Léčba menstruačních poruch pomocí kontinuální v. přerušované perorální antikoncepce

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (jsou z protokolu 81-M-0126 a jsou následující):
• Do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují kritéria pro MRMD, jsou zdraví (podle fyzického vyšetření, normálního vyšetření pánve a Pap stěru a normálních laboratorních hodnot) a bez medikace.
• Perorální antikoncepce (a CDB-2914 v rameni č. 3) nebudou podávány žádnému subjektu s významnými klinickými nebo laboratorními abnormalitami.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Každý pacient se současnou psychiatrickou diagnózou osy I bude z účasti v tomto protokolu vyloučen.

Subjekty užívající psychotropní látky (např. antidepresiva, anxiolytika nebo stabilizátory nálady) budou ze studie rovněž vyloučeny.

Ženy, které byly v posledním roce léčeny glukokortikoidy nebo megestrolem (a mohou tedy zaznamenat reziduální supresi kompenzační odpovědi osy HPA na antagonismus glukokortikoidních receptorů indukovaný CDB-2914), budou rovněž vyloučeny, i když téměř výhradně z teoretických důvodů.

Ženy, které mají nějaké chronické onemocnění nebo užívají léky, budou vyloučeny.

Ženy, které mají zdravotní stav nebo užívají jakékoli chronické léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, budou také vyloučeny.

Ty pacientky, kterým by bylo nepříjemné prodlužovat délku jejich menstruačních cyklů, nebudou do této studie zařazeny a bude jim nabídnuta účast v jiné studii nebo bude doporučena léčba zvenčí v komunitě.

Následující stavy budou představovat kontraindikace léčby kontinuální perorální antikoncepcí nebo použití antagonisty progesteronu, CDB-2914, a budou bránit pacientovi účastnit se tohoto protokolu:

• anamnéza endometriózy nebo nedávný rychlý růst děložních fibroidních nádorů (definovaných jako zdvojnásobení velikosti během šestiměsíčního období);
• diagnóza špatně definovaných, nejasných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků;
• onemocnění jater projevující se abnormálními jaterními testy;
• anamnéza karcinomu prsu;
• anamnéza plicní embolie nebo flebotrombózy;
• nediagnostikované vaginální krvácení;
• porfyrie;
• anamnéza maligního melanomu;
• anamnéza cholecystitidy nebo pankreatitidy;
• anamnéza hypercholesterolémie, hypertenze, diabetu nebo onemocnění ledvin;
• opakující se migrenózní bolesti hlavy (větší nebo rovné 3 za rok) u žen ve věku 35 let nebo starších;
• těhotenství nebo kojení;
• kouření cigaret u žen ve věku 35 let nebo starších nebo více než 10 cigaret denně u žen do 35 let; nebo
• užívání perorálních, injekčních nebo inhalačních glukokortikoidů nebo megestrolu během posledního roku.