연속 대 단속 경구 피임약을 통한 월경 관련 장애의 치료
연장된 경구 피임약과 중단된 경구 피임약을 사용한 월경 관련 기분 장애의 치료
이 연구는 여러 월경 주기에 걸친 피임약의 중단 없는 치료가 심한 월경전 증후군(PMDD)을 예방하는지 여부를 결정할 것입니다.
이전 연구에서는 호르몬 에스트로겐과 프로게스테론이 MRMD가 있는 여성의 기분을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 에스트로겐과 프로게스테론, 월경 주기 및 기분 사이의 관계를 명확히 하기 위해 피임약 및 위약(설탕 알약)과 함께 다양한 치료 요법을 사용할 것입니다.
월경을 하는 18세에서 45세 사이의 건강한 여성이 이 15주 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 MRMD를 확인하기 위해 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도, 3개월 간의 증상 평가를 통해 선별됩니다.
참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 매일 피임약을 복용하고 세 번에 걸쳐 플라시보 캡슐을 복용합니다. 그룹 2는 대부분 피임약을 복용하지만 하루 종일 복용하지는 않으며 세 번에 걸쳐 위약 캡슐을 복용합니다. 그룹 3은 매일 피임약을 복용하고 세 번에 걸쳐 월경 출혈을 유발하는 CDB-2914라는 다른 약물을 복용합니다.
참가자는 격주로 NIH 클리닉을 방문하여 혈액 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박 및 체온) 측정을 하고 증상 평가 척도를 작성합니다. 돌발성 출혈(예상보다 빠른 월경)이 발생하는 피험자는 질식 초음파 검사를 받게 됩니다. 이 시술을 위해 탐침을 약 10분 동안 질에 삽입합니다. 탐침은 자궁내막(자궁 내막)의 그림을 형성하는 데 사용할 수 있는 음파를 발산하고 수신합니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준(프로토콜 81-M-0126에서 따온 것이며 다음과 같음):
- MRMD에 대한 기준을 충족하는 피험자는 건강하고(신체 검사, 정상적인 골반 검사 및 자궁 경부 세포진 검사, 정상 검사 결과) 약물이 없는 대상이 이 연구에 포함될 것입니다.
- 경구 피임약(및 3번 팔의 CDB-2914)은 중대한 임상적 또는 검사실 이상이 있는 피험자에게 투여되지 않습니다.
제외 기준:
현재 축 I 정신과 진단을 받은 모든 환자는 이 프로토콜 참여에서 제외됩니다.
향정신성 제제(예: 항우울제, 항불안제 또는 기분 안정제)도 마찬가지로 연구에서 제외됩니다.
지난 1년 이내에 글루코코르티코이드 또는 메게스트롤 요법을 받은(따라서 CDB-2914-유도된 글루코코르티코이드 수용체 길항작용에 대한 보상적 HPA 축 반응의 잔류 억제를 경험할 수 있는) 여성도 제외될 것이지만, 거의 전적으로 이론적 근거에 근거합니다.
만성 질환이 있거나 약물을 복용 중인 여성은 제외됩니다.
질병이 있거나 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 만성 약물을 복용 중인 여성도 제외됩니다.
월경 주기를 연장하는 것이 불편한 환자는 이 연구에 등록하지 않을 것이며 다른 연구에 참여하거나 지역사회에서 치료를 위해 외부 추천을 받을 것입니다.
다음 조건은 지속적인 경구 피임 치료 또는 프로게스테론 길항제인 CDB-2914의 사용에 대한 금기 사항을 구성하며 환자가 이 프로토콜에 참여하는 것을 배제합니다.
- 자궁내막증의 병력, 또는 최근 자궁 섬유양 종양의 급속한 성장(6개월 동안 크기가 두 배로 증가하는 것으로 정의됨);
- 불분명하고 불분명한 골반 병변, 특히 진단되지 않은 난소 비대 진단;
- 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환;
- 유방 암종의 병력;
- 폐색전증 또는 정맥혈전증의 병력;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 포르피린증;
- 악성 흑색종 병력;
- 담낭염 또는 췌장염의 병력;
- 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 당뇨병 또는 신장 질환의 병력;
- 35세 이상 여성의 재발성 편두통(연간 3회 이상);
- 임신 또는 수유;
- 35세 이상 여성의 흡연 또는 35세 미만 여성의 경우 하루 10개피 이상의 담배; 또는
- 지난 1년 이내에 경구, 주사 또는 흡입 글루코코르티코이드 또는 메게스트롤 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료군 # 1은 야스민 경구 피임약(에티닐 에스트라디올 30µg과 드로스피레논 3mg의 조합)을 첫 월경 주기의 2일에서 5일 사이에 시작하여 15주 동안 지속적으로 투여하는 것으로 구성됩니다.
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팔에 따라 투여되는 약물.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
치료군 #2(Yasmin 투여 중단)는 연구 3주, 8주 및 14주 동안 1주 동안 Yasmin을 위약으로 대체하여 Yasmin의 연속 투여를 중단한다는 점을 제외하고는 1군과 동일할 것입니다.
이 치료군에 참여하는 여성은 야스민 금단 증상(위약을 복용한 경우) 이후 월경을 경험하게 됩니다.
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팔에 따라 투여되는 약물.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
야스민 경구 피임약; CDB 2914 프로게스테론 길항제.
치료군 #3은 야스민의 연속 투여가 3주, 8주 및 14주 동안 프로게스테론 길항제 CDB-2914의 투여도 포함한다는 점을 제외하면 치료군 #1과 동일합니다.
월경은 CDB-2914 투여 후 2-3일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
치료 부문 #3 및 #1의 여성은 지속적 수준의 야스민에 노출되지만 자궁내막에 대한 프로게스테론 길항제의 국소 효과로 인해 부문 #3의 여성은 월경을 경험할 것입니다.
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다른 이름들:
팔에 따라 투여되는 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경전 증상과 관련된 월경전 긴장 증후군 척도(PMTS) 요인의 변화.
기간: 3개월 동안 2주마다
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PMTS 관찰자 척도는 과민성-적대성을 포함하여 10가지 영역에서 증상을 평가합니다. 긴장; 능률; 불쾌감; 우울; 모터 조정; 정신-인지 기능; 식습관; 성욕 및 활동; 신체적 증상과 사회적 장애.
여러 임상 시험 및 유병률 연구에서 월경 전 증상의 중증도와 치료에 대한 반응을 측정하는 데 사용되었습니다.
점수는 무증상에서 중증까지 0에서 6까지의 척도이며, 0은 무증상, 6은 중증 증상입니다.
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3개월 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전 증상과 관련된 CGI(Clinical Global Impression Scale) 요인의 변화.
기간: 3개월 동안 2주마다
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CGI는 NIMH가 후원하는 임상 시험에서 사용하기 위해 개발되었으며 연구 약물 투여를 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 견해를 간단하고 독립적으로 평가합니다.1 CGI는 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동, 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려합니다.
CGI는 실제로 다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다: (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각도 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화, 1은 정상/더 많이 개선됨 및 7 심함/악화.
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3개월 동안 2주마다
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월경 전 증상과 관련된 BDI(Beck Depression Inventory) 요인의 변화
기간: 3개월 동안 2주마다
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Beck Depression Inventory(BDI)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리로 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 총 점수는 다음 범위에 따라 해석됩니다. 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
3개월 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Muse KN, Cetel NS, Futterman LA, Yen SC. The premenstrual syndrome. Effects of "medical ovariectomy". N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1345-9. doi: 10.1056/NEJM198411223112104.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040221
- 04-M-0221
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