Trattamento dei disturbi mestruali correlati con contraccettivi orali continui o interrotti
Il trattamento dei disturbi dell'umore correlati al ciclo mestruale con contraccettivi orali prolungati rispetto a quelli interrotti
Questo studio determinerà se il trattamento ininterrotto con pillole anticoncezionali per diversi cicli mestruali previene la sindrome premestruale grave (PMDD).
Precedenti studi hanno dimostrato che gli ormoni estrogeni e progesterone regolano l'umore nelle donne con MRMD. Questo studio utilizzerà vari regimi di trattamento con pillole anticoncezionali e placebo (pillola di zucchero) per chiarire le relazioni tra estrogeni e progesterone, il ciclo mestruale e l'umore.
Le donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno le mestruazioni possono essere idonee per questo studio di 15 settimane. I candidati vengono selezionati con un esame fisico, esami del sangue e delle urine, un elettrocardiogramma e 3 mesi di valutazione dei sintomi per confermare la MRMD.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Il gruppo 1 prende una pillola anticoncezionale ogni giorno e in tre occasioni prende una capsula placebo. Il gruppo 2 prende una pillola anticoncezionale quasi tutti i giorni, ma non tutti i giorni e in tre occasioni prende una capsula placebo. Il gruppo 3 prende una pillola anticoncezionale ogni giorno e in tre occasioni prende un altro farmaco chiamato CDB-2914 che provoca sanguinamento mestruale.
I partecipanti vengono alla clinica NIH ogni due settimane per esami del sangue e misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura) e per completare le scale di valutazione dei sintomi. I soggetti che sviluppano sanguinamento da rottura (mestruazioni prima del previsto) avranno un'ecografia transvaginale. Per questa procedura, una sonda viene inserita nella vagina per circa 10 minuti. La sonda emette e riceve onde sonore che possono essere utilizzate per formare un'immagine dell'endometrio (rivestimento dell'utero).
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE (sono tratti dal protocollo 81-M-0126 e sono i seguenti):
- I soggetti che soddisfano i criteri per MRMD sono sani (mediante esame fisico, normale esame pelvico e pap test e valori di laboratorio normali) e saranno inclusi in questo studio senza farmaci.
- I contraccettivi orali (e CDB-2914 nel braccio n. 3) non verranno somministrati a nessun soggetto con anomalie cliniche o di laboratorio significative.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi paziente con una diagnosi psichiatrica di asse I in corso sarà escluso dalla partecipazione a questo protocollo.
Soggetti che assumono agenti psicotropi (ad es. allo stesso modo saranno esclusi dallo studio antidepressivi, ansiolitici o stabilizzatori dell'umore).
Saranno escluse anche le donne che hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi o megestrolo nell'ultimo anno (e quindi potrebbero sperimentare una soppressione residua della risposta compensativa dell'asse HPA all'antagonismo del recettore dei glucocorticoidi indotto da CDB-2914), sebbene quasi interamente su basi teoriche.
Saranno escluse le donne che hanno condizioni mediche croniche o stanno assumendo farmaci.
Saranno escluse anche le donne che hanno una condizione medica o stanno assumendo farmaci cronici che possono aumentare i livelli sierici di potassio.
Quei pazienti che sarebbero a disagio nel prolungare la durata dei loro cicli mestruali non saranno arruolati in questo studio e verrà offerta la partecipazione a un altro studio o un rinvio esterno per il trattamento nella comunità.
Le seguenti condizioni costituiranno controindicazioni al trattamento con contraccezione orale continua o all'uso dell'antagonista del progesterone, CDB-2914, e precluderanno la partecipazione di un paziente a questo protocollo:
- storia di endometriosi, o recente, rapida crescita di tumori del fibroma uterino (definito come raddoppiamento delle dimensioni in un periodo di sei mesi);
- diagnosi di lesioni pelviche mal definite e oscure, in particolare ingrossamento ovarico non diagnosticato;
- malattia epatica come manifestata da test di funzionalità epatica anormali;
- storia di carcinoma mammario;
- storia di embolia polmonare o flebotrombosi;
- sanguinamento vaginale non diagnosticato;
- porfiria;
- storia di melanoma maligno;
- storia di colecistite o pancreatite;
- storia di ipercolesterolemia, ipertensione, diabete o malattia renale;
- emicrania ricorrente (maggiore o uguale a 3 all'anno) nelle donne di età pari o superiore a 35 anni;
- gravidanza o allattamento;
- fumo di sigaretta nelle donne di età pari o superiore a 35 anni o più di 10 sigarette al giorno nelle donne di età inferiore ai 35 anni; O
- uso di glucocorticoidi orali, iniettabili o inalatori o megestrolo nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Il braccio di trattamento n. 1 consiste nella somministrazione continua del contraccettivo orale Yasmin (una combinazione di 30 µg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone) per 15 settimane a partire dal giorno 2-5 del primo ciclo mestruale.
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Farmaco somministrato dipendente dal braccio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il braccio di trattamento n. 2 (somministrazione di Yasmin interrotta) sarà identico al braccio n. 1 con l'eccezione che la somministrazione continua di Yasmin sarà interrotta dalla sostituzione del placebo con Yasmin per una settimana durante le settimane 3, 8 e 14 dello studio.
Le donne che partecipano a questo braccio di trattamento sperimenteranno episodi di mestruazioni dopo la sospensione di Yasmin (quando assumono placebo).
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Farmaco somministrato dipendente dal braccio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Yasmin contraccettivo orale; Antagonista del progesterone CDB 2914.
Il braccio di trattamento n. 3 è identico al braccio di trattamento n. 1 con l'eccezione che la somministrazione continua di Yasmin includerà anche la somministrazione dell'antagonista del progesterone CDB-2914 durante le settimane 3, 8 e 14.
Si prevede che le mestruazioni si verifichino entro 2-3 giorni dalla somministrazione di CDB-2914.
Le donne nei bracci di trattamento n. 3 e n. 1 saranno esposte a livelli continui di Yasmin, ma a causa degli effetti locali dell'antagonista del progesterone sull'endometrio, le donne nel braccio n.
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Altri nomi:
Farmaco somministrato dipendente dal braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei fattori della scala della sindrome da tensione premestruale (PMTS) associati ai sintomi premestruali.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Le scale dell'osservatore PMTS valutano i sintomi in dieci diversi domini tra cui irritabilità-ostilità; tensione; efficienza; disforia; malumore; coordinazione motoria; funzionamento mentale-cognitivo; abitudini alimentari; desiderio e attività sessuale; sintomi fisici e compromissione sociale.
Sono stati utilizzati per misurare la gravità dei sintomi premestruali e la risposta al trattamento in diversi studi clinici e studi di prevalenza.
Il punteggio varia da nessun sintomo a sintomi gravi su una scala da 0 a 6, dove 0 indica nessun sintomo e 6 è gravemente sintomatico.
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Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei fattori CGI (Clinical Global Impression Scale) associati ai sintomi premestruali.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Il CGI è stato sviluppato per l'uso negli studi clinici sponsorizzati dal NIMH per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio.1 Il CGI fornisce una misura di sintesi complessiva determinata dal medico che tenga conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente.
Il CGI in realtà comprende due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti, dove 1 è normale/più migliorato e 7 essere grave/peggiore.
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Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Variazione dei fattori di Beck Depression Inventory (BDI) associati ai sintomi premestruali
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. I punteggi totali sono interpretati in base a questi intervalli: 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. |
Ogni 2 settimane per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Depressione
- Patologia
- Disturbo disforico premestruale
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Progestinici
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Progesterone
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040221
- 04-M-0221
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