Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av menstruasjonsrelaterte lidelser med kontinuerlig v. avbrutt orale prevensjonsmidler

26. juli 2017 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Behandling av menstruasjonsrelaterte stemningslidelser med forlengede kontra avbrutt orale prevensjonsmidler

Denne studien vil avgjøre om uavbrutt behandling med p-piller over flere menstruasjonssykluser forhindrer alvorlig premenstruelt syndrom (PMDD).

Tidligere studier har vist at hormonene østrogen og progesteron regulerer humøret hos kvinner med MRMD. Denne studien vil bruke ulike behandlingsregimer med p-piller og placebo (sukkerpille) for å klargjøre sammenhengene mellom østrogen og progesteron, menstruasjonssyklusen og humøret.

Friske kvinner mellom 18 og 45 år som har menstruasjon kan være kvalifisert for denne 15-ukers studien. Kandidater blir screenet med en fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, et elektrokardiogram og 3 måneders symptomvurderinger for å bekrefte MRMD.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper. Gruppe 1 tar en p-pille hver dag og tar ved tre anledninger en placebokapsel. Gruppe 2 tar p-piller de fleste, men ikke alle dager, og tar ved tre anledninger en placebokapsel. Gruppe 3 tar en p-pille hver dag og ved tre anledninger tar en annen medisin kalt CDB-2914 som forårsaker menstruasjonsblødning.

Deltakerne kommer til NIH-klinikken annenhver uke for blodprøver og måling av vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur) og for å fullføre symptomvurderingsskalaer. Personer som utvikler gjennombruddsblødning (menstruasjon tidligere enn forventet) vil få en transvaginal ultralyd. For denne prosedyren settes en sonde inn i skjeden i ca. 10 minutter. Sonden gir fra seg og mottar lydbølger som kan brukes til å danne et bilde av livmorslimhinnen (slimhinnen i livmoren).

...

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra tidligere protokoller (#90-M-0088 og 92-M-0174) har vist at kvinner med menstruasjonsrelatert stemningslidelse (MRMD), men ikke kvinner som mangler denne lidelsen, opplever humørforverring innen omtrent en til to uker etter eksponering. til enten østradiol eller progesteron i forbindelse med gonadal undertrykkelse (indusert ved bruk av depotet gonadotropinfrigjørende hormonagonist leuprolidacetat). Foreløpige resultater av protokoll 00-M-0103 antyder at denne hormoninduserte depresjonen oppstår som følge av endringer i gonadale steroidnivåer og ikke enkel eksponering for basale nivåer over en kritisk terskel. I tillegg resulterte fortsatt administrering av hormon i tre måneder i ingen ytterligere symptomer etter den første utfelte episoden. Disse dataene antyder den potensielle terapeutiske fordelen av utvidede orale prevensjonsregimer (OC) med reduserte pillefrie intervaller i MRMD for å minimere de stemningsdestabiliserende effektene av endrede hormonnivåer. I denne protokollen undersøker vi om effekten av 15 ukers kontinuerlig oral prevensjonsadministrasjon forårsaker en remisjon av symptomer hos kvinner med MRMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER (er fra protokoll 81-M-0126 og er som følger):
  • Personer som oppfyller kriteriene for MRMD er friske (ved fysisk undersøkelse, normal bekkenundersøkelse og celleprøve og normale laboratorieverdier) og medisinfrie vil bli inkludert i denne studien.
  • Orale prevensjonsmidler (og CDB-2914 i arm #3) vil ikke bli administrert til noen personer med signifikante kliniske eller laboratorieavvik.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver pasient med en psykiatrisk diagnose med gjeldende akse I vil bli ekskludert fra å delta i denne protokollen.

Personer som tar psykotrope midler (f.eks. antidepressiva, anxiolytika eller stemningsstabilisatorer) vil likeledes bli ekskludert fra studien.

Kvinner som har mottatt glukokortikoid- eller megestrolbehandling i løpet av det siste året (og dermed kan oppleve gjenværende undertrykkelse av den kompensatoriske HPA-akseresponsen på CDB-2914-indusert glukokortikoidreseptorantagonisme) vil også bli ekskludert, om enn nesten utelukkende på teoretisk grunnlag.

Kvinner som har noen kroniske medisinske tilstander eller tar medisiner vil bli ekskludert.

Kvinner som har en medisinsk tilstand eller tar kroniske medisiner som kan øke serumkaliumnivået vil også bli ekskludert.

De pasientene som ville være ukomfortable med å forlenge lengden på menstruasjonssyklusen, vil ikke bli registrert i denne studien og vil enten bli tilbudt deltakelse i en annen studie eller en ekstern henvisning for behandling i samfunnet.

Følgende forhold vil utgjøre kontraindikasjoner for behandling med kontinuerlig oral prevensjon eller bruk av progesteronantagonisten, CDB-2914, og vil utelukke en pasient fra å delta i denne protokollen:

  • historie med endometriose, eller nylig, rask vekst av livmorfibroid-svulster (definert som dobling i størrelse i løpet av seks måneder);
  • diagnose av dårlig definerte, obskure bekkenlesjoner, spesielt udiagnostisert ovarieforstørrelse;
  • leversykdom som manifestert av unormale leverfunksjonstester;
  • historie med brystkarsinom;
  • historie med lungeemboli eller flebotrombose;
  • udiagnostisert vaginal blødning;
  • porfyri;
  • historie med ondartet melanom;
  • historie med kolecystitt eller pankreatitt;
  • historie med hyperkolesterolemi, hypertensjon, diabetes eller nyresykdom;
  • tilbakevendende migrenehodepine (større enn eller lik 3 per år) hos kvinner 35 år eller eldre;
  • graviditet eller amming;
  • sigarettrøyking hos kvinner 35 år eller eldre, eller mer enn 10 sigaretter per dag hos kvinner under 35; eller
  • bruk av orale, injiserbare eller inhalerte glukokortikoider eller megestrol i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Behandlingsarm nr. 1 består av kontinuerlig administrering av Yasmin oral prevensjon (en kombinasjon av 30 µg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon) i 15 uker med start på dag 2 til 5 av den første menstruasjonssyklusen.
Legemiddel: Etinylestradiol/drospirenon
Legemiddel administrert avhengig av arm.
Andre navn:
  • Yasmin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandlingsarm nr. 2 (avbrutt Yasmin-administrasjon) vil være identisk med arm nr. 1 med unntak av at den kontinuerlige administreringen av Yasmin vil bli avbrutt ved å erstatte Yasmin med placebo i én uke i uke 3, 8 og 14 av studien. Kvinnene som deltar i denne behandlingsarmen vil oppleve episoder med menstruasjon etter Yasmin-abstinens (når de er på placebo).
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Etinylestradiol/drospirenon
Legemiddel administrert avhengig av arm.
Andre navn:
  • Yasmin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Yasmin oral prevensjon; CDB 2914 progesteronantagonist. Behandlingsarm nr. 3 er identisk med behandlingsarm nr. 1 med unntak av at kontinuerlig administrering av Yasmin også vil inkludere administrering av progesteronantagonist CDB-2914 i uke 3, 8 og 14. Menstruasjonen forventes å oppstå innen 2-3 dager etter administrering av CDB-2914. Kvinner i behandlingsarm nr. 3 og nr. 1 vil bli eksponert for kontinuerlige nivåer av Yasmin, men på grunn av de lokale effektene av progesteronantagonisten på endometriet, vil kvinner i arm nr. 3 oppleve menstruasjon.
Legemiddel: CDB 2914
Andre navn:
  • Progesteronantagonist
Legemiddel: Etinylestradiol/drospirenon
Legemiddel administrert avhengig av arm.
Andre navn:
  • Yasmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Premenstrual Tension Syndrome Scale (PMTS) Faktorer assosiert med premenstruelle symptomer.
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
PMTS observatørskalaen vurderer symptomer i ti forskjellige domener, inkludert irritabilitet-fiendtlighet; Spenninger; effektivitet; dysfori; humørighet; motorisk koordinering; mental-kognitiv funksjon; spisevaner; seksuell drift og aktivitet; fysiske symptomer og sosial svikt. De har blitt brukt til å måle alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer og respons på behandling i flere kliniske studier og prevalensstudier. Poengsummen varierer fra ingen symptomer til alvorlige symptomer på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer og 6 er alvorlig symptomatisk.
Hver 2. uke i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI-faktorer (Clinical Global Impression Scale) assosiert med premenstruelle symptomer.
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder
CGI ble utviklet for bruk i NIMH-sponsede kliniske studier for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter initiering av en studiemedisinering.1 CGI gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere. CGI består faktisk av to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra behandlingsstart på en lignende syvpunktsskala, hvor 1 er normal/mer forbedret og 7 være alvorlig/verre.
Hver 2. uke i 3 måneder
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) faktorer assosiert med premenstruelle symptomer
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder

Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Totalpoengsum tolkes i henhold til disse områdene:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
Hver 2. uke i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040221
  • 04-M-0221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere