Talidomide preoperatoria con radioterapia per pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli di basso grado o talidomide con radioterapia e chemioterapia per pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli di grado alto o intermedio del braccio, della gamba o della parete corporea
16 marzo 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio pilota di fase II sulla radioterapia preoperatoria e talidomide (IND 48832; NSC 66847) per il sarcoma primario dei tessuti molli di basso grado o MAID preoperatorio/talidomide/radioterapia per il sarcoma primario dei tessuti molli di grado alto/intermedio dell'estremità o Muro del corpo
La talidomide può arrestare la crescita del sarcoma dei tessuti molli interrompendo il flusso sanguigno al tumore.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
La somministrazione di talidomide insieme alla radioterapia e/o alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di talidomide preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico) insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma primario dei tessuti molli di basso grado e l'efficacia della somministrazione di talidomide insieme a radioterapia, doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina trattamento di pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli di grado elevato o intermedio del braccio, della gamba, della parete toracica o della parete addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la somministrazione del trattamento e la tossicità della combinazione di talidomide e radioterapia in pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli di basso grado dell'estremità o della parete corporea.
II. Determinare la somministrazione del trattamento e la tossicità della combinazione di talidomide e doxorubicina, ifosfamide, dacarbazina e radioterapia in pazienti con sarcoma primario dei tessuti molli di grado alto o intermedio dell'estremità o della parete corporea e confrontare questi risultati con quelli dei pazienti trattati con RTOG -9514.
III. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di tessuti specifici e biomarcatori circolanti della risposta antiangiogenica in pazienti trattati con questi regimi, in un contesto multi-istituzionale.
IV. Determinare i cambiamenti quantitativi e le variabilità del paziente di questi biomarcatori prima, durante e dopo la terapia con questi regimi.
V. Determinare i set di dati di riferimento dei biomarcatori, in particolare le cellule endoteliali circolanti, nei pazienti trattati con questi regimi.
VI. Determinare la tolleranza alla talidomide postoperatoria a lungo termine in questi pazienti.
VII. Determinare la risposta clinica alla terapia preoperatoria in questi pazienti.
VIII. Correlare il controllo locale e la sopravvivenza libera da malattia con endpoint biologici surrogati nei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota di coorte. I pazienti con tumori di grado alto o intermedio >= 8 cm di diametro sono assegnati alla coorte A e i pazienti con tumori di basso grado > 5 cm di diametro sono assegnati alla coorte B.
Coorte A: i pazienti ricevono continuamente doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina IV nei giorni 1-3, 22-24 e 43-45. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dai giorni 4, 25 e 46 e continuano fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 e 42. I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 7-21 e 26-42. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica tra i giorni 84 e 98. A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Coorte B: i pazienti ricevono talidomide per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino a 1 settimana prima dell'intervento. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nelle settimane 1-5. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica tra i giorni 77 e 91. A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 4 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 44 pazienti (22 per coorte) verrà accumulato per questo studio entro 17 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sarcoma primitivo dei tessuti molli
- Malattia T2a o T2b
- Tumore superficiale o profondo
- Grado 1, 2, 3 o 4
- Tumore localizzato all'estremità superiore (inclusa la spalla), all'estremità inferiore (inclusa l'anca) o al tronco
Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Tumore? 8 cm di diametro massimo e grado 3 o 4 (grado intermedio o alto) (coorte A)
- Tumore > 5 cm di diametro massimo e grado 1 o 2 (basso grado) (coorte B)
- Malattia localmente ricorrente consentita a condizione che non vi sia stata precedente radioterapia al tumore primario
- Nessun rabdomiosarcoma confermato istologicamente, tumori neuroectodermici primitivi extraossei di Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma di Kaposi, angiosarcoma, tumori desmoidi o dermatofibrosarcoma protuberans
- Nessuna evidenza evidente di metastasi polmonari (consentita la scansione TC di piccole lesioni accidentali senza diagnosi istologica)
- Nessuna evidenza di altre metastasi
- Nessun sarcoma della testa, del collo, della regione intraddominale o retroperitoneale
- Situazione - Zubrod 0-1
- Almeno 2 anni
- Conta assoluta dei neutrofili? 1.500/mm^3
- Conta piastrinica? 120.000/mm^3
- Emoglobina? 8,0 g/dL (coorte A)
Non sono noti disturbi di ipercoagulabilità, come i seguenti:
- Resistenza APC (fattore V Leiden)
- Carenza di proteina S
- Carenza di proteina C
- Deficit di antitrombina III
- Iperomocistinemia
- Displasminogenemia
- Alto inibitore dell'attivatore del plasminogeno
- Disfibrinogenemia
- Sindrome da antifosfolipidi
- Trombocitemia
- Disproteinemia
- Prodotti di scissione della fibrina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fibrinogeno > 200 mg/dL
- Bilirubina? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL per pazienti con sindrome di Gilbert)
- AST e ALT? 2,0 volte l'ULN
- PT e PTT < 1,25 volte ULN (tranne nei pazienti trattati con anticoagulanti per condizioni mediche non correlate [ad esempio, fibrillazione atriale])
- Nessuna storia di cirrosi epatica
- Creatinina? 1,5mg/dL
- Clearance della creatinina > 60 ml/min
- Nessuna malattia coronarica aterosclerotica che ha richiesto un intervento chirurgico di bypass nell'ultimo anno
- Nessuna malattia coronarica non compensata all'ECG o all'esame obiettivo
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna angina grave o instabile negli ultimi 6 mesi
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
- Nessuna malattia vascolare periferica sintomatica
- Nessuna storia di trombosi venosa profonda
Solo coorte A:
- EF? 50% negli ultimi 6 mesi
- LVEF > 50%
- Nessun embolo polmonare tranne se causato direttamente da impianti di corpi estranei (ad esempio, cateteri venosi centrali o portacateteri)
- Nessuna sintomatologia neurocognitiva globale
- Nessuna fatica? grado 2
- Nessuna storia di convulsioni incontrollate o disturbo convulsivo incontrollato
- Nessuna neuropatia sensoriale? grado 2 ad eccezione della neuropatia localizzata dovuta a causa meccanica o trauma
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto tumori maligni non invasivi (ad es. carcinoma in situ della cervice, della mammella o della cavità orale) o carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari
- Nessuna storia di mixedema incontrollato
- Nessun ipotiroidismo? livello 3
- Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
- Nessun'altra malattia significativa che precluderebbe l'intervento chirurgico
- Nessun'altra grave malattia o compromissione psichiatrica che precluderebbe la terapia in studio
- Nessun AIDS noto
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare 2 efficaci metodi contraccettivi di barriera per 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo il trattamento in studio
- Nessun precedente talidomide
- Nessuna precedente terapia biologica per questo tumore
- Nessuna precedente chemioterapia per questo tumore
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia per questo tumore
- Vedi Cardiovascolare
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
- Nessun farmaco sedativo concomitante
- Nessun farmaco "ricreativo" sedativo illegale concomitante
- Nessuna assunzione concomitante di alcol superiore a 1 drink al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte A (chemioterapia, radiazioni, talidomide, chirurgia)
I pazienti ricevono doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina EV continuativamente nei giorni 1-3, 22-24 e 43-45.
I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea a partire dai giorni 4, 25 e 46 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 e 42.
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 7-21 e 26-42.
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica tra i giorni 84 e 98. A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Sottoponiti a resezione chirurgica
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte B (talidomide, radiazioni, chirurgia)
I pazienti ricevono talidomide per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino a 1 settimana prima dell'intervento.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nelle settimane 1-5.
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica tra i giorni 77 e 91.
A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Dato oralmente
Altri nomi:
Sottoponiti a resezione chirurgica
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Erogazione del trattamento con conformità definita come ricezione di almeno il 95% della dose del protocollo preoperatorio di RT, tutti e 3 i cicli di MAID (se applicabile) e ricezione di talidomide nel 75% dei giorni durante la radioterapia
Lasso di tempo: Durata del trattamento (che può continuare fino a circa 15 mesi).
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Doveva essere stimato utilizzando una distribuzione binomiale e accompagnato dall'intervallo di confidenza del 95% associato.
A causa della chiusura anticipata dello studio, non è stato possibile valutare completamente questo endpoint in base al piano del protocollo.
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Durata del trattamento (che può continuare fino a circa 15 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza della ferita (gradi 2, 3, 4 e 5) misurata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento dell'intervento
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Sarà stimato utilizzando una distribuzione binomiale e accompagnato dall'intervallo di confidenza del 95% associato.
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Dall'inizio del trattamento al momento dell'intervento
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Risposta alla terapia preoperatoria valutata utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento dell'intervento.
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Dall'inizio del trattamento al momento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2004
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Talidomide
- Ifosfamide
- Senape isofosfamide
- Lenograstim
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Dacarbazina
- Imidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02588 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RTOG-0330 (ALTRO: CTEP)
- CDR0000365499
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