Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační thalidomid s radiační terapií pro pacienty s primárním sarkomem měkkých tkání nízkého stupně nebo thalidomid s radiační terapií a chemoterapií pro pacienty s primárním sarkomem měkkých tkání vysokého nebo středního stupně

16. března 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie fáze II předoperační radiační terapie a thalidomidu (IND 48832; NSC 66847) pro primární sarkom měkkých tkání nízkého stupně nebo předoperační MAID/thalidomid/radiační terapie pro primární sarkom měkkých tkání vysokého/středního stupně nebo extrémní sarkom měkkých tkání Stěna těla

Thalidomid může zastavit růst sarkomu měkkých tkání zastavením průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, ifosfamid a dakarbazin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání thalidomidu spolu s radiační terapií a/nebo chemoterapií před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání thalidomidu před operací (před operací) spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s primárním sarkomem měkkých tkání nízkého stupně a jak dobře funguje podávání thalidomidu spolu s radiační terapií, doxorubicinem, ifosfamidem a dakarbazinem. léčba pacientů s primárním sarkomem měkkých tkání paže, nohy, hrudní stěny nebo břišní stěny vysokého nebo středního stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovení léčebného účinku a toxicity kombinace thalidomidu a radioterapie u pacientů s primárním sarkomem měkkých tkání končetiny nebo tělesné stěny nízkého stupně.

II. Určete podávání léčby a toxicitu kombinace thalidomidu a doxorubicinu, ifosfamidu, dakarbazinu a radioterapie u pacientů s primárním sarkomem měkkých tkání končetiny nebo tělesné stěny vysokého nebo středního stupně a porovnejte tyto výsledky s výsledky pacientů léčených RTOG -9514.

III. Stanovte proveditelnost použití specifické tkáně a cirkulujících biomarkerů antiangiogenní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy v multiinstitucionálním prostředí.

IV. Určete kvantitativní změny a variabilitu těchto biomarkerů u pacientů před, během a po léčbě těmito režimy.

V. Určete základní datové soubory biomarkerů, zejména cirkulujících endoteliálních buněk, u pacientů léčených těmito režimy.

VI. U těchto pacientů stanovte toleranci k dlouhodobému pooperačnímu thalidomidu.

VII. Stanovte klinickou odpověď na předoperační léčbu u těchto pacientů.

VIII. U pacientů léčených těmito režimy korelujte lokální kontrolu a přežití bez onemocnění s náhradními biologickými cílovými parametry.

PŘEHLED: Toto je pilotní kohortová studie. Pacienti s nádory vysokého nebo středního stupně o průměru >= 8 cm jsou zařazeni do kohorty A a pacienti s nádory nízkého stupně o průměru > 5 cm jsou zařazeni do kohorty B.

Kohorta A: Pacienti dostávají doxorubicin, ifosfamid a dakarbazin IV nepřetržitě ve dnech 1-3, 22-24 a 43-45. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 4., 25. a 46. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 a 42. Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 7-21 a 26-42. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci mezi 84. a 98. dnem. Počínaje 2 týdny po operaci dostávají pacienti perorální thalidomid jednou denně po dobu 12 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Skupina B: Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně počínaje 1. dnem a pokračují až do 1 týdne před operací. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v 1.–5. Pacienti podstupují chirurgickou resekci mezi 77. a 91. dnem. Počínaje 2 týdny po chirurgickém zákroku dostávají pacienti perorálně thalidomid jednou denně po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 44 pacientů (22 na kohortu) bude pro tuto studii nashromážděno během 17 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního sarkomu měkkých tkání

    • Onemocnění T2a nebo T2b
    • Povrchový nebo hluboký nádor
    • Stupeň 1, 2, 3 nebo 4
    • Nádor lokalizovaný na horní končetině (včetně ramene), dolní končetině (včetně kyčle) nebo trupu

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • nádor? 8 cm v maximálním průměru a stupeň 3 nebo 4 (střední nebo vysoký stupeň) (kohorta A)
    • Nádor > 5 cm v maximálním průměru a stupeň 1 nebo 2 (nízký stupeň) (kohorta B)
  • Lokálně recidivující onemocnění je povoleno za předpokladu, že primární nádor neprošel žádnou předchozí radioterapií
  • Žádný histologicky potvrzený rabdomyosarkom, extraoseální Ewingovy primitivní neuroektodermální nádory, osteosarkom nebo chondrosarkom, Kaposiho sarkom, angiosarkom, desmoidní nádory nebo dermatofibrosarkom protuberans
  • Žádné zjevné známky plicních metastáz (CT scan důkaz malých náhodných lézí bez histologické diagnózy povolen)
  • Žádný důkaz o jiných metastázách
  • Žádný sarkom hlavy, krku, intraabdominální nebo retroperitoneální oblasti
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • Minimálně 2 roky
  • Absolutní počet neutrofilů? 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček ? 120 000/mm^3
  • Hemoglobin? 8,0 g/dl (kohorta A)

  • Nejsou známy žádné hyperkoagulační poruchy, jako jsou následující:

    • Odolnost APC (faktor V Leiden)
    • Nedostatek proteinu S
    • Nedostatek proteinu C
    • Nedostatek antitrombinu III
    • Hyperhomocystinémie
    • Dysplasminogenemie
    • Vysoký inhibitor aktivátoru plazminogenu
    • Dysfibrinogenemie
    • Antifosfolipidový syndrom
    • Trombocytémie
    • Dysproteinémie
  • Produkty fibrinového štěpení < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Fibrinogen > 200 mg/dl
  • Bilirubin? 1,5 mg/dl (1,0 mg/dl pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
  • AST a ALT? 2,0 krát ULN
  • PT a PTT < 1,25násobek ULN (s výjimkou pacientů léčených antikoagulancii pro nesouvisející zdravotní stavy [např. fibrilace síní])
  • Žádná anamnéza jaterní cirhózy
  • Kreatinin? 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádné aterosklerotické onemocnění koronárních tepen, které by vyžadovalo bypass během posledního roku
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen pomocí EKG nebo fyzikálního vyšetření
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná těžká nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné symptomatické onemocnění periferních cév
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy

  • Pouze kohorta A:

    • EF? 50 % za posledních 6 měsíců
    • LVEF > 50 %
  • Žádná plicní embolie, s výjimkou případů, kdy je způsobena přímo implantáty cizích těles (např. centrální žilní katétry nebo portacaths)
  • Žádná globální neurokognitivní symptomatologie
  • Žádná únava? stupeň 2
  • Žádná anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo nekontrolovaných záchvatových poruch
  • Žádná senzorická neuropatie? stupeň 2 s výjimkou lokalizované neuropatie způsobené mechanickou příčinou nebo traumatem
  • Žádné jiné malignity za poslední 3 roky kromě neinvazivních malignit (např. karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo dutiny ústní) nebo spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže
  • Žádná historie nekontrolovaného myxedému
  • Žádná hypotyreóza? stupeň 3
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádné jiné významné onemocnění, které by vylučovalo operaci
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo psychiatrické postižení, které by vylučovalo studijní terapii
  • Žádný známý AIDS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 2 účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a alespoň 4 týdny po léčbě ve studii
  • Žádný předchozí thalidomid
  • Žádná předchozí biologická léčba tohoto nádoru
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tento nádor
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pro tento nádor
  • Viz Kardiovaskulární
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné souběžné sedativní léky
  • Žádné souběžné nelegální sedativní „rekreační“ drogy
  • Žádný současný příjem alkoholu více než 1 drink denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A (chemoterapie, ozařování, thalidomid, chirurgie)
Pacienti dostávají doxorubicin, ifosfamid a dakarbazin IV nepřetržitě ve dnech 1-3, 22-24 a 43-45. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně počínaje 4., 25. a 46. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 a 42. Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 7-21 a 26-42. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci mezi 84. a 98. dnem. Počínaje 2 týdny po operaci dostávají pacienti perorální thalidomid jednou denně po dobu 12 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dakarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin - DTIC
  • Dakatické
  • Dakarbazin
  • Deticen
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimethyl triazeno imidazol karboxamid
  • dimethyl-triazeno-imidazolkarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldetický
  • Imidazol karboxamid
  • Imidazol karboxamid dimethyltriazeno
  • WR-139007
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • radioterapie
  • ZÁŘENÍ
Biologický: Filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, DRŽITEL LICENCE NEUVEDEN
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B (thalidomid, záření, operace)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně počínaje 1. dnem a pokračují až do 1 týdne před operací. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v 1.–5. Pacienti podstupují chirurgickou resekci mezi 77. a 91. dnem. Počínaje 2 týdny po chirurgickém zákroku dostávají pacienti perorálně thalidomid jednou denně po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • radioterapie
  • ZÁŘENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba s dodržováním definovaným jako příjem alespoň 95 % předoperační protokolární dávky RT, všechny 3 cykly MAID (pokud je to možné) a příjem thalidomidu v 75 % dnů během ozařování
Časové okno: Délka léčby (která může trvat až přibližně 15 měsíců).
Měl být odhadnut pomocí binomického rozdělení a doprovázen souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti. Vzhledem k předčasnému uzavření studie nemohl být tento cílový bod plně vyhodnocen podle plánu protokolu.
Délka léčby (která může trvat až přibližně 15 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány (2., 3., 4. a 5. stupeň) podle měření CTCAE v3.0
Časové okno: Od začátku léčby až po operaci
Budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení a doprovázeny souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti.
Od začátku léčby až po operaci
Odpověď na předoperační terapii hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Od začátku léčby až po operaci.
Od začátku léčby až po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02588 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-0330 (JINÝ: CTEP)
  • CDR0000365499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit