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Präoperative Thalidomid mit Strahlentherapie für Patienten mit niedriggradigem primärem Weichteilsarkom oder Thalidomid mit Strahlentherapie und Chemotherapie für Patienten mit hochgradigem oder mittelgradigem primärem Weichteilsarkom des Arms, Beins oder der Körperwand

16. März 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Pilotstudie zur präoperativen Strahlentherapie und Thalidomid (IND 48832; NSC 66847) für primäres Weichteilsarkom niedrigen Grades oder präoperative MAID/Thalidomid/Strahlentherapie für primäres Weichteilsarkom hohen/mittleren Grades der Extremität oder Körperwand

Thalidomid kann das Wachstum von Weichteilsarkomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Thalidomid zusammen mit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie vor einer Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er entfernt werden kann. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die präoperative (vor der Operation) Gabe von Thalidomid zusammen mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem primärem Weichteilsarkom wirkt und wie gut die Gabe von Thalidomid zusammen mit Strahlentherapie, Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin wirkt Behandlung von Patienten mit hochgradigem oder mittelgradigem primärem Weichteilsarkom des Arms, Beins, der Brustwand oder der Bauchwand.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Behandlungsabgabe und Toxizität der Kombination von Thalidomid und Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigem primärem Weichteilsarkom der Extremität oder Körperwand.

II. Bestimmen Sie die Behandlungsabgabe und Toxizität der Kombination aus Thalidomid und Doxorubicin, Ifosfamid, Dacarbazin und Strahlentherapie bei Patienten mit hoch- oder mittelgradigem primärem Weichteilsarkom der Extremität oder Körperwand und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit denen von Patienten, die mit RTOG behandelt wurden -9514.

III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung spezifischer Gewebe- und zirkulierender Biomarker der antiangiogenen Reaktion bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden, in einem multiinstitutionellen Umfeld.

IV. Bestimmen Sie die quantitativen Veränderungen und Patientenvariabilitäten dieser Biomarker vor, während und nach der Therapie mit diesen Schemata.

V. Bestimmen Sie die Basisdatensätze von Biomarkern, insbesondere zirkulierenden Endothelzellen, bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.

VI. Bestimmen Sie die Toleranz gegenüber langfristigem postoperativem Thalidomid bei diesen Patienten.

VII. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen auf die präoperative Therapie bei diesen Patienten.

VIII. Korrelieren Sie die lokale Kontrolle und das krankheitsfreie Überleben mit biologischen Surrogatendpunkten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilot-Kohortenstudie. Patienten mit hoch- oder mittelgradigen Tumoren >= 8 cm Durchmesser werden der Kohorte A zugeordnet und Patienten mit niedriggradigen Tumoren > 5 cm Durchmesser werden der Kohorte B zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten erhalten Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin IV kontinuierlich an den Tagen 1–3, 22–24 und 43–45. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend an den Tagen 4, 25 und 46 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 7–11, 14–18, 21, 28–32, 35–39 und 42 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten orales Thalidomid einmal täglich an den Tagen 7-21 und 26-42. Die Patienten werden zwischen dem 84. und 98. Tag einer chirurgischen Resektion unterzogen. Beginnend mit 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 12 Monate lang einmal täglich Thalidomid oral, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorte B: Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt bis 1 Woche vor der Operation. Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, in den Wochen 1-5 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden zwischen Tag 77 und 91 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Beginnend 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 6 Monate lang einmal täglich oral Thalidomid, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten (22 pro Kohorte) werden für diese Studie innerhalb von 17 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Weichteilsarkoms

    • T2a- oder T2b-Erkrankung
    • Oberflächlicher oder tiefer Tumor
    • Klasse 1, 2, 3 oder 4
    • Tumor an der oberen Extremität (einschließlich Schulter), der unteren Extremität (einschließlich Hüfte) oder am Rumpf

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Geschwulst? 8 cm maximaler Durchmesser und Grad 3 oder 4 (mittlerer oder hoher Grad) (Kohorte A)
    • Tumor > 5 cm im maximalen Durchmesser und Grad 1 oder 2 (niedriger Grad) (Kohorte B)
  • Lokal rezidivierende Erkrankungen sind zulässig, sofern keine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors durchgeführt wurde
  • Kein histologisch gesichertes Rhabdomyosarkom, primitiver neuroektodermaler extraossärer Ewing-Tumor, Osteosarkom oder Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, Angiosarkom, Desmoidtumoren oder Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Kein offensichtlicher Hinweis auf Lungenmetastasen (CT-Scan-Nachweis kleiner zufälliger Läsionen ohne histologische Diagnose erlaubt)
  • Kein Hinweis auf andere Metastasen
  • Kein Sarkom des Kopfes, des Halses, der intraabdominalen oder retroperitonealen Region
  • Leistungsstand - Zubrod 0-1
  • Mindestens 2 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl? 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ? 120.000/mm^3
  • Hämoglobin? 8,0 g/dL (Kohorte A)

  • Keine bekannten hyperkoagulierbaren Erkrankungen wie die folgenden:

    • APC-Resistenz (Faktor V Leiden)
    • Protein-S-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Hyperhomocystinämie
    • Dysplasminogenämie
    • Hoher Plasminogen-Aktivator-Inhibitor
    • Dysfibrinogenämie
    • Antiphospholipid-Syndrom
    • Thrombozythämie
    • Dysproteinämie
  • Fibrinspaltprodukte < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Fibrinogen > 200 mg/dl
  • Bilirubin? 1,5 mg/dl (1,0 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • AST und ALT? 2,0 mal ULN
  • PT und PTT < 1,25-mal ULN (außer bei Patienten, die mit Antikoagulanzien wegen nicht verwandter Erkrankungen behandelt werden [z. B. Vorhofflimmern])
  • Keine Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Kreatinin ? 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Keine atherosklerotische Koronararterienerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine Bypassoperation erforderlich machte
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit durch EKG oder körperliche Untersuchung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine schwere oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose

  • Nur Kohorte A:

    • EF ? 50 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • LVEF > 50 %
  • Keine Lungenembolie, außer wenn sie direkt durch Fremdkörperimplantate verursacht wurde (z. B. zentrale Venenkatheter oder Portacaths)
  • Keine globale neurokognitive Symptomatik
  • Keine Müdigkeit? Note 2
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen oder unkontrollierter Anfallserkrankung
  • Keine sensorische Neuropathie? Grad 2, außer bei lokalisierter Neuropathie aufgrund mechanischer Ursache oder Trauma
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-invasiven Malignomen (z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Mundhöhle) oder Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte von unkontrolliertem Myxödem
  • Keine Hypothyreose? 3. Klasse
  • Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine andere signifikante Krankheit, die eine Operation ausschließen würde
  • Keine andere schwere Krankheit oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein AIDS bekannt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studienbehandlung 2 wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein vorheriges Thalidomid
  • Keine vorherige biologische Therapie für diesen Tumor
  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Tumor
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Tumor
  • Siehe Herz-Kreislauf
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitigen sedierenden Medikamente
  • Keine gleichzeitigen illegalen sedierenden „Freizeitdrogen“.
  • Kein gleichzeitiger Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A (Chemotherapie, Bestrahlung, Thalidomid, Operation)
Die Patienten erhalten Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–3, 22–24 und 43–45. Die Patienten erhalten G-CSF subkutan, beginnend an den Tagen 4, 25 und 46 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 7–11, 14–18, 21, 28–32, 35–39 und 42 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten orales Thalidomid einmal täglich an den Tagen 7-21 und 26-42. Die Patienten werden zwischen dem 84. und 98. Tag einer chirurgischen Resektion unterzogen. Beginnend mit 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 12 Monate lang einmal täglich Thalidomid oral, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbasin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Fauldetisch
  • Imidazolcarboxamid
  • Imidazolcarboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • Α-Phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alpha-Phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-Phthaloylglutamimid
  • N-Phthalylglutaminsäureimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLUNG
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LIZENZINHABER NICHT ANGEGEBEN
EXPERIMENTAL: Kohorte B (Contergan, Bestrahlung, Operation)
Die Patienten erhalten orales Thalidomid einmal täglich, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt bis 1 Woche vor der Operation. Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, in den Wochen 1-5 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden zwischen Tag 77 und 91 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Beginnend 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 6 Monate lang einmal täglich oral Thalidomid, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • Α-Phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alpha-Phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-Phthaloylglutamimid
  • N-Phthalylglutaminsäureimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbereitstellung mit Compliance, definiert als Erhalt von mindestens 95 % der präoperativen Protokolldosis von RT, allen 3 MAID-Zyklen (falls zutreffend) und Erhalt von Thalidomid an 75 % der Tage während der Bestrahlung
Zeitfenster: Dauer der Behandlung (die bis zu etwa 15 Monate andauern kann).
War anhand einer Binomialverteilung zu schätzen und mit dem zugehörigen 95%-Konfidenzintervall zu versehen. Aufgrund des vorzeitigen Studienabschlusses konnte dieser Endpunkt gemäß Protokollplan nicht vollständig bewertet werden.
Dauer der Behandlung (die bis zu etwa 15 Monate andauern kann).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikation (Grad 2, 3, 4 und 5) gemessen mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Operation
Wird unter Verwendung einer Binomialverteilung geschätzt und mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall versehen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Operation
Ansprechen auf präoperative Therapie, bewertet anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Operation.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02588 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-0330 (ANDERE: CTEP)
  • CDR0000365499

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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