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Traitement des troubles menstruels avec des contraceptifs oraux continus ou interrompus

26 juillet 2017 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Le traitement des troubles de l'humeur liés aux menstruations avec des contraceptifs oraux prolongés ou interrompus

Cette étude déterminera si un traitement ininterrompu avec des pilules contraceptives sur plusieurs cycles menstruels prévient le syndrome prémenstruel sévère (PMDD).

Des études antérieures ont montré que les hormones œstrogène et progestérone régulent l'humeur chez les femmes atteintes de MRMD. Cette étude utilisera divers régimes de traitement avec des pilules contraceptives et un placebo (pilule de sucre) pour clarifier les relations entre les œstrogènes et la progestérone, le cycle menstruel et l'humeur.

Les femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans qui ont leurs règles peuvent être éligibles pour cette étude de 15 semaines. Les candidats sont sélectionnés avec un examen physique, des analyses de sang et d'urine, un électrocardiogramme et 3 mois d'évaluation des symptômes pour confirmer la MRMD.

Les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement. Le groupe 1 prend une pilule contraceptive tous les jours et à trois reprises une capsule placebo. Le groupe 2 prend une pilule contraceptive presque tous les jours mais pas tous les jours et à trois reprises prend une capsule placebo. Le groupe 3 prend une pilule contraceptive tous les jours et à trois reprises, un autre médicament appelé CDB-2914 qui provoque des saignements menstruels.

Les participants viennent à la clinique du NIH toutes les deux semaines pour des tests sanguins et la mesure des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température) et pour compléter les échelles d'évaluation des symptômes. Les sujets qui développent des saignements intermenstruels (règles plus tôt que prévu) subiront une échographie transvaginale. Pour cette procédure, une sonde est insérée dans le vagin pendant environ 10 minutes. La sonde émet et reçoit des ondes sonores qui peuvent être utilisées pour former une image de l'endomètre (paroi de l'utérus).

...

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats des protocoles précédents (#90-M-0088 et 92-M-0174) ont démontré que les femmes atteintes de troubles de l'humeur liés aux menstruations (MRMD), mais pas les femmes dépourvues de ce trouble, connaissent une détérioration de l'humeur dans un délai d'environ une à deux semaines après l'exposition à l'estradiol ou à la progestérone dans le contexte de la suppression gonadique (induite par l'utilisation de l'acétate de leuprolide, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines retard). Les résultats préliminaires du protocole 00-M-0103 suggèrent que cette dépression induite par les hormones survient à la suite de modifications des niveaux de stéroïdes gonadiques et non d'une simple exposition à des niveaux basaux supérieurs à un seuil critique. De plus, l'administration continue d'hormone pendant trois mois n'a entraîné aucun autre symptôme après l'épisode précipité initial. Ces données suggèrent le bénéfice thérapeutique potentiel des schémas thérapeutiques prolongés de contraception orale (CO) avec des intervalles réduits sans pilule dans la MRMD afin de minimiser les effets déstabilisateurs sur l'humeur des variations des taux d'hormones. Dans ce protocole, nous examinons si les effets de 15 semaines d'administration continue de contraceptifs oraux provoquent une rémission des symptômes chez les femmes atteintes de MRMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION (proviennent du protocole 81-M-0126 et sont les suivants) :
  • Les sujets qui répondent aux critères de MRMD sont en bonne santé (par un examen physique, un examen pelvien et un test de Pap normaux et des valeurs de laboratoire normales) et sans médicament seront inclus dans cette étude.
  • Les contraceptifs oraux (et CDB-2914 dans le bras #3) ne seront administrés à aucun sujet présentant des anomalies cliniques ou de laboratoire significatives.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tout patient avec un diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I sera exclu de la participation à ce protocole.

Les sujets prenant des agents psychotropes (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques ou stabilisateurs de l'humeur) seront également exclus de l'étude.

Les femmes qui ont reçu un traitement aux glucocorticoïdes ou au mégestrol au cours de la dernière année (et qui peuvent donc subir une suppression résiduelle de la réponse compensatoire de l'axe HPA à l'antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes induit par le CDB-2914) seront également exclues, bien que presque entièrement pour des raisons théoriques.

Les femmes qui ont des problèmes de santé chroniques ou qui prennent des médicaments seront exclues.

Les femmes qui ont une condition médicale ou qui prennent des médicaments chroniques qui peuvent augmenter les niveaux de potassium sérique seront également exclues.

Les patientes qui seraient mal à l'aise avec l'allongement de la durée de leurs cycles menstruels ne seront pas inscrites à cette étude et se verront proposer de participer à une autre étude ou d'être référées à l'extérieur pour un traitement dans la communauté.

Les conditions suivantes constitueront des contre-indications au traitement par contraception orale continue ou à l'utilisation de l'antagoniste de la progestérone, CDB-2914, et empêcheront une patiente de participer à ce protocole :

  • antécédents d'endométriose ou croissance récente et rapide de fibromes utérins (définis comme un doublement de taille en six mois);
  • diagnostic de lésions pelviennes obscures et mal définies, en particulier une hypertrophie ovarienne non diagnostiquée ;
  • une maladie hépatique se manifestant par des tests anormaux de la fonction hépatique ;
  • antécédent de carcinome mammaire ;
  • antécédent d'embolie pulmonaire ou de phlébothrombose ;
  • saignements vaginaux non diagnostiqués ;
  • porphyrie;
  • antécédent de mélanome malin ;
  • antécédent de cholécystite ou de pancréatite ;
  • antécédents d'hypercholestérolémie, d'hypertension, de diabète ou de maladie rénale ;
  • migraines récurrentes (supérieures ou égales à 3 par an) chez les femmes de 35 ans ou plus ;
  • grossesse ou allaitement;
  • tabagisme chez les femmes de 35 ans ou plus, ou plus de 10 cigarettes par jour chez les femmes de moins de 35 ans ; ou
  • utilisation de glucocorticoïdes oraux, injectables ou inhalés ou de mégestrol au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Le bras de traitement # 1 consiste en l'administration continue de contraceptif oral Yasmin (une combinaison de 30 µg d'éthinylestradiol et de 3 mg de drospirénone) pendant 15 semaines à partir du jour 2 à 5 du premier cycle menstruel.
Médicament: Éthinylestradiol/Drospirénone
Médicament administré en fonction du bras.
Autres noms:
  • Yasmine
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Le bras de traitement n° 2 (administration interrompue de Yasmin) sera identique au bras n° 1 à l'exception que l'administration continue de Yasmin sera interrompue par la substitution du placebo à Yasmin pendant une semaine au cours des semaines 3, 8 et 14 de l'étude. Les femmes participant à ce bras de traitement connaîtront des épisodes de menstruations après le sevrage de Yasmin (lorsqu'elles sont sous placebo).
Médicament: Placebo
Médicament: Éthinylestradiol/Drospirénone
Médicament administré en fonction du bras.
Autres noms:
  • Yasmine
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Contraceptif oral Yasmine ; Antagoniste de la progestérone CDB 2914. Le bras de traitement n° 3 est identique au bras de traitement n° 1, à l'exception que l'administration continue de Yasmin comprendra également l'administration de l'antagoniste de la progestérone CDB-2914 pendant les semaines 3, 8 et 14. Les règles devraient survenir dans les 2 à 3 jours suivant l'administration de CDB-2914. Les femmes des bras de traitement # 3 et # 1 seront exposées à des niveaux continus de Yasmin, mais en raison des effets locaux de l'antagoniste de la progestérone sur l'endomètre, les femmes du bras # 3 connaîtront des règles.
Médicament: CDB 2914
Autres noms:
  • Antagoniste de la progestérone
Médicament: Éthinylestradiol/Drospirénone
Médicament administré en fonction du bras.
Autres noms:
  • Yasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les facteurs de l'échelle du syndrome de tension prémenstruelle (PMTS) associés aux symptômes prémenstruels.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
Les échelles d'observation PMTS évaluent les symptômes dans dix domaines différents, y compris l'irritabilité-hostilité ; tension; efficacité; dysphorie; humeur maussade; la coordination motrice; fonctionnement mental-cognitif; habitudes alimentaires; pulsion et activité sexuelles; symptômes physiques et troubles sociaux. Ils ont été utilisés pour mesurer la gravité des symptômes prémenstruels et la réponse au traitement dans plusieurs essais cliniques et études de prévalence. Le score va de l'absence de symptômes à des symptômes graves sur une échelle de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme et 6 à des symptômes sévères.
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les facteurs cliniques de l'échelle d'impression globale (CGI) associés aux symptômes prémenstruels.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
Le CGI a été développé pour être utilisé dans les essais cliniques parrainés par le NIMH afin de fournir une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude.1 Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le CGI comprend en fait deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points, 1 étant normal/plus amélioré et 7 étant sévère/pire.
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois
Modification des facteurs de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) associés aux symptômes prémenstruels
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois

Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores totaux sont interprétés selon ces plages :

0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère.
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040221
  • 04-M-0221

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