolem w ciągu ostatniego roku (a zatem mogą doświadczyć resztkowej supresji kompensacyjnej odpowiedzi osi HPA na indukowany przez CDB-2914 antagonizm receptora glukokortykoidowego) również zostaną wykluczone, choć prawie całkowicie z powodów teoretycznych.
Kobiety cierpiące na przewlekłe schorzenia lub przyjmujące leki zostaną wykluczone.
Kobiety, które cierpią na schorzenia lub przyjmują leki przewlekle, które mogą zwiększać poziom potasu w surowicy, również zostaną wykluczone.
Pacjentki, które czułyby się niekomfortowo z powodu wydłużenia cykli menstruacyjnych, nie zostaną włączone do tego badania i otrzymają propozycję udziału w innym badaniu lub skierowanie na leczenie pozaszpitalne.
Następujące przesłanki będą stanowić przeciwwskazanie do stosowania ciągłej antykoncepcji doustnej lub stosowania antagonisty progesteronu CDB-2914 i wykluczają udział pacjentki w tym protokole:
- historia endometriozy lub niedawny, szybki wzrost guzów mięśniaków macicy (definiowany jako podwojenie wielkości w okresie sześciu miesięcy);
- diagnoza źle zdefiniowanych, niejasnych zmian w miednicy, w szczególności niezdiagnozowanego powiększenia jajników;
- choroba wątroby objawiająca się nieprawidłowymi testami czynności wątroby;
- historia raka piersi;
- historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył;
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
- porfiria;
- historia czerniaka złośliwego;
- historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub zapalenia trzustki;
- historia hipercholesterolemii, nadciśnienia, cukrzycy lub choroby nerek;
- nawracające migrenowe bóle głowy (większe lub równe 3 na rok) u kobiet w wieku 35 lat lub starszych;
- ciąża lub laktacja;
- palenie papierosów przez kobiety w wieku 35 lat lub starsze lub więcej niż 10 papierosów dziennie przez kobiety w wieku poniżej 35 lat; Lub
- stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wziewnych glikokortykosteroidów lub megestrolu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramię leczenia nr 1 obejmuje ciągłe podawanie doustnego środka antykoncepcyjnego Yasmin (połączenie 30 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) przez 15 tygodni, począwszy od dnia 2 do 5 pierwszego cyklu miesiączkowego.
|
Lek podawany w zależności od ramienia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ramię leczenia nr 2 (przerwane podawanie Yasmin) będzie identyczne jak ramię nr 1, z wyjątkiem tego, że ciągłe podawanie Yasmin zostanie przerwane przez zastąpienie Yasmin placebo przez jeden tydzień w tygodniach 3, 8 i 14 badania.
Kobiety uczestniczące w tej grupie leczenia doświadczą epizodów miesiączki po odstawieniu Yasmin (kiedy otrzymują placebo).
|
Lek podawany w zależności od ramienia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Doustny środek antykoncepcyjny Yasmin; CDB 2914 antagonista progesteronu.
Ramię leczenia nr 3 jest identyczne z ramieniem leczenia nr 1, z wyjątkiem tego, że ciągłe podawanie produktu Yasmin będzie obejmować również podawanie antagonisty progesteronu CDB-2914 w tygodniach 3, 8 i 14.
Przewiduje się, że miesiączka wystąpi w ciągu 2-3 dni od podania CDB-2914.
Kobiety w ramionach leczenia # 3 i # 1 będą narażone na stałe poziomy Yasmin, ale ze względu na miejscowe działanie antagonisty progesteronu na endometrium, kobiety w ramieniu # 3 doświadczą miesiączki.
|
Inne nazwy:
Lek podawany w zależności od ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) Czynniki związane z objawami napięcia przedmiesiączkowego.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Skale obserwatora PMTS oceniają objawy w dziesięciu różnych domenach, w tym drażliwość-wrogość; napięcie; efektywność; dysforia; zły humor; koordynacja ruchowa; funkcjonowanie umysłowo-poznawcze; nawyki żywieniowe; popęd seksualny i aktywność; objawy fizyczne i upośledzenie społeczne.
Zostały one wykorzystane do pomiaru nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego i odpowiedzi na leczenie w kilku badaniach klinicznych i badaniach rozpowszechnienia.
Wynik waha się od braku objawów do ciężkich objawów w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 poważne objawy.
|
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynników skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) związanych z objawami napięcia przedmiesiączkowego.
Ramy czasowe: Co 2 tyg. przez 3 miesiące
|
CGI został opracowany do użytku w badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIMH w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.1 CGI zapewnia ogólny, określony przez klinicystę pomiar podsumowujący która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym znajomość historii pacjenta, uwarunkowań psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność funkcjonowania pacjenta.
CGI w rzeczywistości składa się z dwóch towarzyszących jednoelementowych pomiarów oceniających następujące elementy: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmiana od początku leczenia na podobnej siedmiopunktowej skali, gdzie 1 oznacza normalność/lepszą poprawę i 7 jest ciężki/gorszy.
|
Co 2 tyg. przez 3 miesiące
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) Czynniki związane z objawami napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki całkowite są interpretowane według następujących zakresów: 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. |
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Depresja
- Choroba
- Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Progestyny
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Progesteron
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040221
- 04-M-0221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .