Preoperatív talidomid sugárterápiával alacsony fokú elsődleges lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknek vagy thalidomid sugárterápiás és kemoterápiás betegeknek magas vagy közepes fokú elsődleges lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél a karban, a lábban vagy a testfalban
2018. március 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Kísérleti fázis II. vizsgálata a műtét előtti sugárterápiáról és a talidomidról (IND 48832; NSC 66847) az alacsony fokú elsődleges lágyszöveti szarkómáról vagy a műtét előtti MAID/talidomid/sugárterápiáról a magas/közepes fokú elsődleges lágyszöveti szarkóma esetén Testfal
A talidomid megállíthatja a lágyrész-szarkóma növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin, az ifoszfamid és a dakarbazin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
Ha a talidomidot sugárterápiával és/vagy kemoterápiával együtt adják a műtét előtt, akkor a daganat zsugorítható, így az eltávolítható.
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a preoperatív (műtét előtti) talidomid sugárterápiával együtt történő adása milyen jól működik az alacsony fokú, elsődleges lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében, és hogy a talidomid sugárterápiával, doxorubicinnel, ifoszfamiddal és dakarbazinnal együtt adott a kar, a láb, a mellkasfal vagy a hasfal magas fokú vagy közepes fokú elsődleges lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a talidomid és a sugárterápia kombinációjának kezelési idejét és toxicitását alacsony fokú végtag- vagy testfali lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
II. Határozza meg a talidomid és a doxorubicin, az ifoszfamid, a dakarbazin és a sugárterápia kombinációjának kezelési hatását és toxicitását magas vagy közepes fokú végtag- vagy testfali elsődleges lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, és hasonlítsa össze ezeket az eredményeket az RTOG-val kezelt betegek eredményeivel. -9514.
III. Határozza meg az antiangiogén válasz specifikus szöveti és keringő biomarkereinek alkalmazásának megvalósíthatóságát ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegeknél, több intézményt átfogó környezetben.
IV. Határozza meg ezeknek a biomarkereknek a mennyiségi változásait és a betegek variabilitását az ezekkel a sémákkal végzett terápia előtt, alatt és után.
V. Határozza meg a biomarkerek, különösen a keringő endothelsejtek kiindulási adatsorait az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VI. Határozza meg ezeknél a betegeknél a hosszú távú posztoperatív talidomid toleranciáját.
VII. Határozza meg ezeknél a betegeknél a preoperatív terápiára adott klinikai választ.
VIII. Korrelálja a helyi kontrollt és a betegségmentes túlélést a helyettesítő biológiai végpontokkal az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti, kohorsz-tanulmány. A 8 cm-nél nagyobb átmérőjű magas vagy közepes fokú daganatos betegeket az A kohorszba, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű alacsony fokú daganatos betegeket pedig a B csoportba soroljuk.
A kohorsz: A betegek doxorubicint, ifoszfamidot és dacarbazin IV-et kapnak folyamatosan az 1-3., 22-24. és 43-45. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután a 4., 25. és 46. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A betegek naponta egyszer részesülnek sugárterápián a 7-11., 14-18., 21., 28-32., 35-39. és 42. napon. A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak a 7-21. és a 26-42. napon. A betegek a 84. és 98. nap között műtéti reszekción esnek át. A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek napi egyszeri orális talidomidot kapnak 12 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B kohorsz: A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak a műtét 1. napjától kezdve és a műtét előtti 1 hétig. A betegek sugárkezelésen vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon, az 1-5. héten. A betegek a 77. és 91. nap között műtéti reszekción esnek át. A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek napi egyszeri orális talidomidot kapnak 6 hónapig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 44 beteg (kohorszonként 22) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 17 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elsődleges lágyrész-szarkóma diagnózisa
- T2a vagy T2b betegség
- Felületes vagy mély daganat
- 1., 2., 3. vagy 4. évfolyam
- A felső végtagon (beleértve a vállát), az alsó végtagon (beleértve a csípőt) vagy a törzsön található daganat
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- Daganat ? 8 cm maximális átmérőjű és 3. vagy 4. fokozat (közepes vagy magas) (A kohorsz)
- 5 cm-nél nagyobb daganat a maximális átmérőben és 1. vagy 2. fokozat (alacsony fokozat) (B kohorsz)
- A lokálisan visszatérő betegség megengedett, feltéve, hogy az elsődleges daganatot korábban nem kezelték sugárkezeléssel
- Nincs szövettanilag igazolt rhabdomyosarcoma, extraosseus Ewing primitív neuroektodermális daganatok, osteosarcoma vagy chondrosarcoma, Kaposi-szarkóma, angiosarcoma, desmoid tumorok vagy dermatofibrosarcoma protuberans
- Nincs nyilvánvaló tüdőmetasztázisra utaló jel (a CT-szkennelés kis véletlenszerű elváltozásokra utal szövettani diagnózis nélkül)
- Egyéb metasztázisokra nincs bizonyíték
- Nincs szarkóma a fejben, a nyakban, az intraabdominalis vagy retroperitonealis régióban
- Teljesítmény állapota - Zubrod 0-1
- Legalább 2 év
- Abszolút neutrofilszám? 1500/mm^3
- Vérlemezke-szám ? 120 000/mm^3
- Hemoglobin? 8,0 g/dl (A kohorsz)
Nem ismertek hiperkoagulációs rendellenességek, mint például a következők:
- APC ellenállás (V. faktor, Leiden)
- Protein S hiány
- Protein C hiány
- Antitrombin III hiány
- Hiperhomocisztinémia
- Dysplasminogenemia
- Magas plazminogén aktivátor inhibitor
- Dysfibrinogenemia
- Antifoszfolipid szindróma
- Trombocitémia
- Dysproteinémia
- A fibrin hasadási termékei a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Fibrinogén > 200 mg/dl
- Bilirubin? 1,5 mg/dl (1,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
- AST és ALT? 2,0-szorosa ULN
- PT és PTT a normálérték felső határának 1,25-szöröse (kivéve a nem kapcsolódó egészségügyi állapotok (például pitvarfibrilláció) miatt antikoagulánsokkal kezelt betegeket)
- A kórelőzményben nem szerepelt májcirrhosis
- Kreatinin? 1,5 mg/dl
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- Az elmúlt évben nem volt bypass műtétet igénylő atheroscleroticus koszorúér-betegség
- Nincs EKG vagy fizikális vizsgálat alapján kompenzálatlan koszorúér-betegség
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nem volt súlyos vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Nincs kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
- Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
- Nincs tüneti perifériás érbetegség
- Nincs előzményében mélyvénás trombózis
Csak az A kohorsz:
- EF ? 50%-a az elmúlt 6 hónapban
- LVEF > 50%
- Nincs tüdőembólia, kivéve, ha azt közvetlenül idegentest-implantátum okozza (pl. központi vénás katéter vagy portacát)
- Nincs globális neurokognitív tünet
- Nincs fáradtság? 2. évfolyam
- Nincsenek kontrollálatlan görcsrohamok vagy kontrollálatlan rohamzavarok
- Nincs szenzoros neuropátia? 2. fokozat, kivéve a mechanikai ok vagy trauma által okozott lokalizált neuropátiát
- Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a nem invazív rosszindulatú daganatokat (pl. méhnyak-, mell- vagy szájüreg in situ karcinóma) vagy laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák
- Nincs a kórelőzményében ellenőrizetlen myxedema
- Nincs pajzsmirigy alulműködés? évfolyam 3
- Nincs aktív, ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
- Nincs más jelentős betegség, amely kizárná a műtétet
- Nincs más súlyos betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely kizárná a tanulmányi terápiát
- AIDS nem ismert
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk 4 hétig a vizsgálati kezelés előtt, alatt és legalább 4 hétig azt követően
- Nincs előzetes talidomid
- Nincs előzetes biológiai terápia erre a daganatra
- Ehhez a daganathoz nincs előzetes kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes sugárkezelés erre a daganatra
- Lásd: Szív- és érrendszer
- Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
- Nincsenek egyidejű nyugtatók
- Nincsenek egyidejűleg illegális nyugtató "rekreációs" drogok
- Napi 1 italnál több egyidejű alkoholfogyasztás tilos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz (kemoterápia, sugárzás, talidomid, műtét)
A betegek folyamatosan kapnak doxorubicint, ifoszfamidot és dacarbazin IV-et az 1-3., 22-24. és 43-45. napon.
A betegek szubkután G-CSF-et kapnak a 4., 25. és 46. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
A betegek naponta egyszer részesülnek sugárterápián a 7-11., 14-18., 21., 28-32., 35-39. és 42. napon.
A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak a 7-21. és a 26-42. napon.
A betegek a 84. és 98. nap között műtéti reszekción esnek át. A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek napi egyszeri orális talidomidot kapnak 12 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Szubkután beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz (talidomid, sugárzás, műtét)
A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak a műtét 1. napjától kezdve és a műtét előtti 1 hétig.
A betegek sugárkezelésen vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon, az 1-5. héten.
A betegek a 77. és 91. nap között műtéti reszekción esnek át.
A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek napi egyszeri orális talidomidot kapnak 6 hónapig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést úgy határozzák meg, hogy megfelelnek a műtét előtti protokoll szerinti RT-dózis legalább 95%-ának, mind a 3 MAID-ciklusnak (ha alkalmazható), és talidomidot kapnak a besugárzás alatti napok 75%-án
Időkeret: A kezelés időtartama (amely körülbelül 15 hónapig tarthat).
|
A becslést binomiális eloszlás felhasználásával és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallum kíséretében kellett elvégezni.
A vizsgálat korai lezárása miatt ezt a végpontot nem lehetett teljes mértékben értékelni a protokollterv szerint.
|
A kezelés időtartama (amely körülbelül 15 hónapig tarthat).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődmény (2., 3., 4. és 5. fokozat) a CTCAE v3.0 mérése szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtétig
|
A becslés binomiális eloszlás felhasználásával történik, és a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallum kíséri.
|
A kezelés kezdetétől a műtétig
|
|
A műtét előtti terápiára adott válasz RECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtétig.
|
A kezelés kezdetétől a műtétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2004. június 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Talidomid
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Dakarbazin
- Imidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02588 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RTOG-0330 (EGYÉB: CTEP)
- CDR0000365499
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea