低悪性度の原発性軟部肉腫の患者に対する術前放射線療法とサリドマイドまたは腕、脚、または体壁の高悪性度または中等度の原発性軟部組織肉腫の患者に対する放射線療法および化学療法とサリドマイド
低悪性度の原発性軟部組織肉腫に対する術前放射線療法およびサリドマイド（IND 48832; NSC 66847）または四肢の高/中等度の原発性軟部組織肉腫に対する術前MAID/サリドマイド/放射線療法のパイロット第II相試験またはボディウォール
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. 四肢または体壁の低悪性度原発性軟部肉腫患者におけるサリドマイドと放射線療法の組み合わせの治療実施と毒性を決定する。
Ⅱ．四肢または体壁の高悪性度または中等度の原発性軟部肉腫患者におけるサリドマイドとドキソルビシン、イホスファミド、ダカルバジン、および放射線療法の組み合わせの治療送達と毒性を決定し、これらの結果を RTOG で治療された患者の結果と比較する-9514.
III.多施設環境で、これらのレジメンで治療された患者の特定の組織および循環血管新生反応のバイオマーカーを使用することの実現可能性を決定します。
IV.これらのレジメンによる治療前、治療中、治療後のこれらのバイオマーカーの定量的変化と患者の変動性を決定します。
V. これらのレジメンで治療された患者のバイオマーカー、特に循環内皮細胞のベースライン データ セットを決定します。
Ⅵ．これらの患者の長期術後サリドマイドに対する耐性を決定します。
VII.これらの患者の術前療法に対する臨床反応を決定します。
VIII. これらのレジメンで治療された患者の局所制御と無病生存を代理の生物学的エンドポイントと関連付けます。
概要: これはパイロットのコホート研究です。 直径が 8 cm 以上の高悪性度または中等度の腫瘍を有する患者はコホート A に割り当てられ、直径が 5 cm を超える低悪性度の腫瘍を有する患者はコホート B に割り当てられます。
コホート A: 患者は、1 ～ 3 日目、22 ～ 24 日目、および 43 ～ 45 日目に、ドキソルビシン、イホスファミド、およびダカルバジンの IV を継続的に投与されます。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 4、25、および 46 日目に皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 患者は、7 ～ 11 日、14 ～ 18 日、21 日、28 ～ 32 日、35 ～ 39 日、および 42 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。 患者は経口サリドマイドを 1 日 1 回、7 日目から 21 日目と 26 日目から 42 日目に投与されます。 患者は 84 日目から 98 日目の間に外科的切除を受けます。手術の 2 週間後から、患者は許容できない毒性がない状態で 12 か月間、1 日 1 回サリドマイドの経口投与を受けます。
コホート B: 患者は、1 日目から手術の 1 週間前まで、1 日 1 回サリドマイドの経口投与を受けます。 患者は 1 日 1 回、週 5 日、1 ～ 5 週に放射線療法を受けます。 患者は、77 日目から 91 日目の間に外科的切除を受けます。 手術の 2 週間後から、許容できない毒性がない状態で、患者はサリドマイドを 1 日 1 回、6 か月間経口投与されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 44 人の患者 (コホートあたり 22 人) が、この研究のために 17 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
原発性軟部肉腫の診断
- T2a または T2b 疾患
- 表在性または深部の腫瘍
- グレード 1、2、3、または 4
- 上肢（肩を含む）、下肢（股関節を含む）、または体幹に位置する腫瘍
次の基準の 1 つを満たしています。
- 腫瘍？ 最大直径8cmでグレード3または4（中級または上級）（コホートA）
- 腫瘍の最大径が5cmを超え、グレード1または2（低グレード）（コホートB）
- -原発腫瘍への以前の放射線療法がなかったことを条件に、局所再発疾患が許可されました
- 組織学的に確認された横紋筋肉腫、骨外ユーイング原始神経外胚葉性腫瘍、骨肉腫または軟骨肉腫、カポジ肉腫、血管肉腫、デスモイド腫瘍、または隆起性皮膚線維肉腫はありません
- 明らかな肺転移の証拠はない（組織学的診断なしの小さな偶発的病変のCTスキャンの証拠は許可されていない）
- 他の転移の証拠なし
- 頭頸部、腹腔内、または後腹膜領域に肉腫がない
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-1
- 少なくとも2年
- 好中球の絶対数？ 1,500/mm^3
- 血小板数？ 120,000/mm^3
- ヘモグロビン？ 8.0 g/dL (コホート A)
次のような既知の凝固亢進性疾患はありません。
- APC 抵抗 (ファクター V ライデン)
- プロテインS欠乏症
- プロテインC欠乏症
- アンチトロンビン III 欠損症
- 高ホモシスチン血症
- プラスミノーゲン血症
- 高プラスミノーゲン活性化因子阻害剤
- 異常フィブリノゲン血症
- 抗リン脂質症候群
- 血小板血症
- 異常蛋白血症
- フィブリン分割産物 < 正常上限の 2 倍 (ULN)
- フィブリノーゲン > 200mg/dL
- ビリルビン？ 1.5mg/dL（ギルバート症候群患者は1.0mg/dL）
- AST と ALT ? ULNの2.0倍
- -PTおよびPTT < ULNの1.25倍（無関係の病状のために抗凝固薬で治療された患者を除く[心房細動など]）
- 肝硬変の病歴がない
- クレアチニン? 1.5mg/dL
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- -過去1年以内にバイパス手術を必要としたアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患はありません
- 心電図または身体診察による非代償性冠動脈疾患なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -過去6か月以内に重度または不安定狭心症がない
- 非代償性うっ血性心不全なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV の心疾患なし
- 症候性末梢血管疾患なし
- -深部静脈血栓症の病歴はありません
コホート A のみ:
- EF ? 過去 6 か月以内に 50%
- LVEF > 50%
- 異物インプラント（例えば、中心静脈カテーテルまたはポルタキャス）によって直接引き起こされた場合を除いて、肺塞栓はありません。
- 全体的な神経認知症候学はありません
- 疲れない？ 2年生
- -制御されていない発作または制御されていない発作障害の病歴はありません
- 感覚神経障害はありませんか？ 機械的原因または外傷による限局性神経障害を除くグレード2
- -非浸潤性悪性腫瘍（例：子宮頸部、乳房、または口腔の上皮内癌）または扁平上皮または基底細胞皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- コントロールされていない粘液浮腫の病歴なし
- 甲状腺機能低下症ではありませんか？ 3年生
- 制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症はありません
- 手術を妨げるその他の重大な疾患がないこと
- -研究療法を妨げる他の主要な病気や精神障害がない
- 既知のエイズなし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、避妊の2つの効果的なバリア方法を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および少なくとも4週間後 4週間
- サリドマイドの治療歴なし
- この腫瘍に対する以前の生物学的療法はありません
- この腫瘍に対する化学療法歴なし
- 病気の特徴を見る
- この腫瘍に対する以前の放射線療法はありません
- 循環器を参照
- 他の同時治験薬なし
- 併用鎮静剤なし
- 同時に違法な鎮静剤「レクリエーショナル」ドラッグはありません
- 1日1杯以上の同時アルコール摂取なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（化学療法、放射線、サリドマイド、手術）
患者は、ドキソルビシン、イホスファミド、およびダカルバジン IV を 1 ～ 3 日目、22 ～ 24 日目、および 43 ～ 45 日目に連続して投与されます。
患者は、4、25、および 46 日目に開始し、血球数が回復するまで G-CSF を皮下投与されます。
患者は、7 ～ 11 日、14 ～ 18 日、21 日、28 ～ 32 日、35 ～ 39 日、および 42 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。
患者は経口サリドマイドを 1 日 1 回、7 日目から 21 日目と 26 日目から 42 日目に投与されます。
患者は 84 日目から 98 日目の間に外科的切除を受けます。手術の 2 週間後から、患者は許容できない毒性がない状態で 12 か月間、1 日 1 回サリドマイドの経口投与を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
外科的切除を受ける
放射線治療を受ける
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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実験的：コホート B (サリドマイド、放射線、手術)
患者は、1 日目から手術の 1 週間前まで、1 日 1 回サリドマイドの経口投与を受けます。
患者は 1 日 1 回、週 5 日、1 ～ 5 週に放射線療法を受けます。
患者は、77 日目から 91 日目の間に外科的切除を受けます。
手術の 2 週間後から、許容できない毒性がない状態で、患者はサリドマイドを 1 日 1 回、6 か月間経口投与されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
外科的切除を受ける
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスを伴う治療の実施は、RT の術前プロトコル線量の少なくとも 95% を受け取り、3 サイクルすべての MAID (該当する場合) を受け取り、放射線照射中の 75% の日にサリドマイドを受け取ることとして定義されます
時間枠：治療期間 (約 15 か月まで継続可能)。
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二項分布を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が付随していました。
研究が早期に終了したため、このエンドポイントはプロトコル計画に従って完全に評価できませんでした。
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治療期間 (約 15 か月まで継続可能)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0で測定した創傷合併症（グレード2、3、4、および5）
時間枠：治療開始から手術まで
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二項分布を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が付随します。
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治療開始から手術まで
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RECIST基準を使用して評価された術前療法に対する反応
時間枠：治療開始から手術まで。
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治療開始から手術まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02588 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- RTOG-0330 (他の：CTEP)
- CDR0000365499
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