Behandlung menstruationsbedingter Störungen mit kontinuierlichen vs. unterbrochenen oralen Kontrazeptiva

• EINSCHLUSSKRITERIEN (stammen aus Protokoll 81-M-0126 und lauten wie folgt):
• Probanden, die die Kriterien für MRMD erfüllen, gesund sind (durch körperliche Untersuchung, normale Beckenuntersuchung und Pap-Abstrich und normale Laborwerte) und medikamentenfrei sind, werden in diese Studie aufgenommen.
• Orale Kontrazeptiva (und CDB-2914 in Arm Nr. 3) werden keinem Probanden mit signifikanten klinischen oder Laboranomalien verabreicht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jeder Patient mit einer aktuellen psychiatrischen Achse-I-Diagnose wird von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen.

Patienten, die Psychopharmaka einnehmen (z. Antidepressiva, Anxiolytika oder Stimmungsstabilisatoren) werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Frauen, die innerhalb des letzten Jahres eine Glukokortikoid- oder Megestroltherapie erhalten haben (und daher möglicherweise eine restliche Unterdrückung der kompensatorischen Reaktion der HPA-Achse auf den CDB-2914-induzierten Glukokortikoidrezeptorantagonismus erfahren), werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn auch fast ausschließlich aus theoretischen Gründen.

Frauen, die unter chronischen Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Frauen, die an einer Krankheit leiden oder chronisch Medikamente einnehmen, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Patienten, denen eine Verlängerung ihres Menstruationszyklus unangenehm wäre, werden nicht in diese Studie aufgenommen und erhalten entweder die Teilnahme an einer anderen Studie oder eine externe Überweisung zur Behandlung in der Gemeinde.

Die folgenden Bedingungen stellen Kontraindikationen für die Behandlung mit kontinuierlicher oraler Empfängnisverhütung oder die Verwendung des Progesteronantagonisten CDB-2914 dar und schließen die Teilnahme eines Patienten an diesem Protokoll aus:

• Vorgeschichte von Endometriose oder kürzliches, schnelles Wachstum von Uterusmyomtumoren (definiert als Verdoppelung der Größe in einem Zeitraum von sechs Monaten);
• Diagnose schlecht definierter, obskurer Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung;
• Lebererkrankung, wie sie sich durch abnorme Leberfunktionstests manifestiert;
• Vorgeschichte von Brustkrebs;
• Geschichte der Lungenembolie oder Phlebothrombose;
• nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
• Porphyrie;
• Geschichte des malignen Melanoms;
• Vorgeschichte von Cholezystitis oder Pankreatitis;
• Vorgeschichte von Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenerkrankungen;
• wiederkehrende Migräne (mehr als oder gleich 3 pro Jahr) bei Frauen ab 35 Jahren;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Zigarettenrauchen bei Frauen ab 35 Jahren oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag bei Frauen unter 35 Jahren; oder
• Verwendung von oralen, injizierbaren oder inhalativen Glukokortikoiden oder Megestrol innerhalb des letzten Jahres.