Talidomida pré-operatória com radioterapia para pacientes com sarcoma primário de tecidos moles de baixo grau ou talidomida com radioterapia e quimioterapia para pacientes com sarcoma primário de tecidos moles de grau alto ou intermediário do braço, perna ou parede corporal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de sarcoma primário de partes moles

  • Doença T2a ou T2b
  • Tumor superficial ou profundo
  • Grau 1, 2, 3 ou 4
  • Tumor localizado na extremidade superior (incluindo ombro), extremidade inferior (incluindo quadril) ou tronco

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Tumor? 8 cm de diâmetro máximo e grau 3 ou 4 (grau intermediário ou alto) (coorte A)
  • Tumor > 5 cm de diâmetro máximo e grau 1 ou 2 (baixo grau) (coorte B)
• Doença localmente recorrente permitida desde que não tenha havido radioterapia prévia para o tumor primário
• Sem rabdomiossarcoma confirmado histologicamente, tumores neuroectodérmicos primitivos extraósseos de Ewing, osteossarcoma ou condrossarcoma, sarcoma de Kaposi, angiossarcoma, tumores desmóides ou dermatofibrossarcoma protuberans
• Nenhuma evidência evidente de metástases pulmonares (evidência de tomografia computadorizada de pequenas lesões incidentais sem diagnóstico histológico permitido)
• Nenhuma evidência de outras metástases
• Nenhum sarcoma da cabeça, pescoço, região intra-abdominal ou retroperitoneal
• Estado de desempenho - Zubrod 0-1
• Pelo menos 2 anos
• Contagem absoluta de neutrófilos ? 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ? 120.000/mm^3
• Hemoglobina? 8,0 g/dL (coorte A)

• Nenhum distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido, como os seguintes:

  • Resistência APC (fator V Leiden)
  • Deficiência de proteína S
  • Deficiência de proteína C
  • Deficiência de antitrombina III
  • Hiper-homocistinemia
  • Displasminogenemia
  • Inibidor do ativador de plasminogênio alto
  • Disfibrinogenemia
  • Síndrome antifosfolípide
  • Trombocitemia
  • Disproteinemia
• Produtos de divisão de fibrina < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fibrinogênio > 200 mg/dL
• Bilirrubina ? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
• AST e ALT? 2,0 vezes LSN
• PT e PTT < 1,25 vezes LSN (exceto em pacientes tratados com anticoagulantes para condições médicas não relacionadas [por exemplo, fibrilação atrial])
• Sem história de cirrose hepática
• Creatinina? 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina > 60 mL/min
• Nenhuma doença arterial coronariana aterosclerótica que tenha exigido cirurgia de revascularização no último ano
• Sem doença arterial coronariana descompensada por ECG ou exame físico
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem angina grave ou instável nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
• Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
• Sem doença vascular periférica sintomática
• Sem história de trombose venosa profunda

• Coorte A apenas:

  • EF? 50% nos últimos 6 meses
  • FEVE > 50%
• Sem embolia pulmonar, exceto se causada diretamente por implantes de corpo estranho (por exemplo, cateteres venosos centrais ou portacaths)
• Sem sintomatologia neurocognitiva global
• Sem fadiga? grau 2
• Sem história de convulsões descontroladas ou distúrbio convulsivo descontrolado
• Sem neuropatia sensorial? grau 2, exceto para neuropatia localizada devido a causa mecânica ou trauma
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto neoplasias não invasivas (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero, mama ou cavidade oral) ou câncer de pele escamoso ou basocelular
• Sem história de mixedema descontrolado
• Sem hipotireoidismo? grau 3
• Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
• Nenhuma outra doença significativa que impeça a cirurgia
• Nenhuma outra doença grave ou comprometimento psiquiátrico que impeça a terapia do estudo
• Sem AIDS conhecida
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 métodos contraceptivos de barreira eficazes por 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após o tratamento do estudo
• Sem talidomida anterior
• Nenhuma terapia biológica anterior para este tumor
• Sem quimioterapia prévia para este tumor
• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia prévia para este tumor
• Ver Cardiovascular
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Sem drogas sedativas concomitantes
• Sem drogas "recreativas" sedativas ilegais concomitantes
• Nenhuma ingestão concomitante de álcool de mais de 1 bebida por dia