Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ thalidomid med strålebehandling for pasienter med lavgradig primær bløtvevssarkom eller thalidomid med strålebehandling og kjemoterapi for pasienter med høygradig eller middels høy primær bløtvevssarkom i arm, ben eller kroppsvegg

16. mars 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotfase II-studie av preoperativ strålebehandling og thalidomid (IND 48832; NSC 66847) for lavgradig primær bløtvevssarkom eller preoperativ MAID/thalidomid/strålebehandling for høy/mellomgrads primær bløtvevssarkom eller ekstremt sarkom Kroppsvegg

Thalidomid kan stoppe veksten av bløtvevssarkom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, ifosfamid og dacarbazin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi thalidomid sammen med strålebehandling og/eller kjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes. Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi preoperativ (før operasjon) thalidomid sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med lavgradig primær bløtvevssarkom, og hvor godt det å gi thalidomid sammen med strålebehandling, doksorubicin, ifosfamid og dakarbazin virker i behandling av pasienter med primært bløtvevssarkom av høy eller middels grad i arm, ben, brystvegg eller bukvegg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem behandlingsleveringen og toksisiteten til kombinasjonen av talidomid og strålebehandling hos pasienter med lavgradig primær bløtvevssarkom i ekstremiteten eller kroppsveggen.

II. Bestem behandlingsleveringen og toksisiteten til kombinasjonen av thalidomid og doksorubicin, ifosfamid, dacarbazin og strålebehandling hos pasienter med høy- eller middelsgradig primær bløtvevssarkom i ekstremiteten eller kroppsveggen, og sammenlign disse resultatene med resultatene til pasienter behandlet på RTOG -9514.

III. Bestem muligheten for å bruke spesifikt vev og sirkulerende biomarkører for antiangiogene respons hos pasienter behandlet med disse regimene, i en multi-institusjonell setting.

IV. Bestem de kvantitative endringene og pasientvariasjonene til disse biomarkørene før, under og etter behandling med disse regimene.

V. Bestem baseline-datasettene for biomarkører, spesielt sirkulerende endotelceller, hos pasienter behandlet med disse regimene.

VI. Bestem toleransen for langsiktig postoperativ thalidomid hos disse pasientene.

VII. Bestem den kliniske responsen på preoperativ terapi hos disse pasientene.

VIII. Korreler lokal kontroll og sykdomsfri overlevelse med surrogat biologiske endepunkter hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en pilot, kohortstudie. Pasienter med høy- eller middels svulster >= 8 cm i diameter tilordnes kohort A og pasienter med lavgradige svulster > 5 cm i diameter tilordnes kohort B.

Kohort A: Pasienter får doksorubicin, ifosfamid og dacarbazin IV kontinuerlig på dag 1-3, 22-24 og 43-45. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 4, 25 og 46 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 og 42. Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 7-21 og 26-42. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon mellom dag 84 og 98. Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasientene oral thalidomid én gang daglig i 12 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Kohort B: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til 1 uke før operasjonen. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i uke 1-5. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon mellom dag 77 og 91. Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasienter oral thalidomid én gang daglig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 44 pasienter (22 per kohort) vil bli påløpt for denne studien innen 17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær bløtvevssarkom

    • T2a eller T2b sykdom
    • Overfladisk eller dyp svulst
    • Klasse 1, 2, 3 eller 4
    • Tumor lokalisert på øvre ekstremitet (inkludert skulder), underekstremitet (inkludert hofte) eller bagasjerom

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tumor ? 8 cm i maksimal diameter og grad 3 eller 4 (middels eller høy grad) (kull A)
    • Tumor > 5 cm i maksimal diameter og grad 1 eller 2 (lav grad) (kohort B)
  • Lokalt tilbakevendende sykdom tillatt forutsatt at det ikke har vært tidligere strålebehandling av primærtumoren
  • Ingen histologisk bekreftet rabdomyosarkom, ekstraossøse Ewings primitive nevroektodermale svulster, osteosarkom eller kondrosarkom, Kaposis sarkom, angiosarkom, desmoid-svulster eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Ingen åpenbare bevis på lungemetastaser (CT-skanning bevis på små tilfeldige lesjoner uten histologisk diagnose tillatt)
  • Ingen tegn på andre metastaser
  • Ingen sarkom i hode, nakke, intraabdominal eller retroperitoneal region
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
  • Minst 2 år
  • Absolutt nøytrofiltall? 1500/mm^3
  • Antall blodplater? 120 000/mm^3
  • Hemoglobin? 8,0 g/dL (kohort A)

  • Ingen kjente hyperkoagulerbare lidelser, slik som følgende:

    • APC-motstand (faktor V Leiden)
    • Protein S-mangel
    • Protein C-mangel
    • Antitrombin III-mangel
    • Hyperhomocystinemi
    • Dysplasminogenemi
    • Høy plasminogen aktivator hemmer
    • Dysfibrinogenemi
    • Antifosfolipidsyndrom
    • Trombocytemi
    • Dysproteinemi
  • Fibrinsplittede produkter < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Fibrinogen > 200 mg/dL
  • Bilirubin? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
  • AST og ALT? 2,0 ganger ULN
  • PT og PTT < 1,25 ganger ULN (unntatt hos pasienter behandlet med antikoagulantia for urelaterte medisinske tilstander [f.eks. atrieflimmer])
  • Ingen historie med levercirrhose
  • Kreatinin? 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen aterosklerotisk koronarsykdom som krevde bypass-operasjon i løpet av det siste året
  • Ingen ukompensert koronarsykdom ved EKG eller fysisk undersøkelse
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Ingen historie med dyp venetrombose

  • Kun kohort A:

    • EF ? 50 % i løpet av de siste 6 månedene
    • LVEF > 50 %
  • Ingen lungeemboli, bortsett fra hvis den er forårsaket direkte av fremmedlegemeimplantater (f.eks. sentrale venekatetre eller portakater)
  • Ingen global nevrokognitiv symptomatologi
  • Ingen tretthet? klasse 2
  • Ingen historie med ukontrollerte anfall eller ukontrollerte anfallsforstyrrelser
  • Ingen sensorisk nevropati? grad 2 bortsett fra lokalisert nevropati på grunn av mekanisk årsak eller traumer
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-invasive maligniteter (f.eks. karsinom in situ i livmorhalsen, brystet eller munnhulen) eller plateepitel- eller basalcellehudkreft
  • Ingen historie med ukontrollert myxedema
  • Ingen hypotyreose? klasse 3
  • Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Ingen annen betydelig sykdom som ville utelukke operasjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller psykiatrisk svikt som ville utelukke studieterapi
  • Ingen kjent AIDS
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive barriereprevensjonsmetoder i 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiebehandling
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne svulsten
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne svulsten
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for denne svulsten
  • Se Kardiovaskulær
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidige beroligende medisiner
  • Ingen samtidige ulovlige beroligende "rekreasjons"-medisiner
  • Ikke samtidig alkoholinntak av mer enn 1 drink per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A (kjemoterapi, stråling, thalidomid, kirurgi)
Pasienter får doksorubicin, ifosfamid og dacarbazin IV kontinuerlig på dag 1-3, 22-24 og 43-45. Pasienter får G-CSF subkutant fra dag 4, 25 og 46 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 og 42. Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 7-21 og 26-42. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon mellom dag 84 og 98. Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasientene oral thalidomid én gang daglig i 12 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Dakarbazin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-(dimetyltriazeno)imidazol-5-karboksamid
  • 5-(dimetyltriazeno)imidazol-4-karboksamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dakatisk
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyl (triazeno) imidazolkarboksamid
  • Dimethyl Triazeno Imidazol Carboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • dimetyl-triazeno-imidazol-karboksamid
  • Dimetyl-triazeno-imidazol-karboksimid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Feilaktig
  • Imidazol karboksamid
  • Imidazol Karboksamid Dimetyltriazeno
  • WR-139007
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Thalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-phtaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mykner
  • Talimol
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING
Biologisk: Filgrastim
Gis subkutant
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LISENSHOLDER USPSESIFISERT
EKSPERIMENTELL: Kohort B (thalidomid, stråling, kirurgi)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til 1 uke før operasjonen. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i uke 1-5. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon mellom dag 77 og 91. Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasienter oral thalidomid én gang daglig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Thalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-phtaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mykner
  • Talimol
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslevering med samsvar definert som å motta minst 95 % av den preoperative protokolldosen av RT, alle 3 sykluser av MAID (hvis aktuelt), og motta thalidomid på 75 % av dagene under stråling
Tidsramme: Behandlingsvarighet (som kan fortsette i opptil ca. 15 måneder).
Skulle estimeres ved hjelp av en binomial fordeling og ledsaget av det tilhørende 95 % konfidensintervall. På grunn av tidlig studieavslutning kunne ikke dette endepunktet evalueres fullt ut i henhold til protokollplanen.
Behandlingsvarighet (som kan fortsette i opptil ca. 15 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjon (grad 2, 3, 4 og 5) målt med CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for operasjon
Vil bli estimert ved hjelp av en binomialfordeling og ledsaget av det tilhørende 95 % konfidensintervallet.
Fra start av behandling til tidspunkt for operasjon
Respons på preoperativ terapi vurdert ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for operasjon.
Fra start av behandling til tidspunkt for operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02588 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-0330 (ANNEN: CTEP)
  • CDR0000365499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere