Tratamento de distúrbios relacionados à menstruação com contraceptivos orais contínuos versus interrompidos
O tratamento de transtornos do humor relacionados à menstruação com contraceptivos orais prolongados versus interrompidos
Este estudo determinará se o tratamento ininterrupto com pílulas anticoncepcionais durante vários ciclos menstruais previne a síndrome pré-menstrual grave (PMDD).
Estudos anteriores mostraram que os hormônios estrogênio e progesterona regulam o humor em mulheres com MRMD. Este estudo usará vários regimes de tratamento com pílulas anticoncepcionais e placebo (pílula de açúcar) para esclarecer as relações entre estrogênio e progesterona, ciclo menstrual e humor.
Mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos de idade que menstruam podem ser elegíveis para este estudo de 15 semanas. Os candidatos são selecionados com um exame físico, exames de sangue e urina, um eletrocardiograma e 3 meses de avaliações de sintomas para confirmar MRMD.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. O Grupo 1 toma uma pílula anticoncepcional todos os dias e em três ocasiões toma uma cápsula de placebo. O Grupo 2 toma uma pílula anticoncepcional na maioria dos dias, mas não todos os dias e em três ocasiões toma uma cápsula de placebo. O Grupo 3 toma uma pílula anticoncepcional todos os dias e em três ocasiões toma outro medicamento chamado CDB-2914 que causa sangramento menstrual.
Os participantes vêm à clínica do NIH a cada duas semanas para exames de sangue e medição de sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura) e para preencher escalas de classificação de sintomas. As mulheres que desenvolverem sangramento de escape (menstruação antes do esperado) farão uma ultrassonografia transvaginal. Para este procedimento, uma sonda é inserida na vagina por cerca de 10 minutos. A sonda emite e recebe ondas sonoras que podem ser usadas para formar uma imagem do endométrio (revestimento do útero).
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (são do protocolo 81-M-0126 e são os seguintes):
- Indivíduos que atendem aos critérios para MRMD são saudáveis (por exame físico, exame pélvico e exame de Papanicolaou normais e valores laboratoriais normais) e sem medicação serão incluídos neste estudo.
- Contraceptivos orais (e CDB-2914 no braço nº 3) não serão administrados a nenhum indivíduo com anormalidades clínicas ou laboratoriais significativas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer paciente com diagnóstico psiquiátrico atual do eixo I será excluído da participação neste protocolo.
Indivíduos que tomam agentes psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos ou estabilizadores de humor) também serão excluídos do estudo.
As mulheres que receberam terapia com glicocorticóide ou megestrol no último ano (e, portanto, podem apresentar supressão residual da resposta compensatória do eixo HPA ao antagonismo do receptor de glicocorticóide induzido por CDB-2914) também serão excluídas, embora quase inteiramente por motivos teóricos.
As mulheres que têm quaisquer condições médicas crônicas ou estão tomando medicamentos serão excluídas.
As mulheres que têm uma condição médica ou estão tomando algum medicamento crônico que possa aumentar os níveis séricos de potássio também serão excluídas.
Aquelas pacientes que se sentiriam desconfortáveis com a extensão de seus ciclos menstruais não serão incluídas neste estudo e será oferecida a participação em outro estudo ou um encaminhamento externo para tratamento na comunidade.
As seguintes condições constituirão contra-indicações ao tratamento com contracepção oral contínua ou ao uso do antagonista da progesterona, CDB-2914, e impedirão a paciente de participar deste protocolo:
- história de endometriose ou crescimento recente e rápido de miomas uterinos (definido como duplicação de tamanho em um período de seis meses);
- diagnóstico de lesões pélvicas mal definidas e obscuras, particularmente aumento ovariano não diagnosticado;
- doença hepática manifestada por testes de função hepática anormais;
- história de carcinoma de mama;
- história de embolia pulmonar ou flebotrombose;
- sangramento vaginal não diagnosticado;
- porfiria;
- história de melanoma maligno;
- história de colecistite ou pancreatite;
- história de hipercolesterolemia, hipertensão, diabetes ou doença renal;
- enxaquecas recorrentes (maior ou igual a 3 por ano) em mulheres com 35 anos ou mais;
- gravidez ou lactação;
- tabagismo em mulheres com 35 anos ou mais, ou mais de 10 cigarros por dia em mulheres com menos de 35 anos; ou
- uso de glicocorticóides orais, injetáveis ou inalatórios ou megestrol no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
O braço de tratamento nº 1 consiste na administração contínua do contraceptivo oral Yasmin (uma combinação de 30 µg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona) por 15 semanas, começando no dia 2 a 5 do primeiro ciclo menstrual.
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Droga administrada dependente do braço.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
O braço de tratamento nº 2 (administração interrompida de Yasmin) será idêntico ao braço nº 1, exceto que a administração contínua de Yasmin será interrompida pela substituição de placebo por Yasmin por uma semana durante as semanas 3, 8 e 14 do estudo.
As mulheres que participam deste braço de tratamento apresentarão episódios de menstruação após a retirada de Yasmin (quando estiverem tomando placebo).
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Droga administrada dependente do braço.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Anticoncepcional oral Yasmin; Antagonista de progesterona CDB 2914.
O braço de tratamento nº 3 é idêntico ao braço de tratamento nº 1, exceto que a administração contínua de Yasmin também incluirá a administração do antagonista de progesterona CDB-2914 durante as semanas 3, 8 e 14.
Prevê-se que a menstruação ocorra dentro de 2-3 dias após a administração do CDB-2914.
As mulheres nos braços de tratamento nº 3 e nº 1 serão expostas a níveis contínuos de Yasmin, mas devido aos efeitos locais do antagonista da progesterona no endométrio, as mulheres no braço nº 3 apresentarão menstruação.
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Outros nomes:
Droga administrada dependente do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos fatores da escala de tensão pré-menstrual (PMTS) associados aos sintomas pré-menstruais.
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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As escalas do observador PMTS avaliam os sintomas em dez domínios diferentes, incluindo irritabilidade-hostilidade; tensão; eficiência; disforia; mau humor; coordenação motora; funcionamento mental-cognitivo; hábitos alimentares; impulso e atividade sexual; sintomas físicos e comprometimento social.
Eles têm sido usados para medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais e a resposta ao tratamento em vários ensaios clínicos e estudos de prevalência.
A pontuação varia de nenhum sintoma a sintomas graves em uma escala de 0 a 6, sendo 0 sem sintomas e 6 gravemente sintomático.
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A cada 2 semanas durante 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Fatores da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) Associados aos Sintomas Pré-Menstruais.
Prazo: A cada 2 semanas por 3 meses
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O CGI foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos patrocinados pelo NIMH para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar uma medicação em estudo.1 O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.
O CGI, na verdade, compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos, com 1 sendo normal/mais melhorado e 7 sendo grave/pior.
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A cada 2 semanas por 3 meses
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Mudança nos Fatores do Inventário de Depressão de Beck (BDI) Associados aos Sintomas Pré-Menstruais
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. As pontuações totais são interpretadas por estes intervalos: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
A cada 2 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Distúrbios Menstruais
- Depressão
- Doença
- Transtorno disfórico pré-menstrual
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Progesterona
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 040221
- 04-M-0221
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