Preoperatiivinen talidomidi sädehoidolla potilaille, joilla on matala-asteinen primaarinen pehmytkudossarkooma tai talidomidi sädehoitoa ja kemoterapiaa sairastaville potilaille, joilla on korkea- tai keskiasteinen primaarinen pehmytkudossarkooma käsivarressa, jalassa tai vartalon seinämässä
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II pilottitutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta ja talidomidihoidosta (IND 48832; NSC 66847) matala-asteisen primaarisen pehmytkudossarkooman tai ennen leikkausta edeltävää MAID/talidomidi/säteilyhoitoa korkean/keskiluokkaisen primaarisen pehmytsarkooman tai korkea-asteisen pehmytsarkooman hoitoon Kehon seinä
Talidomidi voi pysäyttää pehmytkudossarkooman kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, ifosfamidi ja dakarbatsiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Talidomidin antaminen yhdessä sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin talidomidin antaminen ennen leikkausta (ennen leikkausta) yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen primaarinen pehmytkudossarkooma, ja kuinka hyvin talidomidin antaminen yhdessä sädehoidon, doksorubisiinin, ifosfamidin ja dakarbatsiinin kanssa toimii potilaiden hoitoon, joilla on korkea- tai keskiasteinen käsivarren, jalan, rintakehän tai vatsan seinämän pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä talidomidin ja sädehoidon yhdistelmän hoidon teho ja toksisuus potilailla, joilla on matala-asteinen primaarinen raajan tai kehon seinämän pehmytkudossarkooma.
II. Selvitä talidomidin ja doksorubisiinin, ifosfamidin, dakarbatsiinin ja sädehoidon yhdistelmän hoidon teho ja toksisuus potilailla, joilla on korkea- tai keskiasteinen primaarinen raajojen tai kehon seinämän pehmytkudossarkooma, ja vertaa näitä tuloksia RTOG-hoitoa saaneiden potilaiden tuloksiin. -9514.
III. Selvitä, onko mahdollista käyttää spesifisiä kudoksia ja verenkierrossa olevia antiangiogeenisen vasteen biomarkkereita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla usean laitoksen puitteissa.
IV. Määritä näiden biomarkkerien kvantitatiiviset muutokset ja potilasvaihtelut ennen näiden hoito-ohjelmien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
V. Määritä biomarkkerien, erityisesti verenkierrossa olevien endoteelisolujen, perustiedot näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
VI. Selvitä näiden potilaiden pitkäaikaisen postoperatiivisen talidomidin sietokyky.
VII. Määritä kliininen vaste preoperatiiviseen hoitoon näillä potilailla.
VIII. Korreloi paikallista kontrollia ja taudista vapaata eloonjäämistä korvaavien biologisten päätepisteiden kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on kohorttitutkimus. Potilaat, joilla on korkea- tai keskiasteiset kasvaimet, joiden halkaisija on >= 8 cm, luokitellaan kohorttiin A ja potilaat, joilla on halkaisijaltaan > 5 cm:n matala-asteiset kasvaimet, luokitellaan kohorttiin B.
Kohortti A: Potilaat saavat doksorubisiinia, ifosfamidia ja dakarbatsiini IV jatkuvasti päivinä 1-3, 22-24 ja 43-45. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivistä 4, 25 ja 46 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 ja 42. Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 7-21 ja 26-42. Potilaille tehdään kirurginen resektio päivien 84 ja 98 välillä. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä 12 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Kohortti B: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkuvat 1 viikkoon ennen leikkausta. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, viikoilla 1-5. Potilaille tehdään kirurginen resektio päivinä 77–91. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat talidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44 potilasta (22 per kohortti) kertyy tähän tutkimukseen 17 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarisen pehmytkudossarkooman diagnoosi
- T2a tai T2b tauti
- Pinnallinen tai syvä kasvain
- Luokka 1, 2, 3 tai 4
- Kasvain, joka sijaitsee yläraajassa (mukaan lukien olkapää), alaraajassa (mukaan lukien lonkka) tai vartalossa
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Kasvain? 8 cm suurin halkaisija ja luokka 3 tai 4 (keski- tai korkea laatu) (kohortti A)
- Kasvain > 5 cm maksimihalkaisijaltaan ja luokka 1 tai 2 (alhainen aste) (kohortti B)
- Paikallisesti toistuva sairaus on sallittu, jos primaariselle kasvaimelle ei ole aiemmin tehty sädehoitoa
- Ei histologisesti vahvistettua rabdomyosarkoomaa, Ewingin primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia, osteosarkoomaa tai kondrosarkoomaa, Kaposin sarkoomaa, angiosarkoomaa, desmoidisia kasvaimia tai dermatofibrosarkooma protuberansia
- Ei selviä todisteita keuhkojen etäpesäkkeistä (CT-skannaus todisteista pienistä satunnaisista leesioista ilman histologista diagnoosia sallittu)
- Ei näyttöä muista etäpesäkkeistä
- Ei pään, kaulan, intraabdominaalisen tai retroperitoneaalisen alueen sarkoomaa
- Suorituskyky - Zubrod 0-1
- Vähintään 2 vuotta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä? 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä? 120 000/mm^3
- Hemoglobiini? 8,0 g/dl (kohortti A)
Ei tunnettuja hyperkoaguloituvia häiriöitä, kuten seuraavat:
- APC-resistanssi (tekijä V Leiden)
- S-proteiinin puutos
- Proteiini C:n puutos
- Antitrombiini III:n puutos
- Hyperhomokystinemia
- Dysplasminogenemia
- Korkea plasminogeeniaktivaattorin estäjä
- Dysfibrinogenemia
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Trombosytemia
- Dysproteinemia
- Fibriinin jakautumistuotteet < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Fibrinogeeni > 200 mg/dl
- Bilirubiini? 1,5 mg/dl (1,0 mg/dl Gilbertin oireyhtymää sairastaville)
- AST ja ALT? 2,0 kertaa ULN
- PT ja PTT < 1,25 kertaa ULN (paitsi potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla asiaan liittymättömien sairauksien (esim. eteisvärinän) vuoksi)
- Ei aiempia maksakirroosia
- Kreatiniini? 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei ohitusleikkausta vaatinut ateroskleroottinen sepelvaltimotauti viimeisen vuoden aikana
- Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia EKG:n tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavaa tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
- Ei oireista perifeeristä verisuonisairautta
- Ei historiaa syvä laskimotromboosi
Vain kohortti A:
- EF ? 50 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- LVEF > 50 %
- Ei keuhkoembolia, paitsi jos se johtuu suoraan vieraiden kappaleiden implanteista (esim. keskuslaskimokatetrit tai portaatit)
- Ei globaalia neurokognitiivista oireyhtymää
- Ei väsymystä? luokka 2
- Ei hallitsemattomia kohtauksia tai hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
- Ei sensorista neuropatiaa? luokka 2 paitsi mekaanisesta syystä tai traumasta johtuva paikallinen neuropatia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. kohdunkaulan, rintojen tai suuontelon in situ -syöpä) tai okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Ei hallitsematonta myksedeemaa
- Ei kilpirauhasen vajaatoimintaa? luokka 3
- Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
- Ei muuta merkittävää sairautta, joka estäisi leikkauksen
- Ei muuta vakavaa sairautta tai psykiatrista vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimusterapian
- Ei tiedossa AIDSia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen
- Ei aikaisempaa talidomidia
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa tälle kasvaimelle
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle kasvaimelle
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle kasvaimelle
- Katso sydän
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä
- Ei samanaikaisesti laittomia rauhoittavia "virkistyslääkkeitä".
- Älä käytä samanaikaisesti alkoholia enempää kuin 1 juoman päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A (kemoterapia, sädehoito, talidomidi, leikkaus)
Potilaat saavat doksorubisiinia, ifosfamidia ja dakarbatsiini IV jatkuvasti päivinä 1-3, 22-24 ja 43-45.
Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti alkaen päivistä 4, 25 ja 46 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 ja 42.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 7-21 ja 26-42.
Potilaille tehdään kirurginen resektio päivien 84 ja 98 välillä. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä 12 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B (talidomidi, sädehoito, leikkaus)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkuvat 1 viikkoon ennen leikkausta.
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, viikoilla 1-5.
Potilaille tehdään kirurginen resektio päivinä 77–91.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat talidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toimittaminen vaatimustenmukaisuuden mukaan, joka on määritetty vastaanottamaan vähintään 95 % leikkausta edeltävästä RT-annoksesta, kaikki 3 MAID-sykliä (jos sovellettavissa) ja talidomidia 75 %:lla säteilypäivistä
Aikaikkuna: Hoidon kesto (joka voi jatkua jopa noin 15 kuukautta).
|
Oli arvioitava käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
Tutkimuksen varhaisen päättämisen vuoksi tätä päätepistettä ei voitu täysin arvioida protokollasuunnitelman mukaisesti.
|
Hoidon kesto (joka voi jatkua jopa noin 15 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatio (luokat 2, 3, 4 ja 5) mitattuna CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Hoidon alusta leikkaukseen
|
Arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
|
Hoidon alusta leikkaukseen
|
|
Reaktio preoperatiiviseen hoitoon arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta leikkaukseen.
|
Hoidon alusta leikkaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Talidomidi
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02588 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RTOG-0330 (MUUTA: CTEP)
- CDR0000365499
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .