Talidomida preoperatoria con radioterapia para pacientes con sarcoma primario de tejido blando de bajo grado o talidomida con radioterapia y quimioterapia para pacientes con sarcoma primario de tejido blando de grado alto o intermedio del brazo, la pierna o la pared del cuerpo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del sarcoma primario de tejidos blandos

  • Enfermedad T2a o T2b
  • Tumor superficial o profundo
  • Grado 1, 2, 3 o 4
  • Tumor ubicado en la extremidad superior (incluido el hombro), la extremidad inferior (incluida la cadera) o el tronco

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • ¿Tumor? 8 cm de diámetro máximo y grado 3 o 4 (grado intermedio o alto) (cohorte A)
  • Tumor > 5 cm de diámetro máximo y grado 1 o 2 (grado bajo) (cohorte B)
• Enfermedad localmente recurrente permitida siempre que no haya habido radioterapia previa al tumor primario
• Sin rabdomiosarcoma confirmado histológicamente, tumores neuroectodérmicos primitivos de Ewing extraóseos, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, angiosarcoma, tumores desmoides o dermatofibrosarcoma protuberans
• Sin evidencia evidente de metástasis pulmonar (se permite evidencia de pequeñas lesiones incidentales en la tomografía computarizada sin diagnóstico histológico)
• Sin evidencia de otras metástasis.
• Sin sarcoma de cabeza, cuello, región intraabdominal o retroperitoneal
• Estado funcional - Zubrod 0-1
• Al menos 2 años
• ¿Recuento absoluto de neutrófilos? 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ? 120.000/mm^3
• ¿Hemoglobina? 8,0 g/dl (cohorte A)

• No se conocen trastornos de hipercoagulabilidad, como los siguientes:

  • Resistencia APC (factor V Leiden)
  • Deficiencia de proteína S
  • Deficiencia de proteína C
  • Deficiencia de antitrombina III
  • hiperhomocistinemia
  • Displasminogenemia
  • Inhibidor del activador de alto plasminógeno
  • disfibrinogenemia
  • Síndrome antifosfolípido
  • Trombocitemia
  • disproteinemia
• Productos de división de fibrina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fibrinógeno > 200 mg/dL
• bilirrubina? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
• AST y ALT? 2,0 veces ULN
• PT y PTT < 1,25 veces el ULN (excepto en pacientes tratados con anticoagulantes por afecciones médicas no relacionadas [p. ej., fibrilación auricular])
• Sin antecedentes de cirrosis hepática
• ¿Creatinina? 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina > 60 ml/min
• Sin enfermedad arterial coronaria aterosclerótica que requirió cirugía de derivación en el último año
• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada por ECG o examen físico
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin angina grave o inestable en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
• Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
• Sin enfermedad vascular periférica sintomática
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda

• Cohorte A solamente:

  • ef? 50% en los últimos 6 meses
  • FEVI > 50%
• Sin embolia pulmonar excepto si es causada directamente por implantes de cuerpo extraño (p. ej., catéteres venosos centrales o portacaths)
• Sin sintomatología neurocognitiva global
• ¿Sin fatiga? grado 2
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas o trastorno convulsivo no controlado
• ¿Sin neuropatía sensorial? grado 2 excepto por neuropatía localizada por causa mecánica o traumatismo
• Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, excepto cánceres no invasivos (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino, mama o cavidad oral) o cáncer de piel de células escamosas o basales
• Sin antecedentes de mixedema no controlado
• ¿Sin hipotiroidismo? grado 3
• Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada activa
• Ninguna otra enfermedad importante que impida la cirugía.
• Ninguna otra enfermedad importante o impedimento psiquiátrico que impida la terapia del estudio
• Sin SIDA conocido
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después del tratamiento del estudio.
• Sin talidomida previa
• Sin terapia biológica previa para este tumor
• Sin quimioterapia previa para este tumor
• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia previa para este tumor
• Ver Cardiovascular
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Sin fármacos sedantes concurrentes
• Sin drogas "recreativas" sedantes ilegales concurrentes
• Sin ingesta simultánea de alcohol de más de 1 bebida por día