Tratamiento de los trastornos relacionados con la menstruación con anticonceptivos orales continuos versus interrumpidos
El tratamiento de los trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación con anticonceptivos orales extendidos versus interrumpidos
Este estudio determinará si el tratamiento ininterrumpido con píldoras anticonceptivas durante varios ciclos menstruales previene el síndrome premenstrual grave (PMDD).
Estudios anteriores han demostrado que las hormonas estrógeno y progesterona regulan el estado de ánimo en mujeres con MRMD. Este estudio utilizará varios regímenes de tratamiento con píldoras anticonceptivas y placebo (píldora de azúcar) para aclarar las relaciones entre el estrógeno y la progesterona, el ciclo menstrual y el estado de ánimo.
Las mujeres sanas entre 18 y 45 años de edad que menstrúan pueden ser elegibles para este estudio de 15 semanas. Los candidatos son evaluados con un examen físico, análisis de sangre y orina, un electrocardiograma y 3 meses de calificaciones de síntomas para confirmar MRMD.
Los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos de tratamiento. El grupo 1 toma una pastilla anticonceptiva todos los días y en tres ocasiones toma una cápsula de placebo. El grupo 2 toma una píldora anticonceptiva la mayoría de los días, pero no todos, y en tres ocasiones toma una cápsula de placebo. El grupo 3 toma una píldora anticonceptiva todos los días y en tres ocasiones toma otro medicamento llamado CDB-2914 que provoca el sangrado menstrual.
Los participantes acuden a la clínica de los NIH cada dos semanas para hacerse análisis de sangre y medir los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura) y para completar escalas de calificación de síntomas. A las mujeres que desarrollen sangrado intermenstrual (menstruación antes de lo esperado) se les realizará una ecografía transvaginal. Para este procedimiento, se inserta una sonda en la vagina durante unos 10 minutos. La sonda emite y recibe ondas de sonido que pueden usarse para formar una imagen del endometrio (revestimiento del útero).
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN (son del protocolo 81-M-0126 y son los siguientes):
- Los sujetos que cumplan con los criterios para MRMD estén sanos (por examen físico, examen pélvico y papanicolaou normales, y valores de laboratorio normales) y sin medicación se incluirán en este estudio.
- No se administrarán anticonceptivos orales (y CDB-2914 en el brazo n.° 3) a ningún sujeto con anomalías clínicas o de laboratorio significativas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier paciente con diagnóstico psiquiátrico actual del eje I será excluido de participar en este protocolo.
Sujetos que toman agentes psicotrópicos (p. antidepresivos, ansiolíticos o estabilizadores del ánimo) serán igualmente excluidos del estudio.
Las mujeres que hayan recibido tratamiento con glucocorticoides o megestrol en el último año (y, por lo tanto, pueden experimentar una supresión residual de la respuesta compensatoria del eje HPA al antagonismo del receptor de glucocorticoides inducido por CDB-2914) también serán excluidas, aunque casi en su totalidad por motivos teóricos.
Las mujeres que tengan alguna condición médica crónica o estén tomando medicamentos serán excluidas.
También se excluirán las mujeres que tengan una afección médica o que tomen algún medicamento crónico que pueda aumentar los niveles de potasio en suero.
Aquellas pacientes que se sentirían incómodas con la extensión de la duración de sus ciclos menstruales no se inscribirán en este estudio y se les ofrecerá la participación en otro estudio o una derivación externa para recibir tratamiento en la comunidad.
Las siguientes condiciones constituirán contraindicaciones para el tratamiento con anticonceptivos orales continuos o el uso del antagonista de la progesterona, CDB-2914, e impedirán que una paciente participe en este protocolo:
- antecedentes de endometriosis, o crecimiento reciente y rápido de tumores fibroides uterinos (definido como duplicación de tamaño en un período de seis meses);
- diagnóstico de lesiones pélvicas oscuras y mal definidas, en particular agrandamiento de los ovarios no diagnosticado;
- enfermedad hepática manifestada por pruebas de función hepática anormales;
- antecedentes de carcinoma de mama;
- antecedentes de embolia pulmonar o flebotrombosis;
- sangrado vaginal no diagnosticado;
- porfiria;
- antecedentes de melanoma maligno;
- antecedentes de colecistitis o pancreatitis;
- antecedentes de hipercolesterolemia, hipertensión, diabetes o enfermedad renal;
- migrañas recurrentes (mayores o iguales a 3 por año) en mujeres de 35 años o más;
- embarazo o lactancia;
- fumar cigarrillos en mujeres de 35 años o más, o más de 10 cigarrillos por día en mujeres menores de 35 años; o
- uso de glucocorticoides orales, inyectables o inhalados o megestrol en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
El brazo de tratamiento #1 consiste en la administración continua del anticonceptivo oral Yasmin (una combinación de 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona) durante 15 semanas a partir del día 2 al 5 del primer ciclo menstrual.
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Fármaco administrado según el brazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
El brazo de tratamiento n.° 2 (administración interrumpida de Yasmin) será idéntico al brazo n.° 1, con la excepción de que la administración continua de Yasmin se interrumpirá con la sustitución de Yasmin por placebo durante una semana durante las semanas 3, 8 y 14 del estudio.
Las mujeres que participan en este brazo de tratamiento experimentarán episodios de menstruación después de la suspensión de Yasmin (cuando toman placebo).
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Fármaco administrado según el brazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Anticonceptivo oral Yasmin; Antagonista de progesterona CDB 2914.
El brazo de tratamiento n.° 3 es idéntico al brazo de tratamiento n.° 1, con la excepción de que la administración continua de Yasmin también incluirá la administración del antagonista de progesterona CDB-2914 durante las semanas 3, 8 y 14.
Se anticipa que la menstruación ocurrirá dentro de los 2 a 3 días posteriores a la administración de CDB-2914.
Las mujeres en los brazos de tratamiento n.° 3 y n.° 1 estarán expuestas a niveles continuos de Yasmin, pero debido a los efectos locales del antagonista de la progesterona en el endometrio, las mujeres en el brazo n.° 3 experimentarán la menstruación.
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Otros nombres:
Fármaco administrado según el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los factores de la escala del síndrome de tensión premenstrual (PMTS) asociados con los síntomas premenstruales.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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Las escalas de observador PMTS evalúan los síntomas en diez dominios diferentes que incluyen irritabilidad-hostilidad; tensión; eficiencia; disforia; mal humor; Coordinación motriz; funcionamiento mental-cognitivo; hábitos alimenticios; impulso y actividad sexual; Síntomas físicos y deterioro social.
Se han utilizado para medir la gravedad de los síntomas premenstruales y la respuesta al tratamiento en varios ensayos clínicos y estudios de prevalencia.
La puntuación varía de ausencia de síntomas a síntomas graves en una escala de 0 a 6, siendo 0 ausencia de síntomas y 6 síntomas graves.
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los factores de la escala de impresión clínica global (CGI) asociados con los síntomas premenstruales.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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El CGI se desarrolló para su uso en ensayos clínicos patrocinados por el NIMH para proporcionar una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un medicamento del estudio.1 El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tenga en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.
El CGI en realidad comprende dos medidas complementarias de un ítem que evalúan lo siguiente: (a) gravedad de la psicopatología de 1 a 7 y (b) cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos, siendo 1 normal/más mejorado y 7 siendo grave/peor.
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Cada 2 semanas durante 3 meses
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Cambio en los factores del Inventario de depresión de Beck (BDI) asociados con los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones totales se interpretan según estos rangos: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
Cada 2 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastornos de la menstruación
- Depresión
- Enfermedad
- Trastorno disfórico premenstrual
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Progesterona
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 040221
- 04-M-0221
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