连续与间断口服避孕药治疗月经相关疾病
延长与中断口服避孕药治疗与月经相关的情绪障碍
这项研究将确定在几个月经周期内不间断地使用避孕药治疗是否可以预防严重的经前综合症 (PMDD)。
先前的研究表明,荷尔蒙雌激素和孕激素可以调节患有 MRMD 的女性的情绪。 这项研究将使用避孕药和安慰剂(糖丸)的各种治疗方案来阐明雌激素和黄体酮、月经周期和情绪之间的关系。
年龄在 18 至 45 岁之间、有月经的健康女性可能有资格参加这项为期 15 周的研究。 候选人通过体格检查、血液和尿液检查、心电图和 3 个月的症状评级进行筛选,以确认 MRMD。
参与者被随机分配到三个治疗组之一。 第 1 组每天服用避孕药,三次服用安慰剂胶囊。 第 2 组大部分时间服用避孕药,但不是所有天,并且有 3 次服用安慰剂胶囊。 第 3 组每天服用避孕药,并三次服用另一种名为 CDB-2914 的药物,这种药物会导致月经出血。
参与者每隔一周到 NIH 诊所进行血液检查和生命体征测量(血压、脉搏和体温),并完成症状评定量表。 发生突破性出血(月经早于预期)的受试者将接受经阴道超声检查。 对于此过程,将探针插入阴道约 10 分钟。 探头发出并接收可用于形成子宫内膜(子宫内膜)图像的声波。
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研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准(来自方案 81-M-0126,如下所示):
- 符合 MRMD 标准的受试者是健康的(通过体格检查、正常的骨盆检查和子宫颈抹片检查,以及正常的实验室值)并且本研究将包括无药物治疗。
- 口服避孕药(和第 3 组中的 CDB-2914)将不会给予任何有显着临床或实验室异常的受试者。
排除标准:
任何当前诊断为 I 轴精神病学的患者都将被排除在参与本协议之外。
服用精神药物的受试者(例如 抗抑郁药、抗焦虑药或情绪稳定剂)也将被排除在研究之外。
在过去一年内接受过糖皮质激素或甲地孕酮治疗的女性(因此可能会经历对 CDB-2914 诱导的糖皮质激素受体拮抗作用的代偿性 HPA 轴反应的残余抑制)也将被排除在外,尽管几乎完全基于理论依据。
患有任何慢性疾病或正在服药的女性将被排除在外。
患有疾病或正在服用任何可能增加血清钾水平的慢性药物的女性也将被排除在外。
那些对延长月经周期的长度感到不舒服的患者将不会参加这项研究,并且将被邀请参加另一项研究或在社区外转诊接受治疗。
以下情况将构成持续口服避孕药治疗或使用黄体酮拮抗剂 CDB-2914 治疗的禁忌症,并将排除患者参与本方案:
- 子宫内膜异位症病史,或近期子宫肌瘤的快速生长(定义为六个月内体积翻倍);
- 诊断不明确、模糊的盆腔病变,尤其是未确诊的卵巢增大;
- 肝脏疾病表现为肝功能检查异常;
- 乳腺癌病史;
- 肺栓塞或静脉血栓病史;
- 未确诊的阴道出血;
- 卟啉症;
- 恶性黑色素瘤病史;
- 胆囊炎或胰腺炎病史;
- 高胆固醇血症、高血压、糖尿病或肾病史;
- 35 岁或以上女性的复发性偏头痛(每年大于或等于 3 次);
- 怀孕或哺乳;
- 35 岁或以上的女性吸烟,或 35 岁以下的女性每天吸烟超过 10 支;或者
- 在过去一年内使用口服、注射或吸入糖皮质激素或甲地孕酮。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
第 1 组治疗包括从第一个月经周期的第 2 天到第 5 天开始连续服用 Yasmin 口服避孕药(30 微克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮的组合)15 周。
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给药依赖于手臂。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:2个
第 2 组治疗(中断 Yasmin 给药)将与第 1 组相同,不同之处在于在研究的第 3、8 和 14 周期间,Yasmin 的连续给药将被安慰剂替代 Yasmin 中断一周。
参与该治疗组的女性在停用 Yasmin 后(服用安慰剂时)会出现月经发作。
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给药依赖于手臂。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:3个
优思敏口服避孕药; CDB 2914 黄体酮拮抗剂。
第 3 组治疗与第 1 组相同,除了在第 3、8 和 14 周持续服用 Yasmin 还包括服用黄体酮拮抗剂 CDB-2914。
预计月经会在 CDB-2914 给药后 2-3 天内发生。
治疗组 #3 和 #1 中的女性将暴露于持续水平的 Yasmin,但由于黄体酮拮抗剂对子宫内膜的局部影响,组 #3 中的女性将经历月经。
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其他名称:
给药依赖于手臂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与经前期症状相关的经前期紧张综合征量表 (PMTS) 因素的变化。
大体时间:每 2 周一次,持续 3 个月
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PMTS 观察者量表评估十个不同领域的症状,包括易怒-敌意;紧张;效率;烦躁不安;喜怒无常;运动协调;心理认知功能;饮食习惯;性冲动和活动;身体症状和社会障碍。
在多项临床试验和流行率研究中,它们已被用于衡量经前症状的严重程度和对治疗的反应。
分数范围从无症状到严重症状,范围为 0 到 6,其中 0 表示没有症状,6 表示有严重症状。
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每 2 周一次,持续 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与经前症状相关的临床整体印象量表 (CGI) 因素的变化。
大体时间:每 2 周一次,持续 3 个月
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CGI 的开发是为了在 NIMH 赞助的临床试验中使用,以在开始研究药物之前和之后对临床医生对患者整体功能的看法进行简短、独立的评估。1 CGI 提供了临床医生确定的总体衡量指标它考虑了所有可用信息,包括对患者病史的了解、社会心理情况、症状、行为以及症状对患者功能的影响。
CGI 实际上包括两个伴随的单项测量,评估以下内容:(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从治疗开始后在类似的七分制量表上的变化,其中 1 是正常/更多改善和7 严重/更糟。
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每 2 周一次,持续 3 个月
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与经前症状相关的贝克抑郁量表 (BDI) 因素的变化
大体时间:每 2 周一次,持续 3 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表,是使用最广泛的衡量抑郁严重程度的工具之一。 总分按以下范围解释: 0-9:表示轻度抑郁 10-18:表示轻度抑郁 19-29:表示中度抑郁 30-63:表示重度抑郁。 |
每 2 周一次,持续 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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