Preoperativ talidomid med strålbehandling för patienter med låggradigt primärt mjukdelssarkom eller talidomid med strålbehandling och kemoterapi för patienter med höggradigt eller mellangradigt primärt mjukdelssarkom i arm, ben eller kroppsvägg
16 mars 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En pilotfas II-studie av preoperativ strålbehandling och talidomid (IND 48832; NSC 66847) för låggradig primär mjukvävnadssarkom eller preoperativ MAID/thalidomid/strålbehandling för hög/mellangrad primär mjukvävnadssarkom eller extremt sarkom Kroppsvägg
Talidomid kan stoppa tillväxten av mjukdelssarkom genom att stoppa blodflödet till tumören.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin, ifosfamid och dacarbazin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
Att ge talidomid tillsammans med strålbehandling och/eller kemoterapi före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort.
Denna fas II-studie studerar hur bra att ge preoperativ (före operation) talidomid tillsammans med strålterapi fungerar vid behandling av patienter med låggradigt primärt mjukdelssarkom, och hur bra att ge talidomid tillsammans med strålbehandling, doxorubicin, ifosfamid och dakarbazin fungerar i behandla patienter med höggradigt eller mellangradigt primärt mjukdelssarkom i armen, benet, bröstväggen eller bukväggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm behandlingsleveransen och toxiciteten för kombinationen av talidomid och strålbehandling hos patienter med låggradigt primärt mjukdelssarkom i extremiteten eller kroppsväggen.
II. Bestäm behandlingsleveransen och toxiciteten för kombinationen av talidomid och doxorubicin, ifosfamid, dakarbazin och strålbehandling hos patienter med hög- eller mellangradigt primärt mjukdelssarkom i extremiteten eller kroppsväggen och jämför dessa resultat med de hos patienter som behandlats på RTOG -9514.
III. Bestäm möjligheten att använda specifik vävnad och cirkulerande biomarkörer för antiangiogent svar hos patienter som behandlas med dessa regimer, i en multiinstitutionell miljö.
IV. Bestäm de kvantitativa förändringarna och patientvariationerna för dessa biomarkörer före, under och efter behandlingen med dessa kurer.
V. Bestäm baslinjedatauppsättningarna för biomarkörer, särskilt cirkulerande endotelceller, hos patienter som behandlas med dessa regimer.
VI. Bestäm toleransen mot långvarig postoperativ talidomid hos dessa patienter.
VII. Bestäm det kliniska svaret på preoperativ terapi hos dessa patienter.
VIII. Korrelera lokal kontroll och sjukdomsfri överlevnad med surrogat biologiska effektmått hos patienter som behandlas med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en pilot-kohortstudie. Patienter med hög- eller medelgradiga tumörer >= 8 cm i diameter tilldelas kohort A och patienter med låggradiga tumörer > 5 cm i diameter tilldelas kohort B.
Kohort A: Patienterna får doxorubicin, ifosfamid och dacarbazin IV kontinuerligt på dagarna 1-3, 22-24 och 43-45. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dagarna 4, 25 och 46 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen dagarna 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 och 42. Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 7-21 och 26-42. Patienter genomgår kirurgisk resektion mellan dag 84 och 98. Med början 2 veckor efter operationen får patienter oral talidomid en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Kohort B: Patienterna får oral talidomid en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till 1 vecka före operationen. Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, vecka 1-5. Patienterna genomgår kirurgisk resektion mellan dag 77 och 91. Med början 2 veckor efter operationen får patienter oral talidomid en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 4 år.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 44 patienter (22 per kohort) kommer att samlas in för denna studie inom 17 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av primärt mjukdelssarkom
- T2a eller T2b sjukdom
- Ytlig eller djup tumör
- Årskurs 1, 2, 3 eller 4
- Tumör lokaliserad på den övre extremiteten (inklusive axeln), nedre extremiteten (inklusive höften) eller bålen
Uppfyller 1 av följande kriterier:
- Tumör? 8 cm i maximal diameter och grad 3 eller 4 (mellan- eller höggradig) (kohort A)
- Tumör > 5 cm i maximal diameter och grad 1 eller 2 (låg grad) (kohort B)
- Lokalt återkommande sjukdom tillåts förutsatt att det inte förekommit någon tidigare strålbehandling av den primära tumören
- Inget histologiskt bekräftat rabdomyosarkom, extraossösa Ewings primitiva neuroektodermala tumörer, osteosarkom eller kondrosarkom, Kaposis sarkom, angiosarkom, desmoidtumörer eller protuberans dermatofibrosarcoma
- Inga uppenbara tecken på lungmetastaser (CT-skanning bevis på små tillfälliga lesioner utan histologisk diagnos tillåts)
- Inga tecken på andra metastaser
- Inget sarkom i huvudet, nacken, den intraabdominala eller retroperitoneala regionen
- Prestationsstatus - Zubrod 0-1
- Minst 2 år
- Absolut antal neutrofiler? 1 500/mm^3
- Antal blodplättar ? 120 000/mm^3
- Hemoglobin? 8,0 g/dL (kohort A)
Inga kända hyperkoagulerbara störningar, såsom följande:
- APC-resistens (faktor V Leiden)
- Protein S-brist
- Protein C-brist
- Antitrombin III-brist
- Hyperhomocystinemi
- Dysplasminogenemi
- Högplasminogenaktivatorhämmare
- Dysfibrinogenemi
- Antifosfolipidsyndrom
- Trombocytemi
- Dysproteinemi
- Fibrinsplittrade produkter < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Fibrinogen > 200 mg/dL
- Bilirubin? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom)
- AST och ALT? 2,0 gånger ULN
- PT och PTT < 1,25 gånger ULN (förutom hos patienter som behandlas med antikoagulantia för orelaterade medicinska tillstånd [t.ex. förmaksflimmer])
- Ingen historia av levercirros
- Kreatinin? 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Ingen aterosklerotisk kranskärlssjukdom som krävde bypassoperation under det senaste året
- Ingen okompenserad kranskärlssjukdom genom EKG eller fysisk undersökning
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen svår eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
- Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
- Ingen symtomatisk perifer kärlsjukdom
- Ingen historia av djup ventrombos
Endast kohort A:
- EF ? 50 % under de senaste 6 månaderna
- LVEF > 50 %
- Ingen lungemboli förutom om den orsakas direkt av främmande kroppsimplantat (t.ex. centrala venkatetrar eller portakater)
- Ingen global neurokognitiv symptomatologi
- Ingen trötthet? klass 2
- Ingen historia av okontrollerade anfall eller okontrollerade anfallsstörningar
- Ingen sensorisk neuropati? grad 2 förutom lokaliserad neuropati på grund av mekanisk orsak eller trauma
- Inga andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom icke-invasiva maligniteter (t.ex. karcinom in situ i livmoderhalsen, bröstet eller munhålan) eller skivepitelcancer eller basalcellshudcancer
- Ingen historia av okontrollerat myxödem
- Ingen hypotyreos? klass 3
- Ingen aktiv okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion
- Ingen annan signifikant sjukdom som skulle utesluta operation
- Ingen annan allvarlig sjukdom eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle utesluta studieterapi
- Ingen känd AIDS
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda 2 effektiva barriärmetoder för preventivmedel i 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studiebehandlingen
- Ingen tidigare talidomid
- Ingen tidigare biologisk terapi för denna tumör
- Ingen tidigare kemoterapi för denna tumör
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålbehandling för denna tumör
- Se Kardiovaskulär
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
- Inga samtidiga lugnande läkemedel
- Inga samtidiga illegala lugnande "rekreations" droger
- Inget samtidigt alkoholintag av mer än 1 drink per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort A (kemoterapi, strålning, talidomid, kirurgi)
Patienterna får doxorubicin, ifosfamid och dacarbazin IV kontinuerligt på dagarna 1-3, 22-24 och 43-45.
Patienter får G-CSF subkutant med början dag 4, 25 och 46 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen dagarna 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 och 42.
Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 7-21 och 26-42.
Patienter genomgår kirurgisk resektion mellan dag 84 och 98. Med början 2 veckor efter operationen får patienter oral talidomid en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort B (talidomid, strålning, kirurgi)
Patienterna får oral talidomid en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till 1 vecka före operationen.
Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, vecka 1-5.
Patienterna genomgår kirurgisk resektion mellan dag 77 och 91.
Med början 2 veckor efter operationen får patienter oral talidomid en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsleverans med överensstämmelse definierad som att ta emot minst 95 % av den preoperativa protokolldosen av RT, alla tre cyklerna av MAID (om tillämpligt) och talidomid under 75 % av dagarna under strålning
Tidsram: Behandlingslängd (som kan pågå upp till cirka 15 månader).
|
Skulle uppskattas med hjälp av en binomialfördelning och åtföljas av det associerade 95%-iga konfidensintervallet.
På grund av tidig avslutning av studien kunde denna effektmått inte utvärderas helt enligt protokollplanen.
|
Behandlingslängd (som kan pågå upp till cirka 15 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikation (grad 2, 3, 4 och 5) mätt med CTCAE v3.0
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för operation
|
Beräknas med hjälp av en binomialfördelning och åtföljs av det tillhörande 95 % konfidensintervall.
|
Från behandlingsstart till tidpunkt för operation
|
|
Respons på preoperativ terapi bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för operation.
|
Från behandlingsstart till tidpunkt för operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
5 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2004
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Talidomid
- Ifosfamid
- Isofosfamidsenap
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Dakarbazin
- Imidazol
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02588 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RTOG-0330 (ÖVRIG: CTEP)
- CDR0000365499
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau